Összehasonlító vizsgálat a fotodinamikus terápia és a probiotikumok alkalmazása között a szájüregi gyermekek halitózisának csökkentésében
2024. március 28. frissítette: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Összehasonlító tanulmány a fotodinamikus terápia és a probiotikumok használata között a szájüregi légzést lélegeztető gyermekek halitózisának csökkentésében – Véletlenszerű, kontrollált klinikai vizsgálat vizsgálati protokollja
A halitózis olyan fogalom, amely meghatároz minden, a szájüregből származó szagot vagy rossz szagot, amely helyi vagy szisztémás eredetű lehet.
A helyi vagy szájszagok egyik oka a nyálfolyás csökkenése és a szájszárazság, amelyet a szájban lélegeztetők körében is az egyik leggyakoribb panasznak tartanak.
Ennek a projektnek az a célja, hogy igazolja az antimikrobiális fotodinamikus terápia (aPDT) és a probiotikumok alkalmazásának hatékonyságát a szájban lélegző gyermekek halitosisának kezelésében.
A vizsgálathoz 52, 7 és 12 év közötti gyermeket választanak ki, akiknél egy interjú és a kezdeti klinikai vizsgálat után szájlégzést és halitózist diagnosztizáltak.
A résztvevőket 4 csoportra osztják.
1. csoport: kezelés fogmosással, fogselyem és nyelvkaparó; 2. csoport: fogmosás, fogselyem és aPDT a nyelv hátára és középső harmadára; 3. csoport: fogmosás, fogselyem és probiotikumok; 4. csoport: fogmosás, fogselyem, aPDT és probiotikumok.
Valamennyi csoportban a nyelvbevonat halimetriás és mikrobiológiai elemzését a kezelés előtt, közvetlenül a kezelés után és hét nappal a kezelés után végezzük.
A kvantitatív elemzést a baktériumok milliliterenkénti kolóniát képező egységenkénti megszámlálásával kell elvégezni.
Az adatok normalitása a Shapiro-Wilk teszttel, normalitás esetén az Analysis of Variance (ANOVA), illetve a nem paraméteres adatok esetén a Kruskal-Wallis teszttel történik.
Az egyes kezelések eredményeinek elemzéséhez a vizsgálat két időszakában a Wilcoxon-tesztet kell használni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
52
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
São Paulo
-
Santos, São Paulo, Brazília, 11045-002
- Universidade Metropolitana de Santos - UNIMES
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A szájlégzés diagnózisa (a szájlégzés szokásának felmérésére szabványos kérdőívet használnak);
- Halitosis, amely 2-vel egyenlő vagy nagyobb pontszámot mutat a Breath Alert elemzésben.
Kizárási kritériumok:
- Orr légzőkészülékek;
- Dentofacialis anomáliák (mint például ajak-, szájpadhasadék és orr-palatina);
- Fogszabályozási és/vagy ortopédiai kezelés alatt áll;
- Rákkezelés alatt áll;
- Szisztémás elváltozások (gasztrointesztinális, vese, máj);
- A kutatás előtt legfeljebb 1 hónapig antibiotikum kezelés alatt;
- Repedezett vagy barázdált nyelv.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Nyelvkaparó Csoport
A csoport résztvevői fogmosással, fogselyem használatával és nyelvkaparással kapnak kezelést.
|
Mind az 52 résztvevőt egy előadáson oktatták arról, hogyan végezzen fogmosást fluortartalmú fogkrémmel (Colgate T®), és hogyan használjon fogselymet naponta háromszor étkezés után 30 napon keresztül.
Megtanították a Bass technikát, amellyel a sörtéket a szabad és a proximális arcon egyaránt körülbelül 45º-os szögben kell elhelyezni a gingivális zsebhez képest, rövid, enyhén körkörös vibrációs mozdulatokkal.
Mind az 52 résztvevőt arra utasították, hogy 30 napon keresztül naponta háromszor használjon fogselymet étkezés után.
A nyelvkaparást ugyanaz a kezelő végezte minden résztvevőnél.
Posteroanterior mozgásokat végeztünk a kaparóval a nyelv hátán, majd a kaparót tisztítottuk gézzel.
Az eljárást tízszer végezték el minden résztvevőn a mechanikai eltávolítás standardizálása érdekében.
|
|
Kísérleti: Antimikrobiális fotodinamikus terápiás csoport
A csoport résztvevői fogmosással, fogselyem használatával és antimikrobiális fotodinamikus terápiával fognak részesülni a nyelvben.
|
Mind az 52 résztvevőt egy előadáson oktatták arról, hogyan végezzen fogmosást fluortartalmú fogkrémmel (Colgate T®), és hogyan használjon fogselymet naponta háromszor étkezés után 30 napon keresztül.
Megtanították a Bass technikát, amellyel a sörtéket a szabad és a proximális arcon egyaránt körülbelül 45º-os szögben kell elhelyezni a gingivális zsebhez képest, rövid, enyhén körkörös vibrációs mozdulatokkal.
Mind az 52 résztvevőt arra utasították, hogy 30 napon keresztül naponta háromszor használjon fogselymet étkezés után.
Egy aPDT ülést hajtottak végre.
Az annatto fotoszenzibilizátort 20%-os koncentrációban (Fórmula e Ação®, Brazília) permet formájában összekevertük, elegendő mennyiségben felvittük a nyelv hátának középső harmadának bevonására (öt permet), és két percig hagytuk inkubálni. .
A felesleget aspirátorral távolítottuk el.
|A nyelv felülete nedves maradt magával a fényérzékenyítő szerrel, víz használata nélkül.
Hat pontot sugároztak be 1 cm távolsággal a pontok között, figyelembe véve a fény terjedését és az aPDT hatékonyságát.
A készüléket korábban 395-480 nm hullámhosszra kalibrálták.
Fényt sugároztunk be, hogy pontonként 2 cm átmérőjű sugárterületet biztosítsunk.
Az energia 9,6 J volt, az expozíciós idő pedig 20 másodperc volt pontonként.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változások a halimetriás eredményekben
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés után, 7 nap után és 30 nap után.
|
A Breath Alert® készüléket a gyártó utasításait követve használták, és minden használat után fertőtlenítették.
A készüléket minden használat előtt négyszer vagy ötször megrázták a maradék szagok eltávolítása érdekében.
A készülék felső rekeszének kinyitásakor "sípoló hang" hallatszott, és egy második "bip" hallatszott, amikor a résztvevő befújt az elülső levegőbemenetbe (légáramlási járatba).
A harmadik „pipogás” után megmérték a lehelet szagát, és 0-tól 8-ig terjedő skálán értékelték.
Ha a „C” betű megjelent, jelezve a hibát, az eljárás megismétlődik.
A 2 pont feletti pontszám halitosisra utal.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a kezelés után, 7 nap után és 30 nap után.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. október 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. december 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 19.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. március 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MouthBreathing
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .