口呼吸の子供の口臭の軽減における光線力学療法とプロバイオティクスの使用との比較研究
2024年3月28日 更新者：Sandra Kalil Bussadori、University of Nove de Julho
口呼吸の子供の口臭の軽減における光線力学療法とプロバイオティクスの使用との比較研究 - 無作為化対照臨床試験のための研究プロトコル
口臭は、口腔から来るあらゆる臭気または悪臭を定義する用語であり、局所的または全身的な起源を持つ可能性があります。
局部または口臭の原因の 1 つは、唾液の流れの減少と口の乾燥であり、口呼吸をする人の最も一般的な不満の 1 つとも考えられています。
このプロジェクトは、抗菌光線力学療法 (aPDT) の有効性と、口呼吸の子供の口臭の治療におけるプロバイオティクスの使用を検証することを目的としています。
この研究では、インタビューと最初の臨床検査の後、口呼吸と口臭の診断を受けた7歳から12歳までの52人の子供が選ばれます。
参加者は4つのグループに分けられます。
グループ 1: ブラッシング、デンタルフロス、舌スクレーパーによる治療。グループ 2: ブラッシング、デンタルフロス、および aPDT を舌の背部および中央 3 分の 1 に適用。グループ 3: ブラッシング、デンタルフロス、プロバイオティクス。グループ 4: ブラッシング、デンタルフロス、aPDT およびプロバイオティクス。
すべてのグループで、舌コーティングのハリメトリーおよび微生物学的分析が、治療前、治療直後、および治療の7日後に行われます。
定量分析は、ミリリットルあたりのコロニーを形成する単位で細菌をカウントすることによって実行されます。
データの正規性は、Shapiro-Wilk 検定によって検証され、正規性の場合は分散分析 (ANOVA)、ノンパラメトリック データの場合は Kruskal-Wallis 検定によって検証されます。
研究の2つの期間における各治療の結果を分析するために、ウィルコクソン検定が使用されます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
52
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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São Paulo
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Santos、São Paulo、ブラジル、11045-002
- Universidade Metropolitana de Santos - UNIMES
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
5年～10年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 口呼吸の診断（口呼吸の習慣を評価するために標準化されたアンケートが使用されます）;
- ブレスアラート分析で2以上のスコアを示す口臭。
除外基準:
- 鼻呼吸;
- 歯顔面異常（口唇裂、口蓋裂、鼻口蓋裂など）;
- 歯列矯正および/または整形外科治療を受けている;
- がん治療を受けている;
- 全身の変化（胃腸、腎臓、肝臓）;
- 研究前に最大1か月間抗生物質治療中;
- ひび割れまたは溝のある舌。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：舌掻き班
このグループの参加者は、歯磨き、デンタルフロス、舌こすりによる治療を受けます。
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参加者52名全員は、フッ素入り歯磨き粉（コルゲートT®）を使った歯磨きとデンタルフロスを1日3回、食後に30日間行う方法について講義を受けました。
Bass テクニックが教えられました。これにより、毛先は自由面と近位面の両方で歯肉ポケットに対して約 45 度の角度で配置され、短くわずかに円形の振動運動が実行されます。
52 人の参加者全員に、1 日 3 回、食後にフロスを 30 日間行うよう指示されました。
舌こすりはすべての参加者に対して同じオペレーターによって実行されました。
舌背上でスクレーパーを使用して後前方運動を実行し、続いてガーゼでスクレーパーを清掃しました。
この手順は、機械的除去を標準化するために各参加者に対して 10 回実行されました。
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実験的：抗菌光線力学療法グループ
このグループの参加者は、歯磨き、デンタルフロス、舌の抗菌光線力学療法による治療を受けます。
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参加者52名全員は、フッ素入り歯磨き粉（コルゲートT®）を使った歯磨きとデンタルフロスを1日3回、食後に30日間行う方法について講義を受けました。
Bass テクニックが教えられました。これにより、毛先は自由面と近位面の両方で歯肉ポケットに対して約 45 度の角度で配置され、短くわずかに円形の振動運動が実行されます。
52 人の参加者全員に、1 日 3 回、食後にフロスを 30 日間行うよう指示されました。
APDT の 1 セッションが実行されました。
annatto 光感受性物質を 20% の濃度でスプレー形式で混合し (Fórmula e Ação®、ブラジル)、舌背の中央 3 分の 1 をコーティングするのに十分な量を塗布し (スプレー 5 回)、2 分間放置してインキュベートしました。 。
過剰分をアスピレーターで除去した。
|水を使わずに光増感剤そのもので舌の表面がしっとりしました。
光の広がりとaPDTの効果を考慮し、点間距離1cmの6点を照射しました。
このデバイスは、395 ～ 480 nm の波長で事前に校正されています。
１点あたり直径２ｃｍのビームエリアを確保するように光を照射した。
エネルギーは 9.6 J、露光時間は 1 点あたり 20 秒でした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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塩酸濃度測定結果の変化
時間枠：ベースライン、治療直後、7日後、30日後。
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Breath Alert® デバイスはメーカーの指示に従って使用され、使用後は毎回消毒されました。
残留臭気を除去するために、各使用前にデバイスを 4 ～ 5 回振った。
装置の上部コンパートメントを開けると「ビープ音」が発せられ、参加者が正面の空気入力部 (空気流路) に息を吹き込むと 2 回目の「ビープ音」が発せられました。
3 回目の「ビープ音」の後、口臭が測定され、0 ～ 8 点のスケールで採点されました。
エラーを示す文字「C」が表示された場合は、手順を繰り返しました。
2 点以上のスコアは口臭を示すとみなされました。
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ベースライン、治療直後、7日後、30日後。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年2月1日
一次修了 (実際)
2023年10月1日
研究の完了 (実際)
2023年12月20日
試験登録日
最初に提出
2022年10月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月19日
最初の投稿 (実際)
2022年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月28日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。