- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05590897
Jämförande studie mellan fotodynamisk terapi och användningen av probiotika för att minska halitos hos barn som andas i munnen
28 mars 2024 uppdaterad av: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Jämförande studie mellan fotodynamisk terapi och användningen av probiotika för att minska halitos hos barn med munandning - Studieprotokoll för en randomiserad kontrollerad klinisk prövning
Halitos är en term som definierar all lukt eller dålig lukt som kommer från munhålan, som kan ha lokalt eller systemiskt ursprung.
En av orsakerna till lokal eller oral lukt är minskningen av salivflödet och muntorrhet, som också anses vara ett av de vanligaste besvären bland munandas.
Detta projekt syftar till att verifiera effektiviteten av antimikrobiell fotodynamisk terapi (aPDT) och användningen av probiotika vid behandling av halitos hos barn som andas munnen.
Till studien kommer 52 barn i åldern mellan 7 och 12 år att väljas ut som efter intervju och första klinisk undersökning har diagnosen munandning och halitos.
Deltagarna kommer att delas in i 4 grupper.
Grupp 1: behandling med borstning, tandtråd och tungskrapa; Grupp 2: borstning, tandtråd och aPDT applicerat på rygg och mittersta tredjedel av tungan; Grupp 3: borstning, tandtråd och probiotika; Grupp 4: borstning, tandtråd, aPDT och probiotika.
I alla grupper kommer halimetry och mikrobiologisk analys av tungbeläggningen att utföras före, omedelbart efter behandlingen och sju dagar efter behandlingen.
Den kvantitativa analysen kommer att utföras genom att räkna bakterier efter enheter som bildar kolonier per milliliter.
Datans normalitet kommer att verifieras genom Shapiro-Wilk-testet och, i fallet med normalitet, Variansanalys (ANOVA), och, i fallet med icke-parametriska data, Kruskal-Wallis-testet.
För att analysera resultaten av varje behandling under de två perioderna av studien kommer Wilcoxon-testet att användas.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
52
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
São Paulo
-
Santos, São Paulo, Brasilien, 11045-002
- Universidade Metropolitana de Santos - UNIMES
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 8 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnos av munandning (ett standardiserat frågeformulär kommer att användas för att bedöma vanan att andas i munnen);
- Halitos med en poäng som är lika med eller större än 2, i Breath Alert-analysen.
Exklusions kriterier:
- Näsventiler;
- Dentofaciala anomalier (såsom läppspalt, gomspalt och nasopalatin);
- Genomgår ortodontisk och/eller ortopedisk behandling;
- genomgår cancerbehandling;
- Systemiska förändringar (gastrointestinala, renala, lever);
- Under antibiotikabehandling i upp till 1 månad före forskningen;
- Sprickad eller räfflad tunga.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Tungskrapningsgrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få behandling med tandborstning, tandtråd och tungskrapning.
|
Alla 52 deltagare instruerades genom en föreläsning om hur man utför tandborstning med en fluorerad tandkräm (Colgate T®) och tandtråd tre gånger per dag efter måltid i 30 dagar.
Bastekniken lärdes ut, genom vilken borsten skulle placeras i en ungefärlig vinkel av 45º mot tandköttsfickan på både den fria och proximala ytan, med utförandet av korta, lätt cirkulära vibrerande rörelser.
Alla 52 deltagare instruerades att använda tandtråd 3 gånger om dagen efter måltid i 30 dagar.
Tungskrapning utfördes av samma operatör för alla deltagare.
Posteroanteriora rörelser utfördes med skrapan på tungans rygg, följt av rengöring av skrapan med gasväv.
Proceduren utfördes tio gånger på varje deltagare för att standardisera mekanisk borttagning.
|
|
Experimentell: Antimikrobiell fotodynamisk terapigrupp
Deltagarna i denna grupp kommer att få behandling med tandborstning, tandtråd och antimikrobiell fotodynamisk terapi i tungan.
|
Alla 52 deltagare instruerades genom en föreläsning om hur man utför tandborstning med en fluorerad tandkräm (Colgate T®) och tandtråd tre gånger per dag efter måltid i 30 dagar.
Bastekniken lärdes ut, genom vilken borsten skulle placeras i en ungefärlig vinkel av 45º mot tandköttsfickan på både den fria och proximala ytan, med utförandet av korta, lätt cirkulära vibrerande rörelser.
Alla 52 deltagare instruerades att använda tandtråd 3 gånger om dagen efter måltid i 30 dagar.
En session med aPDT utfördes.
Annatto-fotosensibilisatorn blandades i en koncentration av 20 % (Fórmula e Ação®, Brasilien) i sprayform, applicerades med en tillräcklig mängd för att täcka den mellersta tredjedelen av tungans rygg (fem sprayningar) och lämnades i två minuter för inkubation .
Överskottet avlägsnades med en aspirator.
|Tungans yta förblev fuktig med själva fotosensibilisatorn utan användning av vatten.
Sex punkter bestrålades med ett avstånd på 1 cm mellan punkterna, med tanke på spridningen av ljuset och effektiviteten av aPDT.
Enheten har tidigare kalibrerats vid en våglängd på 395-480 nm.
Ljus bestrålades för att säkerställa en strålarea på 2 cm i diameter per punkt.
Energin var 9,6 J och exponeringstiden var 20 sekunder per punkt.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i Halimetriresultat
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter behandling, efter 7 dagar och efter 30 dagar.
|
Breath Alert®-enheten användes enligt tillverkarens instruktioner och desinficerades efter varje användning.
Anordningen skakades fyra eller fem gånger före varje användning för att eliminera eventuella kvarvarande lukter.
Ett "pip" avgavs när det övre facket på enheten öppnades och ett andra "pip" avgavs när deltagaren blåste in i den främre luftinmatningen (luftflödespassage).
Efter ett tredje "pip" mättes andedräkten och poängsattes på en skala från 0 till 8 poäng.
Om bokstaven ''C'' visades, vilket indikerar ett fel, upprepades proceduren.
En poäng ≥ 2 poäng ansågs tyda på halitos.
|
Baslinje, omedelbart efter behandling, efter 7 dagar och efter 30 dagar.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 februari 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2023
Avslutad studie (Faktisk)
20 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
21 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
1 april 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 mars 2024
Senast verifierad
1 mars 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- MouthBreathing
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .