Studio comparativo tra la terapia fotodinamica e l'uso di probiotici nella riduzione dell'alitosi nei bambini che respirano con la bocca
28 marzo 2024 aggiornato da: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Studio comparativo tra terapia fotodinamica e utilizzo di probiotici nella riduzione dell'alitosi nei bambini con respirazione orale - Protocollo di studio per uno studio clinico controllato randomizzato
Alitosi è un termine che definisce qualsiasi odore o cattivo odore proveniente dal cavo orale, che può avere origine locale o sistemica.
Una delle cause dell'odore locale o orale è la riduzione del flusso salivare e la secchezza orale, considerata anche uno dei disturbi più comuni tra chi respira con la bocca.
Questo progetto mira a verificare l'efficacia della terapia fotodinamica antimicrobica (aPDT) e l'uso di probiotici nel trattamento dell'alitosi nei bambini con respirazione orale.
Per lo studio verranno selezionati 52 bambini di età compresa tra i 7 ei 12 anni che, dopo un colloquio e un primo esame clinico, avranno la diagnosi di respirazione orale e alitosi.
I partecipanti saranno divisi in 4 gruppi.
Gruppo 1: trattamento con spazzolino, filo interdentale e raschietto per lingua; Gruppo 2: spazzolamento, filo interdentale e aPDT applicati al dorso e al terzo medio della lingua; Gruppo 3: spazzolino, filo interdentale e probiotici; Gruppo 4: spazzolino, filo interdentale, aPDT e probiotici.
In tutti i gruppi, l'alimetria e l'analisi microbiologica del rivestimento della lingua saranno eseguite prima, immediatamente dopo il trattamento e sette giorni dopo il trattamento.
L'analisi quantitativa sarà effettuata contando i batteri per unità che formano colonie per millilitro.
La normalità dei dati sarà verificata attraverso il test di Shapiro-Wilk, e, nel caso di normalità, l'Analisi della Varianza (ANOVA), e, nel caso di dati non parametrici, il test di Kruskal-Wallis.
Per analizzare i risultati di ciascun trattamento nei due periodi dello studio verrà utilizzato il test di Wilcoxon.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
52
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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São Paulo
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Santos, São Paulo, Brasile, 11045-002
- Universidade Metropolitana de Santos - UNIMES
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 8 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi della respirazione orale (verrà utilizzato un questionario standardizzato per valutare l'abitudine alla respirazione orale);
- Alitosi che presenta un punteggio uguale o superiore a 2, nell'analisi Breath Alert.
Criteri di esclusione:
- respiratori nasali;
- Anomalie dentofacciali (come labbro leporino, palatoschisi e nasopalatino);
- Sottoporsi a trattamento ortodontico e/o ortopedico;
- In fase di trattamento del cancro;
- Alterazioni sistemiche (intestinale, renale, epatica);
- Sotto trattamento antibiotico fino a 1 mese prima della ricerca;
- Lingua fessurata o scanalata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo per raschiare la lingua
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un trattamento con spazzolamento dei denti, filo interdentale e raschiamento della lingua.
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Tutti i 52 partecipanti sono stati istruiti attraverso una lezione su come eseguire l'uso dello spazzolino da denti con un dentifricio al fluoro (Colgate T®) e l'uso del filo interdentale tre volte al giorno dopo i pasti per 30 giorni.
È stata insegnata la tecnica Bass, secondo la quale le setole devono essere posizionate ad un angolo di circa 45º rispetto alla tasca gengivale sia sulla faccia libera che su quella prossimale, con l'esecuzione di brevi movimenti vibranti leggermente circolari.
A tutti i 52 partecipanti è stato chiesto di usare il filo interdentale 3 volte al giorno dopo i pasti per 30 giorni.
Il raschiamento della lingua è stato eseguito dallo stesso operatore per tutti i partecipanti.
Sono stati eseguiti movimenti postero-anteriori con il raschietto sul dorso della lingua, seguiti dalla pulizia del raschietto con una garza.
La procedura è stata eseguita dieci volte su ciascun partecipante per standardizzare la rimozione meccanica.
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Sperimentale: Gruppo di terapia fotodinamica antimicrobica
I partecipanti a questo gruppo riceveranno un trattamento con spazzolino da denti, filo interdentale e terapia fotodinamica antimicrobica nella lingua.
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Tutti i 52 partecipanti sono stati istruiti attraverso una lezione su come eseguire l'uso dello spazzolino da denti con un dentifricio al fluoro (Colgate T®) e l'uso del filo interdentale tre volte al giorno dopo i pasti per 30 giorni.
È stata insegnata la tecnica Bass, secondo la quale le setole devono essere posizionate ad un angolo di circa 45º rispetto alla tasca gengivale sia sulla faccia libera che su quella prossimale, con l'esecuzione di brevi movimenti vibranti leggermente circolari.
A tutti i 52 partecipanti è stato chiesto di usare il filo interdentale 3 volte al giorno dopo i pasti per 30 giorni.
È stata eseguita una sessione di aPDT.
Il fotosensibilizzatore annatto è stato miscelato ad una concentrazione del 20% (Fórmula e Ação®, Brasile) in forma spray, applicato in una quantità sufficiente a rivestire il terzo medio del dorso della lingua (cinque spruzzi) e lasciato per due minuti per incubazione. .
L'eccesso è stato rimosso con un aspiratore.
|La superficie della lingua è rimasta umida grazie al fotosensibilizzatore stesso senza l'uso di acqua.
Sei punti sono stati irradiati con una distanza di 1 cm tra i punti, considerando la diffusione della luce e l'efficacia dell'aPDT.
Il dispositivo è stato precedentemente calibrato ad una lunghezza d'onda di 395-480 nm.
La luce è stata irradiata per garantire un'area del fascio di 2 cm di diametro per punto.
L'energia era di 9,6 J e il tempo di esposizione era di 20 secondi per punto.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamenti nei risultati dell'alimetria
Lasso di tempo: Basale, immediatamente dopo il trattamento, dopo 7 giorni e dopo 30 giorni.
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Il dispositivo Breath Alert® è stato utilizzato seguendo le istruzioni del produttore e disinfettato dopo ogni utilizzo.
Il dispositivo è stato agitato quattro o cinque volte prima di ogni utilizzo per eliminare eventuali odori residui.
Un "bip" veniva emesso all'apertura del vano superiore del dispositivo e un secondo "bip" veniva emesso quando il partecipante soffiava nell'ingresso d'aria frontale (passaggio del flusso d'aria).
Dopo il terzo "bip", l'odore dell'alito veniva misurato e valutato su una scala da 0 a 8 punti.
Se appariva la lettera ''C'', che indicava un errore, la procedura veniva ripetuta.
Un punteggio ≥ 2 punti è stato considerato indicativo di alitosi.
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Basale, immediatamente dopo il trattamento, dopo 7 giorni e dopo 30 giorni.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 febbraio 2023
Completamento primario (Effettivo)
1 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
20 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
21 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 marzo 2024
Ultimo verificato
1 marzo 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MouthBreathing
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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