Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenlignende undersøgelse mellem fotodynamisk terapi og brugen af ​​probiotika til reduktion af halitose hos mundåndende børn

28. marts 2024 opdateret af: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Sammenlignende undersøgelse mellem fotodynamisk terapi og brugen af ​​probiotika til reduktion af halitose hos mundåndende børn - Undersøgelsesprotokol for et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg

Halitosis er et udtryk, der definerer enhver lugt eller dårlig lugt, der kommer fra mundhulen, som kan have lokal eller systemisk oprindelse. En af årsagerne til lokal eller oral lugt er reduktion af spytflow og oral tørhed, også betragtet som en af ​​de mest almindelige klager blandt mundpustere. Dette projekt har til formål at verificere effektiviteten af ​​antimikrobiel fotodynamisk terapi (aPDT) og brugen af ​​probiotika til behandling af halitose hos børn, der puster i munden. Til undersøgelsen udvælges 52 børn i alderen mellem 7 og 12 år, som efter interview og indledende klinisk undersøgelse har diagnosen mundånding og halitose. Deltagerne vil blive opdelt i 4 grupper. Gruppe 1: behandling med børstning, tandtråd og tungeskraber; Gruppe 2: børstning, tandtråd og aPDT påført på ryggen og de midterste tredjedele af tungen; Gruppe 3: børstning, tandtråd og probiotika; Gruppe 4: børstning, tandtråd, aPDT og probiotika. I alle grupper vil der blive udført halimetry og mikrobiologisk analyse af tungebelægningen før, umiddelbart efter behandlingen og syv dage efter behandlingen. Den kvantitative analyse vil blive udført ved at tælle bakterier efter enheder, der danner kolonier pr. milliliter. Normaliteten af ​​dataene vil blive verificeret gennem Shapiro-Wilk-testen og, i tilfælde af normalitet, Variansanalysen (ANOVA) og, i tilfælde af ikke-parametriske data, Kruskal-Wallis-testen. For at analysere resultaterne af hver behandling i de to perioder af undersøgelsen, vil Wilcoxon-testen blive brugt.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Santos, São Paulo, Brasilien, 11045-002
        • Universidade Metropolitana de Santos - UNIMES

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 8 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af åndedræt i munden (et standardiseret spørgeskema vil blive brugt til at vurdere vanen med at trække vejret i munden);
  • Halitosis med en score lig med eller større end 2 i Breath Alert-analysen.

Ekskluderingskriterier:

  • Næsepuster;
  • Dentofaciale anomalier (såsom læbe-, ganespalte og nasopalatin);
  • Undergår ortodontisk og/eller ortopædisk behandling;
  • Undergår kræftbehandling;
  • Systemiske ændringer (gastrointestinale, nyre, lever);
  • Under antibiotikabehandling i op til 1 måned før forskningen;
  • Sprækket eller rillet fjer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tungeskrabegruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage behandling med tandbørstning, tandtråd og tungeskrabning.
Procedure: Tandbørstning
Alle 52 deltagere blev instrueret gennem et foredrag om, hvordan man udfører tandbørstning med en fluoreret tandpasta (Colgate T®) og tandtråd tre gange dagligt efter måltider i 30 dage. Der blev undervist i basteknikken, hvorved børstehårene skulle placeres i en omtrentlig vinkel på 45º i forhold til tandkødslommen på både den frie og proksimale flade, med udførelse af korte, let cirkulære vibrerende bevægelser.
Procedure: Tandtråd
Alle 52 deltagere blev instrueret i at bruge tandtråd 3 gange om dagen efter måltider i 30 dage.
Procedure: Tungeskrabning
Tungeskrabning blev udført af den samme operatør for alle deltagere. Posteroanterior bevægelser blev udført med skraberen på tungens ryg, efterfulgt af rengøring af skraberen med gaze. Proceduren blev udført ti gange på hver deltager for at standardisere mekanisk fjernelse.
Eksperimentel: Antimikrobiel fotodynamisk terapigruppe
Deltagerne i denne gruppe vil modtage behandling med tandbørstning, tandtråd og antimikrobiel fotodynamisk terapi i tungen.
Procedure: Tandbørstning
Alle 52 deltagere blev instrueret gennem et foredrag om, hvordan man udfører tandbørstning med en fluoreret tandpasta (Colgate T®) og tandtråd tre gange dagligt efter måltider i 30 dage. Der blev undervist i basteknikken, hvorved børstehårene skulle placeres i en omtrentlig vinkel på 45º i forhold til tandkødslommen på både den frie og proksimale flade, med udførelse af korte, let cirkulære vibrerende bevægelser.
Procedure: Tandtråd
Alle 52 deltagere blev instrueret i at bruge tandtråd 3 gange om dagen efter måltider i 30 dage.
Stråling: Antimikrobiel fotodynamisk terapi (aPDT)
En session med aPDT blev udført. Annatto-fotosensibilisatoren blev blandet i en koncentration på 20 % (Fórmula e Ação®, Brasilien) i sprayform, påført med en tilstrækkelig mængde til at dække den midterste tredjedel af tungens ryg (fem sprays) og henstået i to minutter til inkubation . Det overskydende blev fjernet med en aspirator. |Tungens overflade forblev fugtig med selve fotosensibilisatoren uden brug af vand. Seks punkter blev bestrålet med en afstand på 1 cm mellem punkter under hensyntagen til spredningen af ​​lyset og effektiviteten af ​​aPDT. Enheden blev tidligere kalibreret ved en bølgelængde på 395-480 nm. Lys blev bestrålet for at sikre et stråleareal på 2 cm i diameter pr. punkt. Energi var 9,6 J og eksponeringstiden var 20 sekunder pr. punkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i Halimetri-resultater
Tidsramme: Baseline, umiddelbart efter behandling, efter 7 dage og efter 30 dage.
Breath Alert®-enheden blev brugt efter producentens instruktioner og desinficeret efter hver brug. Indretningen blev rystet fire eller fem gange før hver brug for at eliminere eventuelle resterende lugte. Et "bip" blev udsendt ved åbning af apparatets øverste rum, og et andet "bip" blev udsendt, når deltageren blæste ind i den frontale luftindgang (luftstrømspassage). Efter et tredje "bip" blev åndelugt målt og scoret på en skala fra 0 til 8 point. Hvis bogstavet ''C'' fremkom, hvilket indikerer en fejl, blev proceduren gentaget. En score ≥ 2 point blev anset for at være tegn på halitosis.
Baseline, umiddelbart efter behandling, efter 7 dage og efter 30 dage.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Nove de Julho

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

20. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MouthBreathing

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Halitosis

Kliniske forsøg med Tandbørstning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ecuador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner