Srovnávací studie mezi fotodynamickou terapií a užitím probiotik ke snížení halitózy u dětí s dýcháním ústy
28. března 2024 aktualizováno: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Srovnávací studie mezi fotodynamickou terapií a používáním probiotik při snižování halitózy u dětí dýchajících ústy – protokol studie pro randomizovanou kontrolovanou klinickou studii
Halitóza je termín, který definuje jakýkoli zápach nebo zápach pocházející z ústní dutiny, který může mít místní nebo systémový původ.
Jednou z příčin místního nebo orálního zápachu je snížení toku slin a suchost v ústech, což je také považováno za jednu z nejčastějších potíží mezi dýchacími ústy.
Tento projekt si klade za cíl ověřit účinnost antimikrobiální fotodynamické terapie (aPDT) a využití probiotik v léčbě halitózy u dětí s dýcháním ústy.
Pro studii bude vybráno 52 dětí ve věku od 7 do 12 let, které po rozhovoru a vstupním klinickém vyšetření mají diagnózu dýchání ústy a halitózu.
Účastníci budou rozděleni do 4 skupin.
Skupina 1: ošetření kartáčováním, dentální nití a škrabkou na jazyk; Skupina 2: čištění kartáčkem, dentální nit a aPDT aplikované na hřbet a střední třetiny jazyka; Skupina 3: čištění zubů, zubní nit a probiotika; Skupina 4: čištění zubů, zubní nit, aPDT a probiotika.
U všech skupin bude provedena halimetrie a mikrobiologický rozbor povlaku na jazyku před ošetřením, bezprostředně po ošetření a sedm dní po ošetření.
Kvantitativní analýza bude provedena počítáním bakterií podle jednotek, které tvoří kolonie na mililitr.
Normalita dat bude ověřena Shapiro-Wilkovým testem a v případě normality analýzou rozptylu (ANOVA) a v případě neparametrických dat Kruskal-Wallisovým testem.
K analýze výsledků každé léčby ve dvou obdobích studie bude použit Wilcoxonův test.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
52
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
São Paulo
-
Santos, São Paulo, Brazílie, 11045-002
- Universidade Metropolitana de Santos - UNIMES
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
5 let až 10 let (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnostika dýchání ústy (k posouzení návyku dýchání ústy bude použit standardizovaný dotazník);
- Halitóza vykazující skóre rovné nebo vyšší než 2 v analýze Breath Alert.
Kritéria vyloučení:
- Nosní odvzdušňovače;
- Dentofaciální anomálie (jako je rozštěp rtu, rozštěp patra a nazopalatina);
- Absolvování ortodontické a/nebo ortopedické léčby;
- Podstupování léčby rakoviny;
- Systémové změny (gastrointestinální, renální, jaterní);
- Při léčbě antibiotiky po dobu až 1 měsíce před výzkumem;
- Prasklé nebo rýhované pero.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina na škrábání jazyka
Účastníci této skupiny budou ošetřeni čištěním zubů, dentální nití a škrábáním jazyka.
|
Všech 52 účastníků bylo poučeno prostřednictvím přednášky o tom, jak provádět čištění zubů fluoridovanou zubní pastou (Colgate T®) a dentální nití třikrát denně po jídle po dobu 30 dnů.
Byla vyučována Bassova technika, při níž by měly být štětiny umístěny pod úhlem přibližně 45º k gingivální kapse na volné i proximální tváři s prováděním krátkých, mírně krouživých vibračních pohybů.
Všech 52 účastníků bylo instruováno používat zubní nit 3x denně po jídle po dobu 30 dnů.
Vyškrabávání jazyka prováděl stejný operátor u všech účastníků.
Posteroanteriorní pohyby byly prováděny škrabkou na hřbetu jazyka s následným čištěním škrabky gázou.
Postup byl proveden desetkrát u každého účastníka, aby se standardizovalo mechanické odstranění.
|
|
Experimentální: Skupina antimikrobiální fotodynamické terapie
Účastníci této skupiny dostanou ošetření pomocí čištění zubů, zubní nitě a antimikrobiální fotodynamické terapie v jazyku.
|
Všech 52 účastníků bylo poučeno prostřednictvím přednášky o tom, jak provádět čištění zubů fluoridovanou zubní pastou (Colgate T®) a dentální nití třikrát denně po jídle po dobu 30 dnů.
Byla vyučována Bassova technika, při níž by měly být štětiny umístěny pod úhlem přibližně 45º k gingivální kapse na volné i proximální tváři s prováděním krátkých, mírně krouživých vibračních pohybů.
Všech 52 účastníků bylo instruováno používat zubní nit 3x denně po jídle po dobu 30 dnů.
Bylo provedeno jedno sezení aPDT.
Fotosenzibilizátor annatto byl smíchán v koncentraci 20 % (Fórmula e Ação®, Brazílie) ve formě spreje, aplikován v dostatečném množství, aby pokryl střední třetinu hřbetu jazyka (pět stříknutí) a ponechán dvě minuty inkubovat .
Přebytek byl odstraněn aspirátorem.
|Povrch jazyka zůstal vlhký samotným fotosenzibilizátorem bez použití vody.
Šest bodů bylo ozářeno se vzdáleností 1 cm mezi body, s ohledem na šíření světla a účinnost aPDT.
Zařízení bylo dříve kalibrováno při vlnové délce 395-480 nm.
Světlo bylo ozářeno, aby se zajistila plocha paprsku o průměru 2 cm na bod.
Energie byla 9,6 J a doba expozice byla 20 sekund na bod.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve výsledcích halimetrie
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po léčbě, po 7 dnech a po 30 dnech.
|
Zařízení Breath Alert® bylo použito podle pokynů výrobce a po každém použití bylo dezinfikováno.
Před každým použitím bylo zařízení čtyřikrát nebo pětkrát protřepáno, aby se odstranily veškeré zbytkové pachy.
"Pípnutí" bylo vydáno při otevření horní komory zařízení a druhé "pípnutí" bylo vydáváno, když účastník foukal do předního vstupu vzduchu (průchod proudění vzduchu).
Po třetím „pípnutí“ byl měřen pach z dechu a hodnocen na stupnici od 0 do 8 bodů.
Pokud se objevilo písmeno ''C'' označující chybu, postup se opakoval.
Skóre ≥ 2 body bylo považováno za příznak halitózy.
|
Výchozí stav, bezprostředně po léčbě, po 7 dnech a po 30 dnech.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. února 2023
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2023
Dokončení studie (Aktuální)
20. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. října 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
19. října 2022
První zveřejněno (Aktuální)
21. října 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. dubna 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. března 2024
Naposledy ověřeno
1. března 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- MouthBreathing
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .