구취 아동의 구취 감소를 위한 광역동 요법과 프로바이오틱스 사용의 비교 연구
2024년 3월 28일 업데이트: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
구취 아동의 구취 감소를 위한 광역동 요법과 프로바이오틱스 사용 간의 비교 연구 - 무작위 통제 임상 시험을 위한 연구 프로토콜
구취는 구강에서 발생하는 냄새 또는 악취를 정의하는 용어로, 국소적 또는 전신적 기원을 가질 수 있습니다.
국부적 또는 구강 냄새의 원인 중 하나는 타액 흐름의 감소와 구강 건조증이며, 구강 호흡자들 사이에서 가장 흔한 불만 중 하나로 간주됩니다.
이 프로젝트는 입으로 호흡하는 어린이의 구취 치료에 항균 광역학 요법(aPDT)과 프로바이오틱스 사용의 효과를 검증하는 것을 목표로 합니다.
연구를 위해 면접 및 초기 임상 검사 후 구강 호흡 및 구취 진단을 받은 7세에서 12세 사이의 52명의 어린이가 선택됩니다.
참가자는 4개 그룹으로 나뉩니다.
그룹 1: 칫솔질, 치실 및 혀 스크레이퍼로 치료; 그룹 2: 칫솔질, 치실 및 혀의 배부 및 중간 1/3에 적용되는 aPDT; 그룹 3: 칫솔질, 치실 및 프로바이오틱스; 그룹 4: 칫솔질, 치실, aPDT 및 프로바이오틱스.
모든 그룹에서 혀 코팅의 할리메트리 및 미생물학적 분석을 치료 전, 치료 직후 및 치료 7일 후에 수행할 것입니다.
정량 분석은 밀리리터당 콜로니를 형성하는 단위로 박테리아를 계수하여 수행됩니다.
데이터의 정규성은 Shapiro-Wilk 테스트를 통해 검증하며 정규성의 경우 ANOVA(Analysis of Variance), 비모수적 데이터의 경우 Kruskal-Wallis 테스트를 통해 확인합니다.
연구의 두 기간 동안 각 치료의 결과를 분석하기 위해 Wilcoxon 테스트가 사용됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
52
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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São Paulo
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Santos, São Paulo, 브라질, 11045-002
- Universidade Metropolitana de Santos - UNIMES
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 입 호흡 진단(입 호흡 습관을 평가하기 위해 표준화된 설문지가 사용됨)
- Breath Alert 분석에서 2 이상의 점수를 나타내는 구취.
제외 기준:
- 코 호흡;
- Dentofacial 기형 (구순구개열, 구개열 및 비구개와 같은);
- 교정 및/또는 정형외과 치료를 받고 있는 경우,
- 암 치료를 받고 있는 중;
- 전신 변화(위장, 신장, 간);
- 연구 전 최대 1개월 동안 항생제 치료 중;
- 갈라지거나 홈이 파인 혀.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혀 긁기 그룹
이 그룹의 참가자는 칫솔질, 치실 및 혀 긁기 치료를 받게 됩니다.
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참가자 52명 전원에게 30일 동안 1일 3회 식후 불소치약(Colgate T®)을 이용한 양치질과 치실 사용 방법에 대한 강의를 실시하였습니다.
짧고 약간 원형의 진동 동작을 수행하면서 자유면과 근위면 모두에서 칫솔모가 치은 주머니에 대략 45° 각도로 위치해야 하는 Bass 기술이 가르쳐졌습니다.
52명의 참가자 모두에게 30일 동안 하루 3번 식후 치실을 사용하도록 지시했습니다.
모든 참가자에 대해 동일한 작업자가 혀 긁기를 수행했습니다.
스크래퍼를 이용하여 후전방 운동을 시행한 후, 스크레이퍼를 거즈로 닦아주었다.
기계적 제거를 표준화하기 위해 각 참가자에게 절차를 10회 수행했습니다.
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실험적: 항균 광역학 치료 그룹
이 그룹의 참가자는 칫솔질, 치실 및 혀의 항균 광역학 요법으로 치료를 받게 됩니다.
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참가자 52명 전원에게 30일 동안 1일 3회 식후 불소치약(Colgate T®)을 이용한 양치질과 치실 사용 방법에 대한 강의를 실시하였습니다.
짧고 약간 원형의 진동 동작을 수행하면서 자유면과 근위면 모두에서 칫솔모가 치은 주머니에 대략 45° 각도로 위치해야 하는 Bass 기술이 가르쳐졌습니다.
52명의 참가자 모두에게 30일 동안 하루 3번 식후 치실을 사용하도록 지시했습니다.
APDT의 한 세션이 수행되었습니다.
아나토 감광제는 스프레이 형태로 20% 농도(Fórmula e Ação®, 브라질)로 혼합하고, 혀의 등쪽 중앙 1/3을 코팅하기에 충분한 양(5회 스프레이)을 도포하고 2분간 방치하여 배양하였다. .
흡인기를 사용하여 초과분을 제거했습니다.
|물을 사용하지 않고도 감광제 자체로 혀 표면이 촉촉하게 유지되었습니다.
빛의 확산과 aPDT의 효율성을 고려하여 점 간 거리가 1cm가 되도록 6개 점에 조사하였다.
장치는 이전에 395-480 nm의 파장에서 보정되었습니다.
점당 직경 2cm의 빔 면적을 보장하기 위해 빛을 조사했습니다.
에너지는 9.6J이고 노출 시간은 포인트당 20초였습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측량 결과의 변화
기간: 기준선, 치료 직후, 7일 후 및 30일 후.
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Breath Alert® 장치는 제조업체의 지침에 따라 사용되었으며 매 사용 후 소독되었습니다.
잔여 냄새를 제거하기 위해 매번 사용하기 전에 장치를 4~5회 흔들어주었습니다.
장치의 상단 칸을 열 때 "삐" 소리가 났고, 참가자가 전면 공기 입력(공기 흐름 통로)으로 숨을 불어넣을 때 두 번째 "삐"가 울렸습니다.
세 번째 "삐" 소리가 난 후 호흡 냄새를 측정하여 0~8점으로 점수를 매겼습니다.
오류를 나타내는 문자 'C'가 나타나면 절차가 반복되었습니다.
점수 ≥ 2점은 구취를 나타내는 것으로 간주됩니다.
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기준선, 치료 직후, 7일 후 및 30일 후.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 10월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 10월 19일
처음 게시됨 (실제)
2022년 10월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 3월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- MouthBreathing
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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