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Diagnostischer Wert von Calponin 2 bei der Identifizierung von Eileiterschwangerschaften (CNN2)

15. März 2023 aktualisiert von: Mỹ Đức Hospital
Eileiterschwangerschaft (EP) ist die Implantation einer befruchteten Eizelle außerhalb der Haupthöhle der Gebärmutter. EP ist einer der häufigsten gynäkologischen chirurgischen Notfälle und eine der Hauptursachen für Müttersterblichkeit im ersten Trimenon der Schwangerschaft. Die Embryoimplantation übt unterschiedlichen Druck auf Uterus- und Eileiterepithelzellen und glatte Muskelzellen aus, die Calponin 2 (CNN2)-Expression an der Implantationsstelle würde zwischen intrauteriner Schwangerschaft und Eileiterschwangerschaft unterschiedlich sein. Die Forscher führen diese Studie durch, um den diagnostischen Wert von CNN2 bei der Identifizierung von Eileiterschwangerschaften herauszufinden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Fall-Kontroll-Studie. Frauen im Alter von 18 bis 35 Jahren kommen zu My Duc, dem My Duc phu Nhuan Hospital und der Ngoc Lan Clinic und haben die Indikation, Beta-Humanes Choriongonadotropin (hCG) zur Bestimmung des Schwangerschaftsstatus zu testen, da die Periode um 1 bis 14 Tage verzögert ist, mit oder ohne Bauchschmerzen, vaginale Blutungen oder nach assistierter Reproduktionstechnik. Diese Frauen werden in die Studie eingeführt. Wenn sie der Teilnahme zustimmen und die Einverständniserklärung schreiben, werden ihnen gleichzeitig mit dem Beta-hCG-Test weitere 5 ml Blut entnommen. Die Blutprobe wird dann zentrifugiert und das gesammelte Serum wird dann bei -80 Grad Celsius gelagert.

Frauen mit negativem Beta-hCG werden ausgeschlossen. Frauen mit positivem Beta-hCG werden routinemäßig bis zur 12 6/7 Schwangerschaftswoche (GA) nachbeobachtet. Zu diesem Zeitpunkt werden diese Frauen anhand von Einschluss- und Ausschlusskriterien für jede Gruppe überprüft. Sie werden dann in (1) Eileiterschwangerschaft, (2) lebensfähige Schwangerschaft und (3) frühen Schwangerschaftsverlust eingeteilt.

Die gelagerte Serumprobe wird aufgetaut und die CNN2-Konzentration gemessen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

407

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekrutierung
        • My Duc Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Frauen im Alter von 18 bis < 35 Jahren, die in die Klinik kommen, weil ihre Periode 1-14 Tage verspätet ist, mit oder ohne Bauchschmerzen, Vaginalblutungen, oder Frauen in diesem Alter kommen zur Nachsorge nach der assistierten Reproduktionstechnologie bei Ngoc in die Klinik Lan-Klinik, Krankenhaus My Duc, My Duc Phu Nhuan; und hatte ein positives Beta-hCG-Ergebnis.

Beschreibung

Fall: Eileiterschwangerschaft

  • Einschlusskriterien

    • Patienten im Alter von 18 Jahren bis < 35 Jahren
    • Positives Beta-hCG-Ergebnis
    • Aufgrund des pathologischen Ergebnisses wurde eine Eileiterschwangerschaft diagnostiziert.

  • Ausschlusskriterien

    • BMI > 30 kg/m2
    • Eine gleichzeitig bestehende zusätzliche Schwangerschaft
    • Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie

Kontrollgruppe: Frauen im Alter der Fallgruppe (abgeglichen mit dem gleichen Alter oder +/- 2 Jahre Unterschied zur Fallgruppe), bei denen ein früher Schwangerschaftsverlust oder eine lebensfähige intrauterine Schwangerschaft diagnostiziert wurde.

Frühschwangerschaftsverlust

  • Einschlusskriterien

    • Patienten im Alter von 18 Jahren bis < 35 Jahren
    • Positives Beta-hCG-Ergebnis
    • Schwangerschaftsausgang als früher Schwangerschaftsverlust erfasst: Ultraschall zeigt eine leere Fruchtblase in der Gebärmutter oder eine Fruchtblase mit Embryonen, aber keine fötale Herzaktivität innerhalb der ersten 12 Wochen 6/7 Tage der Schwangerschaft. Oder es gibt eine pathologische Pathologie der aus dem Uteruslumen entnommenen Probe als Plazenta- oder fötales Gewebe.

  • Ausschlusskriterien

    • BMI > 30 kg/m2
    • Eine gleichzeitig bestehende Eileiterschwangerschaft
    • Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie

Lebensfähige intrauterine Schwangerschaft

  • Einschlusskriterien

    • Patienten im Alter von 18 Jahren bis < 35 Jahren
    • Transvaginaler Ultraschall zeichnet Bilder eines lebenden Fötus in der Gebärmutter mit Embryonen und fetaler Herzaktivität bis zur 12 6/7 Schwangerschaftswoche auf (Ultraschall oder letzte Menstruation)

  • Ausschlusskriterien

    • BMI > 30 kg/m2
    • Eine gleichzeitig bestehende Eileiterschwangerschaft
    • Mehrlingsschwangerschaften
    • Verweigern Sie die Teilnahme an der Studie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fallgruppe
Frauen, bei denen eine Eileiterschwangerschaft diagnostiziert wurde
Diagnosetest: Calponin 2
Serum-Calponin-2-Spiegel
Kontrollgruppe
Frauen im Alter der Fallgruppe (abgestimmt auf das gleiche Alter oder +/- 2 Jahre Unterschied zur Fallgruppe), bei denen ein Spontanabort oder eine lebensfähige intrauterine Schwangerschaft diagnostiziert wurde
Diagnosetest: Calponin 2
Serum-Calponin-2-Spiegel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der durchschnittliche Serum-CNN2-Spiegel
Zeitfenster: Bis 12 6/7 Wochen Gestationsalter
Der durchschnittliche Serum-CNN2-Spiegel jeder Gruppe
Bis 12 6/7 Wochen Gestationsalter

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der durchschnittliche Beta-hCG-Spiegel
Zeitfenster: Bis 12 6/7 Wochen Gestationsalter
Der durchschnittliche Beta-hCG-Spiegel jeder Gruppe
Bis 12 6/7 Wochen Gestationsalter

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mỹ Đức Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Minh N Chau, MD, Mỹ Đức Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Dezember 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 12/22/DD-BVMD

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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