Badanie porównawcze między terapią fotodynamiczną a stosowaniem probiotyków w zmniejszaniu cuchnącego oddechu u dzieci oddychających przez usta
28 marca 2024 zaktualizowane przez: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Badanie porównawcze między terapią fotodynamiczną a stosowaniem probiotyków w zmniejszaniu cuchnącego oddechu u dzieci oddychających przez usta — protokół badania dla randomizowanego, kontrolowanego badania klinicznego
Halitoza to termin określający każdy zapach lub przykry zapach wydobywający się z jamy ustnej, który może mieć pochodzenie miejscowe lub ogólnoustrojowe.
Jedną z przyczyn miejscowego lub ustnego zapachu jest zmniejszenie wydzielania śliny i suchość w jamie ustnej, uważana również za jedną z najczęstszych dolegliwości wśród osób oddychających przez usta.
Celem projektu jest weryfikacja skuteczności antybakteryjnej terapii fotodynamicznej (aPDT) oraz zastosowania probiotyków w leczeniu cuchnącego oddechu u dzieci oddychających przez usta.
Do badania zostanie wybranych 52 dzieci w wieku od 7 do 12 lat, u których po przeprowadzeniu wywiadu i wstępnym badaniu klinicznym rozpoznano oddychanie przez usta i cuchnący oddech.
Uczestnicy zostaną podzieleni na 4 grupy.
Grupa 1: leczenie za pomocą szczotkowania, nici dentystycznej i skrobaczki do języka; Grupa 2: szczotkowanie, nić dentystyczna i aPDT stosowane na grzbiecie i środkowe trzecie części języka; Grupa 3: szczotkowanie, nić dentystyczna i probiotyki; Grupa 4: szczotkowanie, nić dentystyczna, aPDT i probiotyki.
We wszystkich grupach przed, bezpośrednio po zabiegu i siedem dni po zabiegu zostanie przeprowadzona analiza halimetryczna i mikrobiologiczna nalotu na języku.
Analiza ilościowa zostanie przeprowadzona poprzez zliczenie bakterii w jednostkach tworzących kolonie na mililitr.
Normalność danych zostanie zweryfikowana za pomocą testu Shapiro-Wilka, w przypadku normalności analizy wariancji (ANOVA), aw przypadku danych nieparametrycznych testu Kruskala-Wallisa.
Do analizy wyników każdego zabiegu w dwóch okresach badania wykorzystany zostanie test Wilcoxona.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
52
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
São Paulo
-
Santos, São Paulo, Brazylia, 11045-002
- Universidade Metropolitana de Santos - UNIMES
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 8 lat (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Diagnoza oddychania przez usta (do oceny nawyku oddychania przez usta zostanie wykorzystany wystandaryzowany kwestionariusz);
- Cuchnący oddech przedstawiający wynik równy lub wyższy niż 2, w analizie Breath Alert.
Kryteria wyłączenia:
- Odpowietrzniki do nosa;
- Anomalie zębowo-twarzowe (takie jak rozszczep wargi, rozszczep podniebienia i nosopodniebienia);
- W trakcie leczenia ortodontycznego i/lub ortopedycznego;
- W trakcie leczenia raka;
- Zmiany ogólnoustrojowe (żołądkowo-jelitowe, nerkowe, wątrobowe);
- W trakcie antybiotykoterapii do 1 miesiąca przed badaniem;
- Popękany lub wyżłobiony język.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa skrobania języka
Uczestnicy tej grupy otrzymają leczenie polegające na szczotkowaniu zębów, nitkowaniu zębów i skrobaniu języka.
|
Wszystkich 52 uczestników w ramach wykładu poinstruowano, jak szczotkować zęby pastą do zębów z fluorem (Colgate T®) i nitkować zęby trzy razy dziennie po posiłkach przez 30 dni.
Nauczano techniki Bassa, zgodnie z którą włosie należy układać pod kątem około 45° do kieszonki dziąsłowej zarówno na powierzchni swobodnej, jak i bliższej, wykonując krótkie, lekko okrężne ruchy wibracyjne.
Wszystkim 52 uczestnikom polecono nitkowanie nici dentystycznej 3 razy dziennie po posiłkach przez 30 dni.
Skrobanie języka było wykonywane przez tego samego operatora u wszystkich uczestników.
Za pomocą skrobaka umieszczonego na grzbiecie języka wykonywano ruchy tylno-przednie, a następnie oczyszczano skrobak gazą.
Procedurę przeprowadzono dziesięć razy u każdego uczestnika, aby ujednolicić usuwanie mechaniczne.
|
|
Eksperymentalny: Grupa Antybakteryjnej Terapii Fotodynamicznej
Uczestnicy tej grupy otrzymają leczenie polegające na szczotkowaniu zębów, nitkowaniu zębów i przeciwbakteryjnej terapii fotodynamicznej na języku.
|
Wszystkich 52 uczestników w ramach wykładu poinstruowano, jak szczotkować zęby pastą do zębów z fluorem (Colgate T®) i nitkować zęby trzy razy dziennie po posiłkach przez 30 dni.
Nauczano techniki Bassa, zgodnie z którą włosie należy układać pod kątem około 45° do kieszonki dziąsłowej zarówno na powierzchni swobodnej, jak i bliższej, wykonując krótkie, lekko okrężne ruchy wibracyjne.
Wszystkim 52 uczestnikom polecono nitkowanie nici dentystycznej 3 razy dziennie po posiłkach przez 30 dni.
Przeprowadzono jedną sesję aPDT.
Fotouczulacz annato zmieszano w stężeniu 20% (Fórmula e Ação®, Brazylia) w postaci sprayu, nałożono w wystarczającej ilości do pokrycia środkowej jednej trzeciej grzbietu języka (pięć rozpyleń) i pozostawiono na dwie minuty do inkubacji .
Nadmiar usunięto za pomocą aspiratora.
|Powierzchnia języka pozostała wilgotna samym fotouczulaczem bez użycia wody.
Naświetlano sześć punktów w odległości 1 cm między punktami, biorąc pod uwagę rozproszenie światła i skuteczność aPDT.
Urządzenie zostało wcześniej skalibrowane na długość fali 395-480 nm.
Napromieniano światło, aby zapewnić obszar wiązki o średnicy 2 cm na punkt.
Energia wynosiła 9,6 J, a czas ekspozycji 20 sekund na punkt.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany w wynikach halimetrii
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zabiegu, po 7 dniach i po 30 dniach.
|
Urządzenie Breath Alert® było używane zgodnie z instrukcją producenta i dezynfekowane po każdym użyciu.
Przed każdym użyciem urządzenie wstrząśnięto cztery lub pięć razy, aby wyeliminować wszelkie pozostałości zapachów.
„Piknięcie” zostało wyemitowane po otwarciu górnej komory urządzenia, a drugi „piknięcie” został wyemitowany, gdy uczestnik dmuchał w przedni wlot powietrza (przejście powietrza).
Po trzecim „sygnale” mierzono zapach oddechu i oceniano go w skali od 0 do 8 punktów.
Jeżeli pojawiła się litera „C” wskazująca na błąd, procedurę powtarzano.
Wynik ≥ 2 punktów uznawano za wskazujący na cuchnący oddech.
|
Wartość wyjściowa, bezpośrednio po zabiegu, po 7 dniach i po 30 dniach.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
20 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 października 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 października 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 października 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
1 kwietnia 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 marca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MouthBreathing
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .