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Valore diagnostico della calponina 2 nell'identificazione delle gravidanze tubariche (CNN2)

15 marzo 2023 aggiornato da: Mỹ Đức Hospital
La gravidanza ectopica (EP) è l'impianto di un ovulo fecondato al di fuori della cavità principale dell'utero. L'EP è una delle più comuni emergenze chirurgiche ginecologiche e una delle principali cause di mortalità materna nel primo trimestre di gravidanza. L'impianto dell'embrione esercita una pressione diversa sulle cellule muscolari lisce e epiteliali uterine e tubariche, l'espressione della calponina 2 (CNN2) nel sito di impianto differirebbe tra la gravidanza intrauterina e la gravidanza tubarica. Gli investigatori conducono questo studio per scoprire il valore diagnostico di CNN2 nell'identificazione delle gravidanze tubariche.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico caso-controllo. Le donne di età compresa tra 18 e 35 anni vengono al My Duc, al My Duc phu Nhuan Hospital e alla Ngoc Lan Clinic e hanno l'indicazione di testare la gonadotropina corionica umana beta (hCG) per determinare lo stato di gravidanza a causa di un periodo di ritardo di 1-14 giorni con o senza dolore addominale, sanguinamento vaginale o dopo la tecnologia di riproduzione assistita. Quelle donne saranno presentate sullo studio. Se accettano di partecipare e scrivono il modulo di consenso, gli verranno prelevati 5 ml di sangue in più contemporaneamente al test beta hCG. Il campione di sangue verrà quindi centrifugato e il siero raccolto verrà quindi conservato a -80 gradi Celsius.

Saranno escluse le donne con beta hCG negativo. Le donne con beta hCG positivo seguiranno la gravidanza come routine fino a 12 6/7 settimane di età gestazionale (GA). In questo momento, quelle donne verranno selezionate utilizzando criteri di inclusione ed esclusione per ciascun gruppo. Quindi vengono raggruppati in (1) gravidanza tubarica, (2) gravidanza praticabile e (3) interruzione precoce della gravidanza.

Il campione di siero conservato sarà scongelato e sarà misurata la concentrazione di CNN2.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

407

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Reclutamento
        • My Duc Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne di età compresa tra 18 e <35 anni, che vengono in clinica perché il loro periodo è in ritardo di 1-14 giorni con o senza dolore addominale, sanguinamento vaginale o donne di questa età vengono in clinica per il follow-up dopo la tecnologia di riproduzione assistita presso Ngoc Clinica Lan, ospedale My Duc, My Duc Phu Nhuan; e ha avuto un risultato beta-hCG positivo.

Descrizione

Caso: gravidanza tubarica

  • Criterio di inclusione

    • Pazienti di età compresa tra 18 anni e < 35 anni
    • Risultato positivo beta-hCG
    • Diagnosi di gravidanza tubarica basata su risultato patologico.

  • Criteri di esclusione

    • IMC > 30 kg/m2
    • Una gravidanza aggiuntiva coesistente
    • Rifiuta di partecipare allo studio

Gruppo di controllo: donne con l'età corrispondente al gruppo dei casi (corrispondenti alla stessa età o differenza di +/- 2 anni rispetto al gruppo dei casi), con diagnosi di aborto precoce o gravidanza intrauterina praticabile.

Perdita precoce della gravidanza

  • Criterio di inclusione

    • Pazienti di età compresa tra 18 e < 35 anni
    • Risultato positivo beta-hCG
    • Esito della gravidanza registrato come perdita precoce della gravidanza: l'ecografia mostra un sacco gestazionale vuoto nell'utero o un sacco gestazionale con embrioni ma nessuna attività cardiaca fetale entro le prime 12 settimane 6/7 giorni di gravidanza. Oppure c'è patologia patologica del campione prelevato dal lume uterino come placenta o tessuto fetale.

  • Criteri di esclusione

    • IMC > 30 kg/m2
    • Una gravidanza extrauterina coesistente
    • Rifiuta di partecipare allo studio

Gravidanza intrauterina praticabile

  • Criterio di inclusione

    • Pazienti di età compresa tra 18 e < 35 anni
    • L'ecografia transvaginale registra immagini di un feto vivo nell'utero con embrioni e attività cardiaca fetale fino a 12 6/7 settimane di gestazione (ecografia o ultimo periodo mestruale)

  • Criteri di esclusione

    • IMC > 30 kg/m2
    • Una gravidanza extrauterina coesistente
    • Gravidanze multiple
    • Rifiuta di partecipare allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di casi
Donne con diagnosi di gravidanza tubarica
Test diagnostico: calponina 2
livello sierico di calponina 2
Gruppo di controllo
Donne con l'età corrispondente al gruppo di casi (corrispondenti alla stessa età o differenza di +/- 2 anni rispetto al gruppo di casi), con diagnosi di aborto spontaneo o gravidanza intrauterina praticabile
Test diagnostico: calponina 2
livello sierico di calponina 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il livello medio di CNN2 nel siero
Lasso di tempo: Fino a 12 6/7 settimane di età gestazionale
Il livello medio di CNN2 nel siero di ciascun gruppo
Fino a 12 6/7 settimane di età gestazionale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il livello medio di beta hCG
Lasso di tempo: Fino a 12 6/7 settimane di età gestazionale
Il livello medio di beta hCG di ciascun gruppo
Fino a 12 6/7 settimane di età gestazionale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mỹ Đức Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Minh N Chau, MD, Mỹ Đức Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 dicembre 2022

Completamento primario (Anticipato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 12/22/DD-BVMD

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gravidanza tubarica

Prove cliniche su calponina 2

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