Estudo comparativo entre a terapia fotodinâmica e o uso de probióticos na redução da halitose em crianças respiradoras bucais
28 de março de 2024 atualizado por: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Estudo Comparativo entre a Terapia Fotodinâmica e o Uso de Probióticos na Redução da Halitose em Crianças Respiradoras Bucais - Protocolo de Estudo para um Ensaio Clínico Randomizado Controlado
Halitose é um termo que define qualquer odor ou mau cheiro proveniente da cavidade oral, podendo ter origem local ou sistêmica.
Uma das causas do odor local ou bucal é a diminuição do fluxo salivar e ressecamento bucal, também considerada uma das queixas mais comuns entre os respiradores orais.
Este projeto tem como objetivo verificar a eficácia da terapia fotodinâmica antimicrobiana (aPDT) e do uso de probióticos no tratamento da halitose em crianças respiradoras orais.
Para o estudo, serão selecionadas 52 crianças com idade entre 7 e 12 anos que, após entrevista e exame clínico inicial, tenham o diagnóstico de respiração oral e halitose.
Os participantes serão divididos em 4 grupos.
Grupo 1: tratamento com escovação, fio dental e raspador de língua; Grupo 2: escovação, fio dental e aPDT aplicada no dorso e terço médio da língua; Grupo 3: escovação, fio dental e probióticos; Grupo 4: escovação, fio dental, aPDT e probióticos.
Em todos os grupos serão realizadas halimetria e análise microbiológica da saburra lingual antes, imediatamente após o tratamento e sete dias após o tratamento.
A análise quantitativa será realizada pela contagem de bactérias por unidades que formam colônias por mililitro.
A normalidade dos dados será verificada por meio do teste de Shapiro-Wilk e, no caso de normalidade, da Análise de Variância (ANOVA) e, no caso de dados não paramétricos, do teste de Kruskal-Wallis.
Para analisar os resultados de cada tratamento nos dois períodos do estudo, será utilizado o teste de Wilcoxon.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
52
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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São Paulo
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Santos, São Paulo, Brasil, 11045-002
- Universidade Metropolitana de Santos - UNIMES
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 8 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de respiração oral (será utilizado um questionário padronizado para avaliar o hábito de respiração oral);
- Halitose apresentando pontuação igual ou superior a 2, na análise do Alerta Respiratório.
Critério de exclusão:
- Respiradores nasais;
- Anomalias dentofaciais (como lábio leporino, fenda palatina e nasopalatina);
- Em tratamento ortodôntico e/ou ortopédico;
- Em tratamento de câncer;
- Alterações sistêmicas (gastrointestinais, renais, hepáticas);
- Em tratamento com antibióticos por até 1 mês antes da pesquisa;
- Língua fissurada ou sulcada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de raspagem de língua
Os participantes deste grupo receberão tratamento com escovação de dentes, fio dental e raspagem de língua.
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Todos os 52 participantes foram orientados por meio de palestra sobre como realizar a escovação dentária com creme dental fluoretado (Colgate T®) e uso do fio dental três vezes ao dia após as refeições durante 30 dias.
Foi ensinada a técnica de Bass, pela qual as cerdas deveriam ser posicionadas em um ângulo aproximado de 45º em relação à bolsa gengival nas faces livre e proximal, com a realização de movimentos vibratórios curtos e levemente circulares.
Todos os 52 participantes foram instruídos a usar fio dental, 3 vezes ao dia após as refeições, durante 30 dias.
A raspagem da língua foi realizada pelo mesmo operador para todos os participantes.
Foram realizados movimentos póstero-anteriores com o raspador no dorso da língua, seguidos da limpeza do raspador com gaze.
O procedimento foi realizado dez vezes em cada participante para padronizar a remoção mecânica.
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Experimental: Grupo de Terapia Fotodinâmica Antimicrobiana
Os participantes desse grupo receberão tratamento com escovação dental, fio dental e terapia fotodinâmica antimicrobiana na língua.
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Todos os 52 participantes foram orientados por meio de palestra sobre como realizar a escovação dentária com creme dental fluoretado (Colgate T®) e uso do fio dental três vezes ao dia após as refeições durante 30 dias.
Foi ensinada a técnica de Bass, pela qual as cerdas deveriam ser posicionadas em um ângulo aproximado de 45º em relação à bolsa gengival nas faces livre e proximal, com a realização de movimentos vibratórios curtos e levemente circulares.
Todos os 52 participantes foram instruídos a usar fio dental, 3 vezes ao dia após as refeições, durante 30 dias.
Foi realizada uma sessão de aPDT.
O fotossensibilizante de urucum foi misturado na concentração de 20% (Fórmula e Ação®, Brasil) em forma de spray, aplicado em quantidade suficiente para cobrir o terço médio do dorso da língua (cinco borrifadas) e deixado por dois minutos para incubação. .
O excesso foi removido com aspirador.
|A superfície da língua permaneceu úmida com o próprio fotossensibilizador sem o uso de água.
Seis pontos foram irradiados com distância de 1 cm entre os pontos, considerando a propagação da luz e a eficácia da aPDT.
O dispositivo foi previamente calibrado em um comprimento de onda de 395-480 nm.
A luz foi irradiada para garantir uma área de feixe de 2 cm de diâmetro por ponto.
A energia foi de 9,6 J e o tempo de exposição foi de 20 segundos por ponto.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudanças nos resultados de halimetria
Prazo: Linha de base, imediatamente após o tratamento, após 7 dias e após 30 dias.
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O dispositivo Breath Alert® foi utilizado seguindo as instruções do fabricante e desinfetado após cada uso.
O dispositivo foi agitado quatro ou cinco vezes antes de cada utilização para eliminar quaisquer odores residuais.
Um “bip” foi emitido ao abrir o compartimento superior do aparelho e um segundo “bip” foi emitido quando o participante soprava na entrada de ar frontal (passagem do fluxo de ar).
Após um terceiro “bip”, o odor do hálito foi medido e pontuado em uma escala de 0 a 8 pontos.
Caso aparecesse a letra ''C'', indicando erro, o procedimento era repetido.
Uma pontuação ≥ 2 pontos foi considerada indicativa de halitose.
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Linha de base, imediatamente após o tratamento, após 7 dias e após 30 dias.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2023
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
20 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
21 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MouthBreathing
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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