Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Diagnostická hodnota kalponinu 2 při identifikaci tubárních těhotenství (CNN2)

15. března 2023 aktualizováno: Mỹ Đức Hospital
Mimoděložní těhotenství (EP) je implantace oplodněného vajíčka mimo hlavní dutinu dělohy. EP je jednou z nejčastějších gynekologických chirurgických urgentních příhod a jednou z hlavních příčin mateřské mortality v prvním trimestru těhotenství. Embryo implantace vyvíjí odlišný tlak na děložní a tubární epiteliální a hladké svalové buňky, exprese kalponinu 2 (CNN2) v místě implantace by se mezi intrauterinním těhotenstvím a tubárním těhotenstvím lišila. Vyšetřovatelé provádějí tuto studii, aby zjistili diagnostickou hodnotu CNN2 při identifikaci tubárních těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je případová-kontrolní prospektivní studie. Ženy ve věku 18–35 let přicházejí do nemocnice My Duc, nemocnice My Duc phu Nhuan a kliniky Ngoc Lan a mají indikaci testování beta lidského choriového gonadotropinu (hCG) pro určení stavu těhotenství kvůli 1-14dennímu zpoždění s nebo bez bolesti břicha, vaginální krvácení nebo po asistované reprodukci. Tyto ženy budou seznámeny se studií. Pokud souhlasí s účastí a sepíší formulář souhlasu, bude jim současně s testováním beta hCG odebráno o 5 ml krve více. Vzorek krve bude poté odstředěn a odebrané sérum bude skladováno při -80 stupních Celsia.

Ženy s negativním beta hCG budou vyloučeny. Ženy s pozitivním beta hCG budou sledovány jako rutinní těhotenství až do 12. 6/7 týdne gestačního věku (GA). V této době budou tyto ženy prověřovány pomocí kritérií pro zahrnutí a vyloučení pro každou skupinu. Poté byli zařazeni do skupiny (1) tubární těhotenství, (2) životaschopné těhotenství a (3) časná ztráta těhotenství.

Uložený vzorek séra bude rozmražen a změřena koncentrace CNN2.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

407

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Nábor
        • My Duc Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ženy ve věku 18 až <35 let, které přicházejí na kliniku, protože jejich menstruace je opožděná o 1–14 dní s bolestmi břicha, vaginálním krvácením nebo bez nich, nebo ženy v tomto věku přicházejí na kliniku ke kontrole po technologii asistované reprodukce v Ngoc klinika Lan, nemocnice My Duc, My Duc Phu Nhuan; a měl pozitivní výsledek beta-hCG.

Popis

Případ: tubární těhotenství

  • Kritéria pro zařazení

    • Pacienti ve věku od 18 let do < 35 let
    • Pozitivní výsledek beta-hCG
    • Diagnostikováno tubární těhotenství na základě patologického výsledku.

  • Kritéria vyloučení

    • BMI > 30 kg/m2
    • Současné další těhotenství
    • Odmítněte se zúčastnit studie

Kontrolní skupina: Ženy s věkem odpovídajícím případové skupině (se stejným věkem nebo rozdílem +/- 2 roky ve srovnání s případovou skupinou), s diagnostikovanou časnou ztrátou těhotenství nebo životaschopným intrauterinním těhotenstvím.

Předčasná těhotenská ztráta

  • Kritéria pro zařazení

    • Pacienti ve věku od 18 let do < 35 let
    • Pozitivní výsledek beta-hCG
    • Výsledek těhotenství zaznamenaný jako časná ztráta těhotenství: ultrazvuk ukazuje prázdný gestační vak v děloze nebo gestační vak s embryi, ale bez srdeční aktivity plodu během prvních 12 týdnů 6/7 dnů těhotenství. Nebo existuje patologická patologie vzorku odebraného z děložního lumenu jako placenty nebo tkáně plodu.

  • Kritéria vyloučení

    • BMI > 30 kg/m2
    • Současné mimoděložní těhotenství
    • Odmítněte se zúčastnit studie

Životaschopné intrauterinní těhotenství

  • Kritéria pro zařazení

    • Pacienti ve věku od 18 let do < 35 let
    • Transvaginální ultrazvuk zaznamenává snímky živého plodu v děloze s embryi a srdeční činností plodu do 12. 6/7 týdne těhotenství (ultrazvuk nebo poslední menstruace)

  • Kritéria vyloučení

    • BMI > 30 kg/m2
    • Současné mimoděložní těhotenství
    • Vícečetná těhotenství
    • Odmítněte se zúčastnit studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Případová skupina
Ženy s diagnózou tubárního těhotenství
Diagnostický test: kalponin 2
hladina sérového kalponinu 2
Kontrolní skupina
Ženy s věkem odpovídajícím případové skupině (shodné se stejným věkem nebo +/- 2 roky rozdíl ve srovnání s případovou skupinou), s diagnózou spontánního potratu nebo životaschopného intrauterinního těhotenství
Diagnostický test: kalponin 2
hladina sérového kalponinu 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná hladina CNN2 v séru
Časové okno: Do 12 6/7 týdne gestačního věku
Průměrná hladina CNN2 v séru každé skupiny
Do 12 6/7 týdne gestačního věku

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná hladina beta hCG
Časové okno: Do 12 6/7 týdne gestačního věku
Průměrná hladina beta hCG každé skupiny
Do 12 6/7 týdne gestačního věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mỹ Đức Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Minh N Chau, MD, Mỹ Đức Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. prosince 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 12/22/DD-BVMD

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tubální těhotenství

Klinické studie na kalponin 2

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Albania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit