Étude comparative entre la thérapie photodynamique et l'utilisation de probiotiques dans la réduction de l'halitose chez les enfants qui respirent par la bouche
28 mars 2024 mis à jour par: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Étude comparative entre la thérapie photodynamique et l'utilisation de probiotiques dans la réduction de l'halitose chez les enfants respirant par la bouche - Protocole d'étude pour un essai clinique contrôlé randomisé
L'halitose est un terme qui définit toute odeur ou mauvaise odeur provenant de la cavité buccale, qui peut avoir une origine locale ou systémique.
L'une des causes de l'odeur locale ou orale est la réduction du flux salivaire et la sécheresse buccale, également considérée comme l'une des plaintes les plus courantes chez les respirateurs buccaux.
Ce projet vise à vérifier l'efficacité de la thérapie photodynamique antimicrobienne (aPDT) et de l'utilisation de probiotiques dans le traitement de l'halitose chez les enfants qui respirent par la bouche.
Pour l'étude, 52 enfants âgés de 7 à 12 ans qui, après un entretien et un examen clinique initial, ont le diagnostic de respiration buccale et d'halitose, seront sélectionnés.
Les participants seront divisés en 4 groupes.
Groupe 1 : traitement avec brossage, fil dentaire et grattoir à langue ; Groupe 2 : brossage, fil dentaire et aPDT appliqués sur le dos et le tiers moyen de la langue ; Groupe 3 : brossage, fil dentaire et probiotiques ; Groupe 4 : brossage, fil dentaire, aPDT et probiotiques.
Dans tous les groupes, l'halimétrie et l'analyse microbiologique de l'enduit lingual seront effectuées avant, immédiatement après le traitement et sept jours après le traitement.
L'analyse quantitative sera réalisée en comptant les bactéries par unités qui forment des colonies par millilitre.
La normalité des données sera vérifiée par le test de Shapiro-Wilk et, dans le cas de la normalité, l'analyse de variance (ANOVA) et, dans le cas de données non paramétriques, le test de Kruskal-Wallis.
Pour analyser les résultats de chaque traitement dans les deux périodes de l'étude, le test de Wilcoxon sera utilisé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
52
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
São Paulo
-
Santos, São Paulo, Brésil, 11045-002
- Universidade Metropolitana de Santos - UNIMES
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 8 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic de respiration buccale (un questionnaire standardisé sera utilisé pour évaluer l'habitude de respirer par la bouche);
- Halitose présentant un score égal ou supérieur à 2, dans l'analyse Breath Alert.
Critère d'exclusion:
- Respirateurs nasaux ;
- Anomalies dentofaciales (telles que fente labiale, fente palatine et nasopalatine) ;
- Suivre un traitement orthodontique et/ou orthopédique ;
- suivre un traitement contre le cancer ;
- Altérations systémiques (gastro-intestinales, rénales, hépatiques) ;
- Sous traitement antibiotique jusqu'à 1 mois avant la recherche ;
- Langue fissurée ou rainurée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Groupe de grattage de la langue
Les participants de ce groupe recevront un traitement comprenant le brossage des dents, la soie dentaire et le grattage de la langue.
|
Les 52 participants ont suivi une conférence sur la façon d'effectuer un brossage des dents avec un dentifrice fluoré (Colgate T®) et du fil dentaire trois fois par jour après les repas pendant 30 jours.
La technique Bass a été enseignée, selon laquelle les poils doivent être positionnés à un angle d'environ 45º par rapport à la poche gingivale sur les faces libre et proximale, avec l'exécution de mouvements vibrants courts et légèrement circulaires.
Les 52 participants ont dû utiliser la soie dentaire 3 fois par jour après les repas pendant 30 jours.
Le grattage de la langue a été effectué par le même opérateur pour tous les participants.
Des mouvements postéro-antérieurs ont été réalisés avec le grattoir sur le dos de la langue, suivis du nettoyage du grattoir avec de la gaze.
La procédure a été réalisée dix fois sur chaque participant afin de standardiser le retrait mécanique.
|
|
Expérimental: Groupe de thérapie photodynamique antimicrobienne
Les participants de ce groupe recevront un traitement avec brossage des dents, soie dentaire et thérapie photodynamique antimicrobienne dans la langue.
|
Les 52 participants ont suivi une conférence sur la façon d'effectuer un brossage des dents avec un dentifrice fluoré (Colgate T®) et du fil dentaire trois fois par jour après les repas pendant 30 jours.
La technique Bass a été enseignée, selon laquelle les poils doivent être positionnés à un angle d'environ 45º par rapport à la poche gingivale sur les faces libre et proximale, avec l'exécution de mouvements vibrants courts et légèrement circulaires.
Les 52 participants ont dû utiliser la soie dentaire 3 fois par jour après les repas pendant 30 jours.
Une séance d'aPDT a été réalisée.
Le photosensibilisant rocou a été mélangé à une concentration de 20 % (Fórmula e Ação®, Brésil) sous forme de spray, appliqué avec une quantité suffisante pour recouvrir le tiers médian du dos de la langue (cinq pulvérisations) et laissé pendant deux minutes pour incubation. .
L'excédent a été éliminé à l'aide d'un aspirateur.
|La surface de la langue est restée humide avec le photosensibilisant lui-même sans utiliser d'eau.
Six points ont été irradiés avec une distance de 1 cm entre les points, compte tenu de la diffusion de la lumière et de l'efficacité de l'aPDT.
L'appareil a été préalablement calibré à une longueur d'onde de 395 à 480 nm.
La lumière a été irradiée pour assurer une zone de faisceau de 2 cm de diamètre par point.
L'énergie était de 9,6 J et le temps d'exposition était de 20 secondes par point.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Modifications des résultats d'halimétrie
Délai: Au départ, immédiatement après le traitement, après 7 jours et après 30 jours.
|
L'appareil Breath Alert® a été utilisé selon les instructions du fabricant et désinfecté après chaque utilisation.
L'appareil a été secoué quatre à cinq fois avant chaque utilisation pour éliminer toute odeur résiduelle.
Un « bip » était émis lors de l'ouverture du compartiment supérieur de l'appareil et un deuxième « bip » était émis lorsque le participant soufflait dans l'entrée d'air frontale (passage du flux d'air).
Après un troisième « bip », l'odeur de l'haleine a été mesurée et notée sur une échelle de 0 à 8 points.
Si la lettre « C » apparaissait, indiquant une erreur, la procédure était répétée.
Un score ≥ 2 points était considéré comme indicatif d’une mauvaise haleine.
|
Au départ, immédiatement après le traitement, après 7 jours et après 30 jours.
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
20 décembre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 octobre 2022
Première publication (Réel)
21 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 avril 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 mars 2024
Dernière vérification
1 mars 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- MouthBreathing
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .