光动力疗法与使用益生菌减少口呼吸儿童口臭的比较研究
2024年3月28日 更新者：Sandra Kalil Bussadori、University of Nove de Julho
光动力疗法与使用益生菌减少口呼吸儿童口臭的比较研究 - 随机对照临床试验研究方案
口臭是一个术语，用于定义来自口腔的任何气味或恶臭，其可能具有局部或全身起源。
局部或口腔异味的原因之一是唾液流量减少和口腔干燥，这也被认为是张口呼吸者最常见的抱怨之一。
本项目旨在验证抗菌光动力疗法 (aPDT) 的有效性以及使用益生菌治疗口呼吸儿童的口臭。
在这项研究中，将选择 52 名年龄在 7 至 12 岁之间的儿童，他们在面谈和初步临床检查后被诊断为张口呼吸和口臭。
参与者将被分成4组。
第一组：刷牙、牙线、刮舌板治疗；第 2 组：刷牙、牙线和 aPDT 应用于舌背和中三分之一；第三组：刷牙、牙线和益生菌；第 4 组：刷牙、牙线、aPDT 和益生菌。
在所有组中，将在治疗前、治疗后即刻和治疗后7天进行舌苔的血液测定和微生物学分析。
定量分析将通过每毫升形成菌落的单位对细菌进行计数来进行。
数据的正态性将通过 Shapiro-Wilk 检验验证，如果是正态性，则通过方差分析 (ANOVA) 验证，如果是非参数数据，则通过 Kruskal-Wallis 检验。
为了分析研究的两个时期中每种处理的结果，将使用Wilcoxon检验。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
52
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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São Paulo
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Santos、São Paulo、巴西、11045-002
- Universidade Metropolitana de Santos - UNIMES
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
3年 至 8年 (孩子)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 口呼吸诊断（将使用标准化问卷评估口呼吸习惯）；
- 在呼吸警报分析中，口臭得分等于或大于 2。
排除标准：
- 鼻呼吸器；
- 牙面畸形（如唇裂、腭裂和鼻腭裂）；
- 正在接受牙齿矫正和/或骨科治疗；
- 正在接受癌症治疗；
- 全身性改变（胃肠道、肾脏、肝脏）；
- 研究前接受长达1个月的抗生素治疗；
- 有裂缝或有凹槽的舌头。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：刮舌组
该组的参与者将接受刷牙、使用牙线和刮舌的治疗。
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所有 52 名参与者都接受了关于如何使用含氟牙膏 (高露洁 T®) 刷牙和每天饭后使用牙线 3 次的讲座，持续 30 天。
教授了巴斯技术，通过该技术，刷毛应与自由面和近端面的龈袋成大约 45° 的角度，并进行短暂的、略呈圆形的振动运动。
所有 52 名参与者都被要求在饭后每天使用牙线 3 次，持续 30 天。
由同一操作员为所有参与者进行舌刮术。
用舌背上的刮刀进行后前运动，然后用纱布清洁刮刀。
该程序对每位参与者进行十次，以标准化机械切除。
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实验性的：抗菌光动力治疗组
该组的参与者将接受刷牙、使用牙线和舌头抗菌光动力疗法的治疗。
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所有 52 名参与者都接受了关于如何使用含氟牙膏 (高露洁 T®) 刷牙和每天饭后使用牙线 3 次的讲座，持续 30 天。
教授了巴斯技术，通过该技术，刷毛应与自由面和近端面的龈袋成大约 45° 的角度，并进行短暂的、略呈圆形的振动运动。
所有 52 名参与者都被要求在饭后每天使用牙线 3 次，持续 30 天。
进行了一次 aPDT。
将浓度为 20% 的胭脂红光敏剂（Fórmula e Ação®，巴西）以喷雾形式混合，涂抹足量以覆盖舌背中部三分之一（喷雾五次），并放置两分钟进行孵育。
用抽吸器除去过量的物质。
|光敏剂本身使舌头表面保持湿润，而无需使用水。
考虑到光的传播和 aPDT 的有效性，以点之间的距离 1 cm 照射 6 个点。
该设备之前已在 395-480 nm 波长下进行校准。
照射光以确保每个点的光束面积直径为2cm。
能量为 9.6 J，曝光时间为每点 20 秒。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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测光结果的变化
大体时间：基线、治疗后立即、7 天后和 30 天后。
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Breath Alert® 设备按照制造商的说明使用，并在每次使用后进行消毒。
每次使用前将设备摇动四到五次，以消除任何残留的气味。
打开设备的上部隔间时会发出“嘟嘟”声，当参与者向正面空气输入（气流通道）吹气时会发出第二声“嘟嘟”声。
在第三次“嘟嘟”声后，测量呼吸气味并按 0 到 8 分的等级评分。
如果出现字母“C”，表明有错误，则重复该过程。
得分 ≥ 2 分被视为有口臭。
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基线、治疗后立即、7 天后和 30 天后。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年2月1日
初级完成 (实际的)
2023年10月1日
研究完成 (实际的)
2023年12月20日
研究注册日期
首次提交
2022年10月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月19日
首次发布 (实际的)
2022年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月28日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
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