Valor diagnóstico de la calponina 2 en la identificación de embarazos tubáricos (CNN2)
15 de marzo de 2023 actualizado por: Mỹ Đức Hospital
El embarazo ectópico (PE) es la implantación de un óvulo fecundado fuera de la cavidad principal del útero.
La PE es una de las emergencias quirúrgicas ginecológicas más comunes y una de las principales causas de mortalidad materna en el primer trimestre del embarazo.
La implantación del embrión ejerce una presión diferente sobre las células epiteliales y musculares lisas del útero y las trompas, la expresión de calponina 2 (CNN2) en el sitio de implantación diferiría entre el embarazo intrauterino y el embarazo tubárico.
Los investigadores realizan este estudio para averiguar el valor diagnóstico de CNN2 en la identificación de embarazos tubáricos.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio prospectivo de casos y controles. Las mujeres de 18 a 35 años de edad acuden a My Duc, My Duc phu Nhuan Hospital y Ngoc Lan Clinic y tienen la indicación de hacerse la prueba de gonadotropina coriónica humana beta (hCG) para determinar el estado del embarazo debido a un retraso del período de 1 a 14 días con o sin dolor abdominal, sangrado vaginal o después de tecnología de reproducción asistida. A esas mujeres se les presentará el estudio. Si aceptan participar y escriben el formulario de consentimiento, se les tomarán 5 ml más de sangre al mismo tiempo que se realiza la prueba de beta hCG. Luego, la muestra de sangre se centrifugará y el suero recolectado se almacenará a -80 grados centígrados.
Se excluirán las mujeres con beta hCG negativo. A las mujeres con beta hCG positivo se les hará un seguimiento del embarazo como rutina hasta las 12 6/7 semanas de edad gestacional (EG). En este momento, esas mujeres serán evaluadas utilizando criterios de inclusión y exclusión para cada grupo. Luego se agruparán en (1) embarazo tubárico, (2) embarazo viable y (3) pérdida temprana del embarazo.
La muestra de suero almacenada se descongelará y se medirá la concentración de CNN2.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
407
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Minh N Chau, MD
- Número de teléfono: 903119996
- Correo electrónico: bsminh.cn@myduchospital.vn
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Trung T Ly, MD
- Número de teléfono: 901558786
- Correo electrónico: bstrung.lt@myduchospital.vn
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnam
- Reclutamiento
- My Duc Hospital
-
Contacto:
- Tuong M Ho, MD, MCE
- Número de teléfono: +84903 633 377
- Correo electrónico: tuongho.ivfmd@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 35 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres de 18 a <35 años que acuden a la clínica porque su período se retrasa de 1 a 14 días con o sin dolor abdominal, sangrado vaginal, o mujeres de esta edad que acuden a la clínica para seguimiento después de la tecnología de reproducción asistida en Ngoc clínica Lan, hospital My Duc, My Duc Phu Nhuan; y tuvo un resultado positivo de beta-hCG.
Descripción
Caso: embarazo tubárico
Criterios de inclusión
- Pacientes de 18 años a < 35 años
- Resultado positivo de beta-hCG
- Diagnosticado con embarazo tubárico basado en resultado patológico.
Criterio de exclusión
- IMC > 30 kg/m2
- Un embarazo adicional coexistente
- Negarse a participar en el estudio.
Grupo control: Mujeres con la edad correspondiente al grupo de casos (emparejadas con la misma edad o +/- 2 años de diferencia con respecto al grupo de casos), diagnosticadas de pérdida prematura del embarazo o embarazo intrauterino viable.
Pérdida temprana del embarazo
Criterios de inclusión
- Pacientes de 18 años a < 35 años
- Resultado positivo de beta-hCG
- Resultado del embarazo registrado como pérdida temprana del embarazo: la ecografía muestra un saco gestacional vacío en el útero o un saco gestacional con embriones pero sin actividad cardíaca fetal dentro de las primeras 12 semanas y 6/7 días de embarazo. O existe una patología patológica de la muestra tomada de la luz uterina como placenta o tejido fetal.
Criterio de exclusión
- IMC > 30 kg/m2
- Un embarazo ectópico coexistente
- Negarse a participar en el estudio.
Embarazo intrauterino viable
Criterios de inclusión
- Pacientes de 18 años a < 35 años
- La ecografía transvaginal registra imágenes de un feto vivo en el útero con embriones y actividad cardíaca fetal hasta las 12 6/7 semanas de gestación (ultrasonido o última menstruación)
Criterio de exclusión
- IMC > 30 kg/m2
- Un embarazo ectópico coexistente
- embarazos multiples
- Negarse a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Grupo de casos
Mujeres diagnosticadas con embarazo tubárico.
|
nivel de calponina sérica 2
|
|
Grupo de control
Mujeres con la edad correspondiente al grupo de casos (pareadas con la misma edad o +/- 2 años de diferencia con respecto al grupo de casos), diagnosticadas de aborto espontáneo o embarazo intrauterino viable
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nivel de calponina sérica 2
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El nivel promedio de CNN2 en suero
Periodo de tiempo: Hasta las 12 6/7 semanas de edad gestacional
|
El nivel promedio de CNN2 en suero de cada grupo
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Hasta las 12 6/7 semanas de edad gestacional
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
El nivel promedio de beta hCG
Periodo de tiempo: Hasta las 12 6/7 semanas de edad gestacional
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El nivel promedio de beta hCG de cada grupo
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Hasta las 12 6/7 semanas de edad gestacional
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Minh N Chau, MD, Mỹ Đức Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Shaw JL, Dey SK, Critchley HO, Horne AW. Current knowledge of the aetiology of human tubal ectopic pregnancy. Hum Reprod Update. 2010 Jul-Aug;16(4):432-44. doi: 10.1093/humupd/dmp057. Epub 2010 Jan 12.
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- Liu R, Jin JP. Calponin isoforms CNN1, CNN2 and CNN3: Regulators for actin cytoskeleton functions in smooth muscle and non-muscle cells. Gene. 2016 Jul 1;585(1):143-153. doi: 10.1016/j.gene.2016.02.040. Epub 2016 Mar 10.
- Hossain MM, Crish JF, Eckert RL, Lin JJ, Jin JP. h2-Calponin is regulated by mechanical tension and modifies the function of actin cytoskeleton. J Biol Chem. 2005 Dec 23;280(51):42442-53. doi: 10.1074/jbc.M509952200. Epub 2005 Oct 18.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de diciembre de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
31 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
16 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 12/22/DD-BVMD
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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