Vertaileva tutkimus fotodynaamisen terapian ja probioottien käytön välillä halitoosin vähentämisessä suuhengittävillä lapsilla
torstai 28. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Vertaileva tutkimus fotodynaamisen terapian ja probioottien käytön välillä halitoosin vähentämisessä suuhengittävillä lapsilla - Satunnaistetun kontrolloidun kliinisen tutkimuksen tutkimuspöytäkirja
Halitoosi on termi, joka määrittelee minkä tahansa suuontelosta tulevan hajun tai hajun, joka voi olla paikallista tai systeemistä alkuperää.
Yksi paikallisen tai suun hajun aiheuttajista on syljenerityksen väheneminen ja suun kuivuminen, jota pidetään myös yhtenä yleisimmistä suun hengittajien valituksista.
Tämän hankkeen tavoitteena on varmistaa antimikrobisen fotodynaamisen terapian (aPDT) ja probioottien käytön tehokkuus suuhengittävien lasten halitoosin hoidossa.
Tutkimukseen valitaan 52 7–12-vuotiasta lasta, joilla on haastattelun ja alustavan kliinisen tutkimuksen jälkeen diagnoosina suun hengitys ja halitoosi.
Osallistujat jaetaan 4 ryhmään.
Ryhmä 1: käsittely harjauksella, hammaslangalla ja kielen kaavinta; Ryhmä 2: harjaus, hammaslanka ja aPDT levitetty kielen selkään ja keskiosaan; Ryhmä 3: harjaus, hammaslanka ja probiootit; Ryhmä 4: harjaus, hammaslanka, aPDT ja probiootit.
Kaikissa ryhmissä kielen pinnoitteen halimetria ja mikrobiologinen analyysi tehdään ennen hoitoa, välittömästi sen jälkeen ja seitsemän päivää hoidon jälkeen.
Kvantitatiivinen analyysi suoritetaan laskemalla bakteerit yksiköillä, jotka muodostavat pesäkkeitä millilitrassa.
Tietojen normaalisuus varmistetaan Shapiro-Wilk-testillä ja normaaliuden tapauksessa Varianssianalyysillä (ANOVA) ja ei-parametristen tietojen tapauksessa Kruskal-Wallis-testillä.
Kunkin hoidon tulosten analysoimiseksi kahdella tutkimusjaksolla käytetään Wilcoxon-testiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
52
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
São Paulo
-
Santos, São Paulo, Brasilia, 11045-002
- Universidade Metropolitana de Santos - UNIMES
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 8 vuotta (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Suun hengityksen diagnoosi (suunhengitystapojen arvioimiseen käytetään standardoitua kyselylomaketta);
- Halitoosi, jonka pistemäärä on yhtä suuri tai suurempi kuin 2, Breath Alert -analyysissä.
Poissulkemiskriteerit:
- Nenän hengityslaitteet;
- Hammaskasvojen poikkeavuudet (kuten huulihalkio, kitalakihalkio ja nenäpalatiini);
- Oikomishoidossa ja/tai ortopedisessa hoidossa;
- Käynnissä syöpähoitoa;
- Systeemiset muutokset (ruoansulatuskanavan, munuaisten, maksan);
- antibioottihoidossa enintään 1 kuukausi ennen tutkimusta;
- Halkeama tai uritettu kieli.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kielen kaavinta ryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat hoitoa hampaiden harjauksella, hammaslangalla ja kielen kaapimalla.
|
Kaikkia 52 osallistujaa opastettiin luennolla hampaiden harjaamisesta fluoratulla hammastahnalla (Colgate T®) ja hammaslangalla kolme kertaa päivässä aterioiden jälkeen 30 päivän ajan.
Opetettiin bassotekniikkaa, jossa harjakset tulee sijoittaa noin 45º kulmaan ientaskuun nähden sekä vapaalla että proksimaalisella pinnalla lyhyillä, hieman pyöreillä värähtelevillä liikkeillä.
Kaikkia 52 osallistujaa opastettiin käyttämään hammaslankaa 3 kertaa päivässä aterioiden jälkeen 30 päivän ajan.
Kielen kaavinta suoritti sama operaattori kaikille osallistujille.
Posteroanterioriset liikkeet suoritettiin kaapimella kielen selässä, minkä jälkeen kaavin puhdistettiin sideharsolla.
Toimenpide suoritettiin kymmenen kertaa kullekin osallistujalle mekaanisen poiston standardoimiseksi.
|
|
Kokeellinen: Antimikrobinen fotodynaaminen terapiaryhmä
Tämän ryhmän osallistujat saavat hoitoa hampaiden harjauksella, hammaslangalla ja antimikrobisella fotodynaamisella kielellä.
|
Kaikkia 52 osallistujaa opastettiin luennolla hampaiden harjaamisesta fluoratulla hammastahnalla (Colgate T®) ja hammaslangalla kolme kertaa päivässä aterioiden jälkeen 30 päivän ajan.
Opetettiin bassotekniikkaa, jossa harjakset tulee sijoittaa noin 45º kulmaan ientaskuun nähden sekä vapaalla että proksimaalisella pinnalla lyhyillä, hieman pyöreillä värähtelevillä liikkeillä.
Kaikkia 52 osallistujaa opastettiin käyttämään hammaslankaa 3 kertaa päivässä aterioiden jälkeen 30 päivän ajan.
Yksi aPDT-istunto suoritettiin.
Annatto-valoherkistysaine sekoitettiin 20 %:n pitoisuudessa (Fórmula e Ação®, Brasilia) suihkemuodossa, levitettiin riittävä määrä kielen selän keskikolmanneksen päällystämiseksi (viisi suihketta) ja jätettiin kahdeksi minuutiksi inkubaatioon. .
Ylimääräinen poistettiin imulaitteella.
|Kielen pinta pysyi kosteana itse valoherkistäjällä ilman vettä.
Kuusi pistettä säteilytettiin 1 cm:n etäisyydellä pisteiden välillä ottaen huomioon valon leviäminen ja aPDT:n tehokkuus.
Laite on aiemmin kalibroitu aallonpituudella 395-480 nm.
Valoa säteilytettiin, jotta varmistettiin halkaisijaltaan 2 cm säteen pinta-ala pistettä kohti.
Energiaa oli 9,6 J ja valotusaika 20 sekuntia per piste.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset halimetrian tuloksissa
Aikaikkuna: Lähtötaso välittömästi hoidon jälkeen, 7 päivän kuluttua ja 30 päivän kuluttua.
|
Breath Alert® -laitetta käytettiin valmistajan ohjeiden mukaisesti ja desinfioitiin jokaisen käytön jälkeen.
Laitetta ravisteltiin neljä tai viisi kertaa ennen jokaista käyttöä mahdollisten jäännöshajujen poistamiseksi.
"Piip" kuului avattaessa laitteen yläosasto ja toinen "piip" kuului, kun osallistuja puhalsi etuosan ilmantuloon (ilmavirtauskanavaan).
Kolmannen "piippauksen" jälkeen hengityksen haju mitattiin ja pisteytettiin asteikolla 0-8 pistettä.
Jos kirjain "C" ilmestyi, mikä osoittaa virheen, toimenpide toistettiin.
Pisteitä ≥ 2 pistettä pidettiin osoituksena halitoosista.
|
Lähtötaso välittömästi hoidon jälkeen, 7 päivän kuluttua ja 30 päivän kuluttua.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 20. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 19. lokakuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 21. lokakuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 28. maaliskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. maaliskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- MouthBreathing
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .