Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Diagnostisk verdi av Calponin 2 for å identifisere tubale graviditeter (CNN2)

15. mars 2023 oppdatert av: Mỹ Đức Hospital
Ektopisk graviditet (EP) er implantasjon av et befruktet egg utenfor hovedhulen i livmoren. EP er en av de vanligste gynekologiske kirurgiske nødsituasjonene, og en av de viktigste årsakene til mødredødelighet i første trimester av svangerskapet. Embryoimplantasjon utøver forskjellig trykk på livmor- og tubale epitelceller og glatte muskelceller, ekspresjon av kalponin 2 (CNN2) på implantasjonsstedet vil være forskjellig mellom intrauterin graviditet og tubal graviditet. Etterforskerne gjennomfører denne studien for å finne ut den diagnostiske verdien av CNN2 for å identifisere tubale graviditeter.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv case-kontroll studie. Kvinner i alderen 18-35 år kommer til My Duc, My Duc phu Nhuan Hospital og Ngoc Lan Clinic og har indikasjon på å teste beta humant choriongonadotropin (hCG) for å bestemme graviditetsstatus på grunn av 1-14 dagers forsinkelse med eller uten magesmerter, vaginal blødning eller etter assistert reproduksjonsteknologi. Disse kvinnene vil bli introdusert om studien. Hvis de samtykker i å ta del i og skrive samtykkeskjemaet, vil de bli tatt 5ml mer blod samtidig med testing av beta hCG. Blodprøven vil deretter bli sentrifugert og oppsamlet serum vil deretter lagres ved -80 celsius grader.

Kvinner med negativ beta-hCG vil bli ekskludert. Kvinner med positiv beta-hCG vil følges opp svangerskapet som rutine frem til 12 6/7 ukers svangerskapsalder (GA). På dette tidspunktet vil disse kvinnene bli screenet ved å bruke inkludert og ekskluderende kriterier for hver gruppe. De blir deretter gruppert i (1) tubal graviditet, (2) levedyktig graviditet og (3) tidlig graviditetstap.

Lagret serumprøve vil bli tint og målt CNN2-konsentrasjon.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

407

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Vietnam
      • Ho Chi Minh City, Vietnam
        • Rekruttering
        • My Duc Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvinner i alderen 18 til <35 år som kommer til klinikken fordi mensen har 1-14 dagers forsinkelse med eller uten magesmerter, vaginale blødninger eller kvinner i denne alderen kommer til klinikken for oppfølging etter assistert befruktning ved Ngoc Lan klinikk, My Duc sykehus, My Duc Phu Nhuan; og hadde et positivt beta-hCG-resultat.

Beskrivelse

Tilfelle: tubal graviditet

  • Inklusjonskriterier

    • Pasienter i alderen 18 år til < 35 år
    • Positivt beta-hCG resultat
    • Diagnostisert med tubal graviditet basert på patologisk resultat.

  • Eksklusjonskriterier

    • BMI > 30 kg/m2
    • En sameksisterende tilleggsgraviditet
    • Nekter å delta i studien

Kontrollgruppe: Kvinner med alder tilsvarende casegruppen (matchet med samme alder eller +/- 2 års forskjell sammenlignet med casegruppen), diagnostisert med tidlig svangerskapstap eller levedyktig intrauterin graviditet.

Tap av tidlig graviditet

  • Inklusjonskriterier

    • Pasienter i alderen 18 år til < 35 år
    • Positivt beta-hCG resultat
    • Graviditetsutfall registrert som tidlig svangerskapstap: ultralyd viser en tom svangerskapssekk i livmoren eller en svangerskapssekk med embryoer, men ingen føtal hjerteaktivitet innen de første 12 ukene 6/7 dagene av svangerskapet. Eller det er patologisk patologi av prøven tatt fra livmorlumen som placenta eller fostervev.

  • Eksklusjonskriterier

    • BMI > 30 kg/m2
    • En samtidig ektopisk graviditet
    • Nekter å delta i studien

Levedyktig intrauterin graviditet

  • Inklusjonskriterier

    • Pasienter i alderen 18 år til < 35 år
    • Transvaginal ultralyd registrerer bilder av et levende foster i livmoren med embryoer og fosterets hjerteaktivitet frem til 12 6/7 uker med svangerskap (ultralyd eller siste menstruasjon)

  • Eksklusjonskriterier

    • BMI > 30 kg/m2
    • En samtidig ektopisk graviditet
    • Flergangsgraviditet
    • Nekter å delta i studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Saksgruppe
Kvinner diagnostisert med tubal graviditet
Diagnostisk test: kalponin 2
serum calponin 2 nivå
Kontrollgruppe
Kvinner med alderen som tilsvarer casegruppen (matchet med samme alder eller +/- 2 års forskjell sammenlignet med casegruppen), diagnostisert med spontanabort eller levedyktig intrauterin graviditet
Diagnostisk test: kalponin 2
serum calponin 2 nivå

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig CNN2-nivå i serum
Tidsramme: Inntil 12 6/7 ukers svangerskapsalder
Gjennomsnittlig serum CNN2-nivå for hver gruppe
Inntil 12 6/7 ukers svangerskapsalder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig beta-hCG-nivå
Tidsramme: Inntil 12 6/7 ukers svangerskapsalder
Gjennomsnittlig beta-hCG-nivå for hver gruppe
Inntil 12 6/7 ukers svangerskapsalder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mỹ Đức Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Minh N Chau, MD, Mỹ Đức Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. desember 2022

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. mars 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 12/22/DD-BVMD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere