钙调蛋白2在鉴别输卵管妊娠中的诊断价值 (CNN2)
2023年3月15日 更新者：Mỹ Đức Hospital
异位妊娠 (EP) 是受精卵在子宫主腔外着床。
EP是最常见的妇科外科急症之一，也是妊娠早期孕产妇死亡的主要原因之一。
胚胎着床对子宫和输卵管上皮细胞及平滑肌细胞施加不同的压力，在宫内妊娠和输卵管妊娠着床部位的钙调蛋白2（CNN2）表达存在差异。
研究人员进行这项研究是为了找出 CNN2 在识别输卵管妊娠方面的诊断价值。
研究概览
详细说明
这是一项病例对照前瞻性研究。 18-35岁女性，来My Duc, My Duc phu Nhuan Hospital and Ngoc Lan Clinic 有测试β人绒毛膜促性腺激素（hCG）以确定怀孕状态的指征，因为1-14天延迟有或没有腹痛、阴道流血或辅助生殖技术后。 将向这些女性介绍这项研究。 如果他们同意参加并写了同意书，他们将在测试β-hCG的同时多抽取5ml血液。 然后将血液样本离心，收集的血清将在-80摄氏度下储存。
具有负 β hCG 的女性将被排除在外。 β hCG 呈阳性的女性将按照常规进行妊娠随访，直至孕龄 (GA) 12 6/7 周。 此时，将使用每个组的包含和排除标准对这些女性进行筛选。 然后将她们分为 (1) 输卵管妊娠、(2) 存活妊娠和 (3) 早期流产。
将储存的血清样品解冻并测量 CNN2 浓度。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
407
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Minh N Chau, MD
- 电话号码：903119996
- 邮箱：bsminh.cn@myduchospital.vn
研究联系人备份
- 姓名：Trung T Ly, MD
- 电话号码：901558786
- 邮箱：bstrung.lt@myduchospital.vn
学习地点
-
-
-
Ho Chi Minh City、越南
- 招聘中
- My Duc Hospital
-
接触：
- Tuong M Ho, MD, MCE
- 电话号码：+84903 633 377
- 邮箱：tuongho.ivfmd@gmail.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 35年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
18岁至<35岁的女性，因月经推迟1-14天来就诊，伴或不伴腹痛、阴道流血，或该年龄段的女性在Ngoc进行辅助生殖技术后来诊所进行随访Lan 诊所，My Duc 医院，My Duc Phu Nhuan；并且有一个积极的 beta-hCG 结果。
描述
案例：输卵管妊娠
纳入标准
- 18 岁至 < 35 岁的患者
- β-hCG 阳性结果
- 根据病理结果诊断为输卵管妊娠。
排除标准
- 体重指数 > 30 公斤/平方米
- 同时存在的额外怀孕
- 拒绝参加研究
对照组：与病例组对应年龄（与病例组同龄或相差+/-2岁匹配），诊断为早孕流产或活宫内妊娠的女性。
早孕流产
纳入标准
- 18岁至<35岁的患者
- β-hCG 阳性结果
- 妊娠结局记录为早孕流产：超声显示子宫内空孕囊或孕囊内有胚胎但在妊娠前12周6/7天内无胎心活动。 或有病理病理学取自子宫腔的标本为胎盘或胎儿组织。
排除标准
- 体重指数 > 30 公斤/平方米
- 共存的异位妊娠
- 拒绝参加研究
可行的宫内妊娠
纳入标准
- 18岁至<35岁的患者
- 经阴道超声记录子宫内活胎儿的图像，包括胚胎和胎儿心脏活动，直至妊娠 12 6/7 周（超声或末次月经）
排除标准
- 体重指数 > 30 公斤/平方米
- 共存的异位妊娠
- 多胎妊娠
- 拒绝参加研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
个案组
被诊断为输卵管妊娠的妇女
|
血清钙调蛋白 2 水平
|
|
控制组
病例组对应年龄女性（与病例组同龄或相差+/- 2岁匹配），诊断为自然流产或宫内活妊娠
|
血清钙调蛋白 2 水平
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均血清 CNN2 水平
大体时间：长达 12 6/7 周的胎龄
|
各组平均血清CNN2水平
|
长达 12 6/7 周的胎龄
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
平均 β hCG 水平
大体时间：长达 12 6/7 周的胎龄
|
每组平均β-hCG水平
|
长达 12 6/7 周的胎龄
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Minh N Chau, MD、Mỹ Đức Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Barnhart KT. Clinical practice. Ectopic pregnancy. N Engl J Med. 2009 Jul 23;361(4):379-87. doi: 10.1056/NEJMcp0810384. No abstract available.
- Shaw JL, Dey SK, Critchley HO, Horne AW. Current knowledge of the aetiology of human tubal ectopic pregnancy. Hum Reprod Update. 2010 Jul-Aug;16(4):432-44. doi: 10.1093/humupd/dmp057. Epub 2010 Jan 12.
- Senapati S, Barnhart KT. Biomarkers for ectopic pregnancy and pregnancy of unknown location. Fertil Steril. 2013 Mar 15;99(4):1107-16. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.11.038. Epub 2013 Jan 3.
- Bobdiwala S, Al-Memar M, Farren J, Bourne T. Factors to consider in pregnancy of unknown location. Womens Health (Lond). 2017 Aug;13(2):27-33. doi: 10.1177/1745505717709677. Epub 2017 Jun 29.
- Wang DJ, Huang H, Wang HY, Yuan H, Du P, Wang CY, Wang YF. Association study of vascular endothelial growth factor gene polymorphisms with ectopic pregnancy in Chinese women. Clin Exp Obstet Gynecol. 2014;41(6):665-70.
- Felemban A, Sammour A, Tulandi T. Serum vascular endothelial growth factor as a possible marker for early ectopic pregnancy. Hum Reprod. 2002 Feb;17(2):490-2. doi: 10.1093/humrep/17.2.490.
- Rausch ME, Barnhart KT. Serum biomarkers for detecting ectopic pregnancy. Clin Obstet Gynecol. 2012 Jun;55(2):418-23. doi: 10.1097/GRF.0b013e31825109f6.
- Mueller MD, Raio L, Spoerri S, Ghezzi F, Dreher E, Bersinger NA. Novel placental and nonplacental serum markers in ectopic versus normal intrauterine pregnancy. Fertil Steril. 2004 Apr;81(4):1106-11. doi: 10.1016/j.fertnstert.2003.08.049.
- Senapati S, Sammel MD, Butts SF, Takacs P, Chung K, Barnhart KT. Predicting first trimester pregnancy outcome: derivation of a multiple marker test. Fertil Steril. 2016 Dec;106(7):1725-1732.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.08.044. Epub 2016 Oct 26.
- Rausch ME, Sammel MD, Takacs P, Chung K, Shaunik A, Barnhart KT. Development of a multiple marker test for ectopic pregnancy. Obstet Gynecol. 2011 Mar;117(3):573-582. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820b3c61.
- Wijayarathna R, de Kretser DM. Activins in reproductive biology and beyond. Hum Reprod Update. 2016 Apr;22(3):342-57. doi: 10.1093/humupd/dmv058. Epub 2016 Feb 15.
- Florio P, Severi FM, Bocchi C, Luisi S, Mazzini M, Danero S, Torricelli M, Petraglia F. Single serum activin a testing to predict ectopic pregnancy. J Clin Endocrinol Metab. 2007 May;92(5):1748-53. doi: 10.1210/jc.2006-2188. Epub 2007 Mar 6.
- Zhao Z, Zhao Q, Warrick J, Lockwood CM, Woodworth A, Moley KH, Gronowski AM. Circulating microRNA miR-323-3p as a biomarker of ectopic pregnancy. Clin Chem. 2012 May;58(5):896-905. doi: 10.1373/clinchem.2011.179283. Epub 2012 Mar 6.
- Zhang R, Li S, Wang Y, Cai W, Liu Q, Zhang J. Serum calponin 2 is a novel biomarker of tubal ectopic pregnancy. Fertil Steril. 2021 Oct;116(4):1020-1027. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.05.101. Epub 2021 Jul 1.
- Liu R, Jin JP. Calponin isoforms CNN1, CNN2 and CNN3: Regulators for actin cytoskeleton functions in smooth muscle and non-muscle cells. Gene. 2016 Jul 1;585(1):143-153. doi: 10.1016/j.gene.2016.02.040. Epub 2016 Mar 10.
- Hossain MM, Crish JF, Eckert RL, Lin JJ, Jin JP. h2-Calponin is regulated by mechanical tension and modifies the function of actin cytoskeleton. J Biol Chem. 2005 Dec 23;280(51):42442-53. doi: 10.1074/jbc.M509952200. Epub 2005 Oct 18.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年12月5日
初级完成 (预期的)
2024年12月31日
研究完成 (预期的)
2025年1月31日
研究注册日期
首次提交
2022年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月20日
首次发布 (实际的)
2022年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月16日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月15日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.