Сравнительное исследование между фотодинамической терапией и использованием пробиотиков для уменьшения неприятного запаха изо рта у детей, дышащих ртом
28 марта 2024 г. обновлено: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Сравнительное исследование между фотодинамической терапией и использованием пробиотиков для уменьшения неприятного запаха изо рта у детей, дышащих ртом - протокол исследования для рандомизированного контролируемого клинического исследования
Галитоз — это термин, который определяет любой запах или неприятный запах, исходящий из полости рта, который может иметь местное или системное происхождение.
Одной из причин местного запаха изо рта или запаха изо рта является снижение слюноотделения и сухость во рту, что также считается одной из наиболее распространенных жалоб среди лиц, дышащих ртом.
Этот проект направлен на проверку эффективности противомикробной фотодинамической терапии (аФДТ) и использования пробиотиков в лечении неприятного запаха изо рта у детей, дышащих ртом.
Для исследования будут отобраны 52 ребенка в возрасте от 7 до 12 лет, у которых после опроса и первичного клинического осмотра установлен диагноз ротового дыхания и неприятного запаха изо рта.
Участники будут разделены на 4 группы.
Группа 1: обработка щеткой, зубной нитью и скребком для языка; Группа 2: чистка, зубная нить и АФДТ на спинке и средней трети языка; Группа 3: чистка зубов, зубная нить и пробиотики; Группа 4: чистка зубов, зубная нить, АФДТ и пробиотики.
Во всех группах будут проводиться галометрия и микробиологический анализ налета на языке до, сразу после лечения и через семь дней после лечения.
Количественный анализ будет проводиться путем подсчета бактерий в единицах, образующих колонии на миллилитр.
Нормальность данных будет проверена с помощью критерия Шапиро-Уилка и, в случае нормальности, дисперсионного анализа (ANOVA), а в случае непараметрических данных - критерия Крускала-Уоллиса.
Для анализа результатов каждого лечения в два периода исследования будет использоваться критерий Уилкоксона.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
52
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
São Paulo
-
Santos, São Paulo, Бразилия, 11045-002
- Universidade Metropolitana de Santos - UNIMES
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 3 года до 8 лет (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Диагностика ротового дыхания (для оценки привычки ротового дыхания будет использована стандартизированная анкета);
- Галитоз с показателем, равным или превышающим 2, в анализе предупреждения о дыхании.
Критерий исключения:
- носовые дыхательные пути;
- Зубочелюстные аномалии (такие как заячья губа, расщелина неба и носонебная ямка);
- Прохождение ортодонтического и/или ортопедического лечения;
- Прохождение лечения рака;
- Системные изменения (желудочно-кишечные, почечные, печеночные);
- На фоне лечения антибиотиками за 1 мес до исследования;
- Трещиноватый или желобчатый язык.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа очистки языка
Участники этой группы получат лечение с помощью чистки зубов щеткой, зубной нитью и соскабливанием языка.
|
Все 52 участника прошли лекцию о том, как чистить зубы фторированной зубной пастой (Colgate T®) и пользоваться зубной нитью три раза в день после еды в течение 30 дней.
Обучалась техника Басса, согласно которой щетинки следует располагать под углом примерно 45° к десновому карману как на свободной, так и на проксимальной стороне, выполняя короткие, слегка круговые вибрирующие движения.
Всем 52 участникам было рекомендовано пользоваться зубной нитью 3 раза в день после еды в течение 30 дней.
Соскоб языка проводил один и тот же оператор всем участникам.
Скребком на спинке языка выполняли задне-передние движения с последующей очисткой скребка марлей.
Процедура проводилась десять раз для каждого участника для стандартизации механического удаления.
|
|
Экспериментальный: Группа антимикробной фотодинамической терапии
Участники этой группы пройдут курс лечения зубной щеткой, зубной нитью и антимикробной фотодинамической терапией на языке.
|
Все 52 участника прошли лекцию о том, как чистить зубы фторированной зубной пастой (Colgate T®) и пользоваться зубной нитью три раза в день после еды в течение 30 дней.
Обучалась техника Басса, согласно которой щетинки следует располагать под углом примерно 45° к десновому карману как на свободной, так и на проксимальной стороне, выполняя короткие, слегка круговые вибрирующие движения.
Всем 52 участникам было рекомендовано пользоваться зубной нитью 3 раза в день после еды в течение 30 дней.
Был проведен один сеанс аФДТ.
Фотосенсибилизатор аннато смешивали в концентрации 20% (Fórmula e Ação®, Бразилия) в форме спрея, наносили в количестве, достаточном для покрытия средней трети спинки языка (пять распылений), и оставляли на две минуты для инкубации. .
Излишки удалили аспиратором.
|Поверхность языка оставалась влажной от самого фотосенсибилизатора без использования воды.
Облучали шесть точек на расстоянии 1 см между точками, учитывая распространение света и эффективность aPDT.
Прибор предварительно был откалиброван на длине волны 395-480 нм.
Свет облучался так, чтобы обеспечить площадь луча диаметром 2 см на точку.
Энергия составляла 9,6 Дж, время воздействия – 20 секунд на точку.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения результатов галиметрии
Временное ограничение: Исходно, сразу после лечения, через 7 дней и через 30 дней.
|
Устройство Breath Alert® использовалось в соответствии с инструкциями производителя и дезинфицировалось после каждого использования.
Перед каждым использованием устройство встряхивали четыре или пять раз, чтобы устранить остаточные запахи.
«Звуковой сигнал» раздавался при открытии верхнего отсека устройства, а второй «звуковой сигнал» раздавался, когда участник дул в передний воздухозаборник (канал воздушного потока).
После третьего звукового сигнала измеряли запах изо рта и оценивали его по шкале от 0 до 8 баллов.
Если появлялась буква «С», обозначающая ошибку, процедура повторялась.
Оценка ≥ 2 баллов считалась признаком неприятного запаха изо рта.
|
Исходно, сразу после лечения, через 7 дней и через 30 дней.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 октября 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 октября 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 октября 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- MouthBreathing
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .