Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenlignende studie mellom fotodynamisk terapi og bruk av probiotika for å redusere halitose hos barn som puster munn.

28. mars 2024 oppdatert av: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Sammenlignende studie mellom fotodynamisk terapi og bruk av probiotika for å redusere halitose hos barn som puster munn - Studieprotokoll for en randomisert kontrollert klinisk studie

Halitosis er et begrep som definerer enhver lukt eller illelukt som kommer fra munnhulen, som kan ha lokal eller systemisk opprinnelse. En av årsakene til lokal eller oral lukt er reduksjon av spyttstrøm og oral tørrhet, også ansett som en av de vanligste plagene blant munnpustere. Dette prosjektet har som mål å verifisere effektiviteten av antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) og bruken av probiotika i behandlingen av halitose hos barn som puster munn. Til studien vil 52 barn i alderen 7 til 12 år som etter intervju og første klinisk undersøkelse har diagnosen munnpust og halitose bli valgt ut. Deltakerne vil bli delt inn i 4 grupper. Gruppe 1: behandling med børsting, tanntråd og tungeskraper; Gruppe 2: børsting, tanntråd og aPDT påført rygg og midtre tredjedeler av tungen; Gruppe 3: børsting, tanntråd og probiotika; Gruppe 4: børsting, tanntråd, aPDT og probiotika. I alle grupper vil det bli utført halimetry og mikrobiologisk analyse av tungebelegget før, umiddelbart etter behandling og syv dager etter behandling. Den kvantitative analysen vil bli utført ved å telle bakterier etter enheter som danner kolonier per milliliter. Normaliteten til dataene vil bli verifisert gjennom Shapiro-Wilk-testen, og, når det gjelder normalitet, Analysis of Variance (ANOVA), og, i tilfelle av ikke-parametriske data, Kruskal-Wallis-testen. For å analysere resultatene av hver behandling i de to periodene av studien, vil Wilcoxon-testen bli brukt.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • São Paulo
      • Santos, São Paulo, Brasil, 11045-002
        • Universidade Metropolitana de Santos - UNIMES

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

3 år til 8 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av munnpusting (et standardisert spørreskjema vil bli brukt for å vurdere vanen med munnpuste);
  • Halitosis som presenterer en poengsum lik eller større enn 2, i Breath Alert-analysen.

Ekskluderingskriterier:

  • Nesepuster;
  • Dentofaciale anomalier (som leppespalte, ganespalte og nasopalatin);
  • Gjennomgår kjeveortopedisk og/eller ortopedisk behandling;
  • Gjennomgår kreftbehandling;
  • Systemiske endringer (gastrointestinale, nyre, lever);
  • Under antibiotikabehandling i inntil 1 måned før forskningen;
  • Sprukket eller rillet fjær.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Tungeskrapegruppe
Deltakere i denne gruppen vil få behandling med tannpuss, tanntråd og tungeskraping.
Alle de 52 deltakerne ble instruert gjennom en forelesning om hvordan man utfører tannpuss med en fluortannkrem (Colgate T®) og tanntråd tre ganger daglig etter måltider i 30 dager. Bass-teknikken ble undervist, hvor busten skulle plasseres i en omtrentlig vinkel på 45º til tannkjøttlommen på både den frie og proksimale overflaten, med korte, lett sirkulære vibrerende bevegelser.
Alle 52 deltakerne ble instruert til å bruke tanntråd 3 ganger om dagen etter måltider i 30 dager.
Tungeskraping ble utført av samme operatør for alle deltakerne. Posteroanterior bevegelser ble utført med skrapen på ryggen av tungen, etterfulgt av rengjøring av skrapen med gasbind. Prosedyren ble utført ti ganger på hver deltaker for å standardisere mekanisk fjerning.
Eksperimentell: Antimikrobiell fotodynamisk terapigruppe
Deltakere i denne gruppen vil få behandling med tannpuss, tanntråd og antimikrobiell fotodynamisk terapi i tungen.
Alle de 52 deltakerne ble instruert gjennom en forelesning om hvordan man utfører tannpuss med en fluortannkrem (Colgate T®) og tanntråd tre ganger daglig etter måltider i 30 dager. Bass-teknikken ble undervist, hvor busten skulle plasseres i en omtrentlig vinkel på 45º til tannkjøttlommen på både den frie og proksimale overflaten, med korte, lett sirkulære vibrerende bevegelser.
Alle 52 deltakerne ble instruert til å bruke tanntråd 3 ganger om dagen etter måltider i 30 dager.
En økt med aPDT ble utført. Annatto-fotosensibilisatoren ble blandet i en konsentrasjon på 20 % (Fórmula e Ação®, Brasil) i sprayform, påført med en tilstrekkelig mengde til å belegge den midterste tredjedelen av tungeryggen (fem sprayer) og la stå i to minutter for inkubering . Overskuddet ble fjernet med en aspirator. |Tungens overflate forble fuktig med selve fotosensibilisatoren uten bruk av vann. Seks punkter ble bestrålt med en avstand på 1 cm mellom punktene, tatt i betraktning spredningen av lyset og effektiviteten til aPDT. Enheten ble tidligere kalibrert ved en bølgelengde på 395-480 nm. Lys ble bestrålt for å sikre et stråleareal på 2 cm i diameter per punkt. Energi var 9,6 J og eksponeringstiden var 20 sekunder per punkt.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i Halimetri-resultater
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter behandling, etter 7 dager og etter 30 dager.
Breath Alert®-enheten ble brukt i henhold til produsentens instruksjoner og desinfisert etter hver bruk. Enheten ble ristet fire eller fem ganger før hver bruk for å eliminere eventuelle gjenværende lukt. Et "pip" ble avgitt når den øvre delen av enheten ble åpnet, og et andre "pip" ble avgitt når deltakeren blåste inn i den frontale luftinngangen (luftstrømpassasje). Etter et tredje "pip" ble pustelukt målt og skåret på en skala fra 0 til 8 poeng. Hvis bokstaven ''C'' dukket opp, som indikerer en feil, ble prosedyren gjentatt. En poengsum på ≥ 2 poeng ble ansett som indikasjon på halitose.
Baseline, umiddelbart etter behandling, etter 7 dager og etter 30 dager.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2023

Studiet fullført (Faktiske)

20. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

21. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere