Valor diagnóstico da calponina 2 na identificação de gravidez tubária (CNN2)
15 de março de 2023 atualizado por: Mỹ Đức Hospital
A gravidez ectópica (GE) é a implantação de um óvulo fertilizado fora da cavidade principal do útero.
A EP é uma das emergências cirúrgicas ginecológicas mais comuns e uma das principais causas de mortalidade materna no primeiro trimestre da gravidez.
A implantação do embrião exerce pressão diferente nas células epiteliais uterinas e tubárias e nas células musculares lisas, a expressão da calponina 2 (CNN2) no local da implantação seria diferente entre a gravidez intrauterina e a gravidez tubária.
Os investigadores conduzem este estudo para descobrir o valor diagnóstico de CNN2 na identificação de gravidezes tubárias.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo do tipo caso-controle. Mulheres de 18 a 35 anos de idade vêm ao My Duc, My Duc phu Nhuan Hospital e Ngoc Lan Clinic e têm a indicação de testar a gonadotrofina coriônica humana beta (hCG) para determinar o estado de gravidez devido ao atraso menstrual de 1 a 14 dias com ou sem dor abdominal, sangramento vaginal ou após tecnologia de reprodução assistida. Essas mulheres serão apresentadas sobre o estudo. Se eles concordarem em participar e escreverem o formulário de consentimento, eles receberão mais 5ml de sangue ao mesmo tempo em que testam o beta hCG. A amostra de sangue será então centrifugada e o soro coletado será armazenado a -80 graus Celsius.
Mulheres com beta hCG negativo serão excluídas. As mulheres com beta hCG positivo terão acompanhamento gestacional de rotina até 12 6/7 semanas de idade gestacional (IG). Nesse momento, essas mulheres serão triadas usando critérios de inclusão e exclusão para cada grupo. Elas então são agrupadas em (1) gravidez tubária, (2) gravidez viável e (3) perda precoce da gravidez.
A amostra de soro armazenada será descongelada e a concentração de CNN2 medida.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
407
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Minh N Chau, MD
- Número de telefone: 903119996
- E-mail: bsminh.cn@myduchospital.vn
Estude backup de contato
- Nome: Trung T Ly, MD
- Número de telefone: 901558786
- E-mail: bstrung.lt@myduchospital.vn
Locais de estudo
-
-
-
Ho Chi Minh City, Vietnã
- Recrutamento
- My Duc Hospital
-
Contato:
- Tuong M Ho, MD, MCE
- Número de telefone: +84903 633 377
- E-mail: tuongho.ivfmd@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 35 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres de 18 a <35 anos de idade que procuram a clínica porque a menstruação está atrasada de 1 a 14 dias com ou sem dor abdominal, sangramento vaginal ou mulheres nessa idade vêm à clínica para acompanhamento após a tecnologia de reprodução assistida em Ngoc clínica Lan, hospital My Duc, My Duc Phu Nhuan; e teve um resultado beta-hCG positivo.
Descrição
Caso: gravidez tubária
Critério de inclusão
- Pacientes com idade entre 18 anos e < 35 anos
- resultado beta-hCG positivo
- Diagnosticado com gravidez tubária com base no resultado patológico.
Critério de exclusão
- IMC > 30 kg/m2
- Uma gravidez adicional coexistente
- Recusa em participar do estudo
Grupo controle: Mulheres com a idade correspondente ao grupo caso (comparadas com a mesma idade ou +/- 2 anos de diferença em relação ao grupo caso), com diagnóstico de perda gestacional precoce ou gravidez intrauterina viável.
Perda precoce da gravidez
Critério de inclusão
- Pacientes com idade entre 18 anos e < 35 anos
- resultado beta-hCG positivo
- Resultado da gravidez registrado como perda precoce da gravidez: a ultrassonografia mostra um saco gestacional vazio no útero ou um saco gestacional com embriões, mas sem atividade cardíaca fetal nas primeiras 12 semanas 6/7 dias de gravidez. Ou há patologia patológica da amostra retirada do lúmen uterino como placenta ou tecido fetal.
Critério de exclusão
- IMC > 30 kg/m2
- Uma gravidez ectópica coexistente
- Recusa em participar do estudo
Gravidez intrauterina viável
Critério de inclusão
- Pacientes com idade entre 18 anos e < 35 anos
- A ultrassonografia transvaginal registra imagens de um feto vivo no útero com embriões e atividade cardíaca fetal até 12 6/7 semanas de gestação (ultrassonografia ou último período menstrual)
Critério de exclusão
- IMC > 30 kg/m2
- Uma gravidez ectópica coexistente
- Gravidez múltipla
- Recusa em participar do estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de casos
Mulheres diagnosticadas com gravidez tubária
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nível sérico de calponina 2
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Grupo de controle
Mulheres com a idade correspondente ao grupo caso (compatível com a mesma idade ou +/- 2 anos de diferença em relação ao grupo caso), com diagnóstico de aborto espontâneo ou gravidez intrauterina viável
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nível sérico de calponina 2
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O nível sérico médio de CNN2
Prazo: Até 12 6/7 semanas de idade gestacional
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O nível sérico médio de CNN2 de cada grupo
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Até 12 6/7 semanas de idade gestacional
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O nível médio de beta hCG
Prazo: Até 12 6/7 semanas de idade gestacional
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O nível médio de beta hCG de cada grupo
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Até 12 6/7 semanas de idade gestacional
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Minh N Chau, MD, Mỹ Đức Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- Shaw JL, Dey SK, Critchley HO, Horne AW. Current knowledge of the aetiology of human tubal ectopic pregnancy. Hum Reprod Update. 2010 Jul-Aug;16(4):432-44. doi: 10.1093/humupd/dmp057. Epub 2010 Jan 12.
- Senapati S, Barnhart KT. Biomarkers for ectopic pregnancy and pregnancy of unknown location. Fertil Steril. 2013 Mar 15;99(4):1107-16. doi: 10.1016/j.fertnstert.2012.11.038. Epub 2013 Jan 3.
- Bobdiwala S, Al-Memar M, Farren J, Bourne T. Factors to consider in pregnancy of unknown location. Womens Health (Lond). 2017 Aug;13(2):27-33. doi: 10.1177/1745505717709677. Epub 2017 Jun 29.
- Wang DJ, Huang H, Wang HY, Yuan H, Du P, Wang CY, Wang YF. Association study of vascular endothelial growth factor gene polymorphisms with ectopic pregnancy in Chinese women. Clin Exp Obstet Gynecol. 2014;41(6):665-70.
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- Rausch ME, Barnhart KT. Serum biomarkers for detecting ectopic pregnancy. Clin Obstet Gynecol. 2012 Jun;55(2):418-23. doi: 10.1097/GRF.0b013e31825109f6.
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- Senapati S, Sammel MD, Butts SF, Takacs P, Chung K, Barnhart KT. Predicting first trimester pregnancy outcome: derivation of a multiple marker test. Fertil Steril. 2016 Dec;106(7):1725-1732.e3. doi: 10.1016/j.fertnstert.2016.08.044. Epub 2016 Oct 26.
- Rausch ME, Sammel MD, Takacs P, Chung K, Shaunik A, Barnhart KT. Development of a multiple marker test for ectopic pregnancy. Obstet Gynecol. 2011 Mar;117(3):573-582. doi: 10.1097/AOG.0b013e31820b3c61.
- Wijayarathna R, de Kretser DM. Activins in reproductive biology and beyond. Hum Reprod Update. 2016 Apr;22(3):342-57. doi: 10.1093/humupd/dmv058. Epub 2016 Feb 15.
- Florio P, Severi FM, Bocchi C, Luisi S, Mazzini M, Danero S, Torricelli M, Petraglia F. Single serum activin a testing to predict ectopic pregnancy. J Clin Endocrinol Metab. 2007 May;92(5):1748-53. doi: 10.1210/jc.2006-2188. Epub 2007 Mar 6.
- Zhao Z, Zhao Q, Warrick J, Lockwood CM, Woodworth A, Moley KH, Gronowski AM. Circulating microRNA miR-323-3p as a biomarker of ectopic pregnancy. Clin Chem. 2012 May;58(5):896-905. doi: 10.1373/clinchem.2011.179283. Epub 2012 Mar 6.
- Zhang R, Li S, Wang Y, Cai W, Liu Q, Zhang J. Serum calponin 2 is a novel biomarker of tubal ectopic pregnancy. Fertil Steril. 2021 Oct;116(4):1020-1027. doi: 10.1016/j.fertnstert.2021.05.101. Epub 2021 Jul 1.
- Liu R, Jin JP. Calponin isoforms CNN1, CNN2 and CNN3: Regulators for actin cytoskeleton functions in smooth muscle and non-muscle cells. Gene. 2016 Jul 1;585(1):143-153. doi: 10.1016/j.gene.2016.02.040. Epub 2016 Mar 10.
- Hossain MM, Crish JF, Eckert RL, Lin JJ, Jin JP. h2-Calponin is regulated by mechanical tension and modifies the function of actin cytoskeleton. J Biol Chem. 2005 Dec 23;280(51):42442-53. doi: 10.1074/jbc.M509952200. Epub 2005 Oct 18.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de dezembro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Antecipado)
31 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
16 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de março de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12/22/DD-BVMD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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