Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Diagnostiskt värde av Calponin 2 vid identifiering av tubala graviditeter (CNN2)

15 mars 2023 uppdaterad av: Mỹ Đức Hospital
Ektopisk graviditet (EP) är implantation av ett befruktat ägg utanför livmoderns huvudhåla. EP är en av de vanligaste gynekologiska kirurgiska nödsituationerna och en av de främsta orsakerna till mödradödlighet under graviditetens första trimester. Embryoimplantation utövar olika tryck på livmoder- och tubala epitelceller och glatta muskelceller, uttryck av kalponin 2 (CNN2) vid implantationsstället skulle skilja sig mellan intrauterin graviditet och tubal graviditet. Utredarna genomför denna studie för att ta reda på det diagnostiska värdet av CNN2 för att identifiera äggledargraviditeter.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv fallkontrollstudie. Kvinnor i åldern 18-35 år, kommer till My Duc, My Duc phu Nhuan Hospital och Ngoc Lan Clinic och har indikationen att testa beta humant koriongonadotropin (hCG) för att fastställa graviditetsstatus på grund av 1-14 dagars försening med eller utan buksmärtor, vaginal blödning eller efter assisterad befruktning. Dessa kvinnor kommer att presenteras om studien. Om de går med på att delta i och skriva samtyckesformuläret, kommer de att ta 5 ml blod till samtidigt som beta-hCG testas. Blodprov kommer sedan att centrifugeras och uppsamlat serum kommer sedan att lagras vid -80 grader Celsius.

Kvinnor med negativ beta-hCG kommer att exkluderas. Kvinnor med positiv beta-hCG kommer att följas upp graviditeten som rutin fram till 12 6/7 veckors graviditetsålder (GA). Vid denna tidpunkt kommer dessa kvinnor att screenas med hjälp av inkluderande och exkluderande kriterier för varje grupp. De grupperas sedan i (1) äggledargraviditet, (2) livskraftig graviditet och (3) tidig graviditetsförlust.

Förvarat serumprov kommer att tinas och CNN2-koncentrationen mäts.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

407

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekrytering
        • My Duc Hospital
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Kvinnor i åldrarna 18 till <35 år som kommer till kliniken eftersom mensen är 1-14 dagars försenade med eller utan buksmärtor, vaginal blödning eller kvinnor i denna ålder kommer till kliniken för uppföljning efter assisterad befruktning på Ngoc Lan klinik, My Duc sjukhus, My Duc Phu Nhuan; och hade ett positivt beta-hCG-resultat.

Beskrivning

Fall: äggledargraviditet

  • Inklusionskriterier

    • Patienter i åldern 18 år till < 35 år
    • Positivt beta-hCG-resultat
    • Diagnostiserats med tubal graviditet baserat på patologiskt resultat.

  • Exklusions kriterier

    • BMI > 30 kg/m2
    • En samexisterande ytterligare graviditet
    • Vägra att delta i studien

Kontrollgrupp: Kvinnor med ålder som motsvarar fallgruppen (matchad med samma ålder eller +/- 2 års skillnad jämfört med fallgruppen), diagnostiserade med tidig graviditetsförlust eller livskraftig intrauterin graviditet.

Förlust av tidig graviditet

  • Inklusionskriterier

    • Patienter i åldern 18 år till < 35 år
    • Positivt beta-hCG-resultat
    • Graviditetsutfall registrerat som tidig graviditetsförlust: ultraljud visar en tom graviditetspåse i livmodern eller en graviditetspåse med embryon men ingen fosterhjärtaktivitet inom de första 12 veckorna 6/7 dagarna av graviditeten. Eller så finns det patologisk patologi hos provet taget från livmoderlumen som moderkaka eller fostervävnad.

  • Exklusions kriterier

    • BMI > 30 kg/m2
    • En samexisterande ektopisk graviditet
    • Vägra att delta i studien

Livskraftig intrauterin graviditet

  • Inklusionskriterier

    • Patienter i åldern 18 år till < 35 år
    • Transvaginalt ultraljud registrerar bilder av ett levande foster i livmodern med embryon och fostrets hjärtaktivitet fram till 12 6/7 veckors graviditet (ultraljud eller sista menstruation)

  • Exklusions kriterier

    • BMI > 30 kg/m2
    • En samexisterande ektopisk graviditet
    • Flera graviditeter
    • Vägra att delta i studien

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Fallgrupp
Kvinnor med diagnosen äggledargraviditet
Diagnostiskt test: kalponin 2
serumkalponin 2 nivå
Kontrollgrupp
Kvinnor med ålder som motsvarar fallgruppen (matchad med samma ålder eller +/- 2 års skillnad jämfört med fallgruppen), diagnostiserade med spontan abort eller livskraftig intrauterin graviditet
Diagnostiskt test: kalponin 2
serumkalponin 2 nivå

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den genomsnittliga CNN2-nivån i serum
Tidsram: Upp till 12 6/7 veckors graviditetsålder
Den genomsnittliga CNN2-nivån i serum för varje grupp
Upp till 12 6/7 veckors graviditetsålder

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Den genomsnittliga beta-hCG-nivån
Tidsram: Upp till 12 6/7 veckors graviditetsålder
Den genomsnittliga beta-hCG-nivån för varje grupp
Upp till 12 6/7 veckors graviditetsålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mỹ Đức Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Minh N Chau, MD, Mỹ Đức Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 december 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 december 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

24 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 mars 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2023

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 12/22/DD-BVMD

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera