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Vergleichsstudie zwischen photodynamischer Therapie und dem Einsatz von Probiotika bei der Reduzierung von Mundgeruch bei mundatmenden Kindern

28. März 2024 aktualisiert von: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho

Vergleichsstudie zwischen photodynamischer Therapie und der Verwendung von Probiotika zur Reduzierung von Mundgeruch bei Kindern mit Mundatmung – Studienprotokoll für eine randomisierte kontrollierte klinische Studie

Mundgeruch ist ein Begriff, der jeden Geruch oder schlechten Geruch aus der Mundhöhle definiert, der lokalen oder systemischen Ursprungs sein kann. Eine der Ursachen für lokalen oder Mundgeruch ist die Verringerung des Speichelflusses und Mundtrockenheit, die auch als eine der häufigsten Beschwerden bei Mundatmern gilt. Dieses Projekt zielt darauf ab, die Wirksamkeit der antimikrobiellen photodynamischen Therapie (aPDT) und die Verwendung von Probiotika bei der Behandlung von Mundgeruch bei mundatmenden Kindern zu überprüfen. Für die Studie werden 52 Kinder im Alter zwischen 7 und 12 Jahren ausgewählt, bei denen nach einem Gespräch und einer klinischen Erstuntersuchung die Diagnose Mundatmung und Mundgeruch vorliegt. Die Teilnehmer werden in 4 Gruppen eingeteilt. Gruppe 1: Behandlung mit Bürsten, Zahnseide und Zungenschaber; Gruppe 2: Bürsten, Zahnseide und aPDT, aufgetragen auf dem Zungenrücken und mittleren Drittel der Zunge; Gruppe 3: Zähneputzen, Zahnseide und Probiotika; Gruppe 4: Zähneputzen, Zahnseide, aPDT und Probiotika. In allen Gruppen werden vor, unmittelbar nach der Behandlung und sieben Tage nach der Behandlung eine Halimetrie und eine mikrobiologische Analyse des Zungenbelags durchgeführt. Die quantitative Analyse erfolgt durch Zählen der Bakterien nach Einheiten, die pro Milliliter Kolonien bilden. Die Normalität der Daten wird durch den Shapiro-Wilk-Test und im Fall der Normalität durch die Varianzanalyse (ANOVA) und im Fall nichtparametrischer Daten durch den Kruskal-Wallis-Test verifiziert. Um die Ergebnisse jeder Behandlung in den beiden Studienzeiträumen zu analysieren, wird der Wilcoxon-Test verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

52

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • São Paulo
      • Santos, São Paulo, Brasilien, 11045-002
        • Universidade Metropolitana de Santos - UNIMES

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 8 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose der Mundatmung (ein standardisierter Fragebogen wird verwendet, um die Gewohnheit der Mundatmung zu beurteilen);
  • Mundgeruch mit einem Wert gleich oder größer als 2 in der Breath Alert-Analyse.

Ausschlusskriterien:

  • Nasenatmer;
  • Dentofaziale Anomalien (wie Lippen-, Gaumen- und Nasenspalten);
  • Sich einer kieferorthopädischen und/oder orthopädischen Behandlung unterziehen;
  • Sich einer Krebsbehandlung unterziehen;
  • Systemische Veränderungen (gastrointestinal, renal, hepatisch);
  • Unter Antibiotikabehandlung für bis zu 1 Monat vor der Forschung;
  • Gespaltene oder gerillte Zunge.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe zum Zungenkratzen
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Behandlung mit Zähneputzen, Zahnseide und Zungenschaben.
Verfahren: Zähneputzen
Alle 52 Teilnehmer wurden durch einen Vortrag darin geschult, wie man 30 Tage lang dreimal täglich nach den Mahlzeiten das Zähneputzen mit einer fluoridierten Zahnpasta (Colgate T®) und die Verwendung von Zahnseide durchführt. Es wurde die Bass-Technik erlernt, bei der die Borsten sowohl auf der freien als auch auf der proximalen Seite in einem ungefähren Winkel von 45° zur Zahnfleischtasche positioniert werden sollten, wobei kurze, leicht kreisende Vibrationsbewegungen ausgeführt werden sollten.
Verfahren: Zahnseide
Alle 52 Teilnehmer wurden angewiesen, 30 Tage lang dreimal täglich nach den Mahlzeiten Zahnseide zu verwenden.
Verfahren: Zungenkratzen
Das Zungenkratzen wurde bei allen Teilnehmern von demselben Bediener durchgeführt. Mit dem Schaber wurden posteroanteriore Bewegungen auf dem Zungenrücken durchgeführt und anschließend der Schaber mit Gaze gereinigt. Der Eingriff wurde bei jedem Teilnehmer zehnmal durchgeführt, um die mechanische Entfernung zu standardisieren.
Experimental: Gruppe für antimikrobielle photodynamische Therapie
Die Teilnehmer dieser Gruppe erhalten eine Behandlung mit Zähneputzen, Zahnseide und einer antimikrobiellen photodynamischen Therapie in der Zunge.
Verfahren: Zähneputzen
Alle 52 Teilnehmer wurden durch einen Vortrag darin geschult, wie man 30 Tage lang dreimal täglich nach den Mahlzeiten das Zähneputzen mit einer fluoridierten Zahnpasta (Colgate T®) und die Verwendung von Zahnseide durchführt. Es wurde die Bass-Technik erlernt, bei der die Borsten sowohl auf der freien als auch auf der proximalen Seite in einem ungefähren Winkel von 45° zur Zahnfleischtasche positioniert werden sollten, wobei kurze, leicht kreisende Vibrationsbewegungen ausgeführt werden sollten.
Verfahren: Zahnseide
Alle 52 Teilnehmer wurden angewiesen, 30 Tage lang dreimal täglich nach den Mahlzeiten Zahnseide zu verwenden.
Strahlung: Antimikrobielle photodynamische Therapie (aPDT)
Es wurde eine aPDT-Sitzung durchgeführt. Der Annatto-Photosensibilisator wurde in einer Konzentration von 20 % (Fórmula e Ação®, Brasilien) in Sprayform gemischt, mit einer ausreichenden Menge aufgetragen, um das mittlere Drittel des Zungenrückens zu bedecken (fünf Sprays), und zwei Minuten lang zur Inkubation belassen . Der Überschuss wurde mit einem Aspirator entfernt. |Die Oberfläche der Zunge blieb ohne die Verwendung von Wasser mit dem Photosensibilisator selbst feucht. Unter Berücksichtigung der Ausbreitung des Lichts und der Wirksamkeit der aPDT wurden sechs Punkte mit einem Abstand von 1 cm zwischen den Punkten bestrahlt. Das Gerät wurde zuvor auf eine Wellenlänge von 395-480 nm kalibriert. Es wurde Licht eingestrahlt, um eine Strahlfläche von 2 cm Durchmesser pro Punkt sicherzustellen. Die Energie betrug 9,6 J und die Belichtungszeit betrug 20 Sekunden pro Punkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderungen in den Halimetrie-Ergebnissen
Zeitfenster: Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, nach 7 Tagen und nach 30 Tagen.
Das Breath Alert®-Gerät wurde gemäß den Anweisungen des Herstellers verwendet und nach jedem Gebrauch desinfiziert. Vor jedem Gebrauch wurde das Gerät vier bis fünf Mal geschüttelt, um eventuelle Restgerüche zu beseitigen. Beim Öffnen des oberen Fachs des Geräts ertönte ein „Piepton“ und ein zweiter „Piepton“ ertönte, als der Teilnehmer in den frontalen Lufteinlass (Luftströmungskanal) blies. Nach einem dritten „Piepton“ wurde der Atemgeruch gemessen und auf einer Skala von 0 bis 8 Punkten bewertet. Wenn der Buchstabe „C“ erschien, was auf einen Fehler hinweist, wurde der Vorgang wiederholt. Ein Wert von ≥ 2 Punkten wurde als Hinweis auf Mundgeruch gewertet.
Ausgangswert, unmittelbar nach der Behandlung, nach 7 Tagen und nach 30 Tagen.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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University of Nove de Julho

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

20. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MouthBreathing

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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