Vergelijkende studie tussen fotodynamische therapie en het gebruik van probiotica bij de vermindering van halitose bij kinderen die door de mond ademen
28 maart 2024 bijgewerkt door: Sandra Kalil Bussadori, University of Nove de Julho
Vergelijkende studie tussen fotodynamische therapie en het gebruik van probiotica bij de vermindering van halitose bij kinderen die door de mond ademen - Studieprotocol voor een gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie
Halitose is een term die elke geur of slechte geur definieert die uit de mondholte komt en die een lokale of systemische oorsprong kan hebben.
Een van de oorzaken van lokale of mondgeur is de vermindering van speekselvloed en droge mond, ook wel beschouwd als een van de meest voorkomende klachten bij mondademaars.
Dit project heeft tot doel de effectiviteit van antimicrobiële fotodynamische therapie (aPDT) en het gebruik van probiotica bij de behandeling van halitose bij mondademende kinderen te verifiëren.
Voor het onderzoek worden 52 kinderen tussen 7 en 12 jaar geselecteerd die na een interview en een eerste klinisch onderzoek de diagnose mondademhaling en halitose hebben.
De deelnemers worden verdeeld in 4 groepen.
Groep 1: behandeling met poetsen, tandzijde en tongschraper; Groep 2: poetsen, tandzijde en aPDT toegepast op het dorsum en middelste derde deel van de tong; Groep 3: poetsen, tandzijde en probiotica; Groep 4: poetsen, tandzijde, aPDT en probiotica.
In alle groepen wordt vóór, direct na de behandeling en zeven dagen na de behandeling halimetrie en microbiologische analyse van het tongbeslag uitgevoerd.
De kwantitatieve analyse zal worden uitgevoerd door bacteriën te tellen per eenheid die kolonies vormt per milliliter.
De normaliteit van de gegevens wordt geverifieerd door middel van de Shapiro-Wilk-test en, in het geval van normaliteit, de variantieanalyse (ANOVA) en, in het geval van niet-parametrische gegevens, de Kruskal-Wallis-test.
Om de resultaten van elke behandeling in de twee periodes van de studie te analyseren, zal de Wilcoxon-test worden gebruikt.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
52
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
Santos, São Paulo, Brazilië, 11045-002
- Universidade Metropolitana de Santos - UNIMES
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 8 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van mondademhaling (een gestandaardiseerde vragenlijst zal worden gebruikt om de gewoonte van mondademhaling te beoordelen);
- Halitose met een score gelijk aan of groter dan 2, in de Breath Alert-analyse.
Uitsluitingscriteria:
- Neusontluchters;
- Dentofaciale anomalieën (zoals gespleten lip, gespleten gehemelte en nasopalatine);
- Het ondergaan van een orthodontische en/of orthopedische behandeling;
- kankerbehandeling ondergaan;
- Systemische veranderingen (gastro-intestinaal, renaal, lever);
- Onder antibioticakuur tot 1 maand voor het onderzoek;
- Gespleten of gegroefde tong.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Tongschrapende groep
Deelnemers aan deze groep krijgen een behandeling met tandenpoetsen, flossen en tongschrapen.
|
Alle 52 deelnemers kregen via een lezing instructies over het tandenpoetsen met een gefluorideerde tandpasta (Colgate T®) en het drie keer per dag flossen na de maaltijd gedurende 30 dagen.
Er werd de Bass-techniek aangeleerd, waarbij de borstelharen in een hoek van ongeveer 45 graden ten opzichte van de gingivale pocket op zowel het vrije als het proximale vlak moeten worden geplaatst, met de uitvoering van korte, licht cirkelvormige vibrerende bewegingen.
Alle 52 deelnemers kregen de opdracht om gedurende 30 dagen drie keer per dag na de maaltijd te flossen.
Het tongschrapen werd bij alle deelnemers door dezelfde operator uitgevoerd.
Posteroanterior bewegingen werden uitgevoerd met de schraper op de dorsale tong, gevolgd door het reinigen van de schraper met gaas.
De procedure werd bij elke deelnemer tien keer uitgevoerd om de mechanische verwijdering te standaardiseren.
|
|
Experimenteel: Antimicrobiële fotodynamische therapiegroep
Deelnemers aan deze groep krijgen een behandeling met tandenpoetsen, flossen en antimicrobiële fotodynamische therapie in de tong.
|
Alle 52 deelnemers kregen via een lezing instructies over het tandenpoetsen met een gefluorideerde tandpasta (Colgate T®) en het drie keer per dag flossen na de maaltijd gedurende 30 dagen.
Er werd de Bass-techniek aangeleerd, waarbij de borstelharen in een hoek van ongeveer 45 graden ten opzichte van de gingivale pocket op zowel het vrije als het proximale vlak moeten worden geplaatst, met de uitvoering van korte, licht cirkelvormige vibrerende bewegingen.
Alle 52 deelnemers kregen de opdracht om gedurende 30 dagen drie keer per dag na de maaltijd te flossen.
Er werd één sessie aPDT uitgevoerd.
De annatto-fotosensibilisator werd gemengd in een concentratie van 20% (Fórmula e Ação®, Brazilië) in sprayvorm, aangebracht met een voldoende hoeveelheid om het middelste derde deel van het dorsum van de tong te bedekken (vijf sprays) en gedurende twee minuten gelaten voor incubatie .
De overmaat werd verwijderd met een aspirator.
|Het oppervlak van de tong bleef vochtig met de fotosensitizer zelf zonder gebruik van water.
Er werden zes punten bestraald met een afstand van 1 cm tussen de punten, rekening houdend met de verspreiding van het licht en de effectiviteit van aPDT.
Het apparaat was eerder gekalibreerd op een golflengte van 395-480 nm.
Er werd licht bestraald om een straaloppervlak van 2 cm diameter per punt te garanderen.
De energie was 9,6 J en de belichtingstijd was 20 seconden per punt.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in halimetrieresultaten
Tijdsspanne: Basislijn, onmiddellijk na de behandeling, na 7 dagen en na 30 dagen.
|
Het Breath Alert®-apparaat werd gebruikt volgens de instructies van de fabrikant en na elk gebruik gedesinfecteerd.
Het apparaat werd vóór elk gebruik vier of vijf keer geschud om eventuele resterende geuren te verwijderen.
Er klonk een "piep" bij het openen van het bovenste compartiment van het apparaat en een tweede "piep" klonk toen de deelnemer in de frontale luchtinlaat (luchtstroomdoorgang) blies.
Na een derde pieptoon werd de ademgeur gemeten en gescoord op een schaal van 0 tot 8 punten.
Als de letter ''C'' verscheen, wat op een fout duidt, werd de procedure herhaald.
Een score ≥ 2 punten werd beschouwd als indicatief voor halitose.
|
Basislijn, onmiddellijk na de behandeling, na 7 dagen en na 30 dagen.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 februari 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
20 december 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 oktober 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 oktober 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 oktober 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
1 april 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 maart 2024
Laatst geverifieerd
1 maart 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- MouthBreathing
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .