Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Диагностическая ценность кальпонина 2 в выявлении трубной беременности (CNN2)

15 марта 2023 г. обновлено: Mỹ Đức Hospital
Внематочная беременность (ВБ) – имплантация оплодотворенной яйцеклетки вне основной полости матки. EP является одним из наиболее частых гинекологических неотложных хирургических состояний и одной из ведущих причин материнской смертности в I триместре беременности. Эмбриональная имплантация оказывает различное давление на эпителиальные и гладкомышечные клетки матки и труб, экспрессия кальпонина 2 (CNN2) в месте имплантации будет различаться при внутриматочной и трубной беременности. Исследователи проводят это исследование, чтобы выяснить диагностическую ценность CNN2 в выявлении трубной беременности.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное исследование случай-контроль. Женщины в возрасте 18–35 лет, обращающиеся в больницы My Duc, My Duc phu Nhuan Hospital и Ngoc Lan Clinic и имеющие показания для тестирования бета-хорионического гонадотропина человека (ХГЧ) для определения статуса беременности из-за задержки менструации на 1–14 дней с или без боль в животе, вагинальное кровотечение или после применения вспомогательных репродуктивных технологий. Эти женщины будут представлены об исследовании. Если они согласятся принять участие и напишут форму согласия, то одновременно с тестированием бета-ХГЧ у них возьмут еще 5 мл крови. Затем образец крови будет центрифугирован, а собранная сыворотка будет храниться при температуре -80 градусов по Цельсию.

Женщины с отрицательным бета-ХГЧ будут исключены. Женщины с положительным бета-ХГЧ будут наблюдаться в плановом порядке до 12 6/7 недель гестационного возраста (ГВ). В настоящее время эти женщины будут проверены с использованием критериев включения и исключения для каждой группы. Затем их распределяют по группам: (1) трубная беременность, (2) жизнеспособная беременность и (3) ранняя потеря беременности.

Сохраненный образец сыворотки будет разморожен и измерена концентрация CNN2.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

407

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Места учебы

  • Вьетнам
      • Ho Chi Minh City, Вьетнам
        • Рекрутинг
        • My Duc Hospital
        • Контакт:
          • Tuong M Ho, MD, MCE
          • Номер телефона: +84903 633 377
          • Электронная почта: tuongho.ivfmd@gmail.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Женщины в возрасте от 18 до <35 лет, обращающиеся в клинику в связи с задержкой менструации на 1-14 дней с болью в животе, вагинальным кровотечением или без них, или женщины в этом возрасте обращаются в клинику для наблюдения после применения вспомогательных репродуктивных технологий в Ngoc клиника Лан, больница My Duc, My Duc Phu Nhuan; и был положительный результат бета-ХГЧ.

Описание

Случай: трубная беременность

  • Критерии включения

    • Пациенты в возрасте от 18 до < 35 лет
    • Положительный результат бета-ХГЧ
    • На основании патологоанатомического исследования диагностирована трубная беременность.

  • Критерий исключения

    • ИМТ > 30 кг/м2
    • Сопутствующая дополнительная беременность
    • Отказаться от участия в исследовании

Контрольная группа: Женщины в возрасте, соответствующем группе случаев (соответствующие тому же возрасту или разница +/- 2 года по сравнению с группой случаев), у которых диагностирована ранняя потеря беременности или жизнеспособная внутриматочная беременность.

Ранняя потеря беременности

  • Критерии включения

    • Пациенты в возрасте от 18 до < 35 лет
    • Положительный результат бета-ХГЧ
    • Исход беременности, зарегистрированный как ранняя потеря беременности: УЗИ показывает пустое плодное яйцо в матке или плодное яйцо с эмбрионами, но отсутствие сердечной деятельности плода в течение первых 12 недель 6/7 дней беременности. Или имеется патологическая патология образца, взятого из просвета матки в виде ткани плаценты или плода.

  • Критерий исключения

    • ИМТ > 30 кг/м2
    • Сопутствующая внематочная беременность
    • Отказаться от участия в исследовании

Жизнеспособная внутриматочная беременность

  • Критерии включения

    • Пациенты в возрасте от 18 до < 35 лет
    • Трансвагинальное УЗИ записывает изображения живого плода в матке с эмбрионами и сердечной деятельностью плода до 12 6/7 недель беременности (ультразвук или последний менструальный период)

  • Критерий исключения

    • ИМТ > 30 кг/м2
    • Сопутствующая внематочная беременность
    • Многоплодная беременность
    • Отказаться от участия в исследовании

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Группа дел
Женщины с диагнозом трубная беременность
Диагностический тест: кальпонин 2
уровень сывороточного кальпонина 2
Контрольная группа
Женщины с возрастом, соответствующим группе случаев (соответствующие тому же возрасту или разница +/- 2 года по сравнению с группой случаев), у которых диагностирован самопроизвольный аборт или жизнеспособная внутриматочная беременность
Диагностический тест: кальпонин 2
уровень сывороточного кальпонина 2

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний уровень CNN2 в сыворотке
Временное ограничение: До 12 6/7 недель гестационного возраста
Средний уровень CNN2 в сыворотке каждой группы
До 12 6/7 недель гестационного возраста

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Средний уровень бета-ХГЧ
Временное ограничение: До 12 6/7 недель гестационного возраста
Средний уровень бета-ХГЧ в каждой группе
До 12 6/7 недель гестационного возраста

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Mỹ Đức Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Minh N Chau, MD, Mỹ Đức Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 декабря 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 декабря 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 октября 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 октября 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 марта 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 марта 2023 г.

Последняя проверка

1 октября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 12/22/DD-BVMD

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться