BIA监测脑水肿对幕上大面积脑出血神经预后的影响 (BIATICH)
2025年8月31日 更新者：Xiangya Hospital of Central South University
BIA 监测脑水肿对幕上大量脑出血的神经学预后的影响 - 一项随机、对比、多中心试验
自发性脑出血 (SICH) 是由非外伤性脑实质内的血管破裂引起的出血。
其发病急、病情危，严重威胁人类健康；它约占中风的 15% 和中风相关死亡率的 50%。
湖南省是世界公认的脑出血高发区之一；据统计，湖南省每年因脑出血造成的直接经济损失达10亿元以上，应引起高度重视。
一项针对大容量脑出血（定义为幕上出血大于 30 毫升，幕下出血大于 5 毫升，丘脑和小脑大于 15 毫升）的 30 天随访研究发现，伴随出血的 ICH 的发病率和死亡率30-60 ml 则高达 44-74%，而出血 60 ml 的脑出血发病率和死亡率为 91%。
研究表明，大容量脑出血发生血肿占位和恶性脑水肿可继发恶性颅内压升高，继发继发脑损伤，是大容量脑出血患者致残率和死亡率高、预后差的主要因素。 -体积脑出血。
临床监测和管理是治疗的关键，尽管积极的手术治疗和抗脑水肿治疗，仍有大量患者进展为恶性脑水肿病，导致预后不良。
因此，本项目拟在湖南地区开展一项无创监测幕上大容量脑出血的多中心临床试验，探讨基于生物电阻抗技术的无创脑水肿监测管理对患者预后的影响；并通过代谢组学分析探索恶性脑水肿的早期生物标志物，通过多组学分析探索恶性脑水肿发生的机制，为恶性脑水肿的临床治疗应用提供数据支持。
研究概览
详细说明
颅内压和脑水肿监测是全世界神经危重病症中常用的神经学监测方式。
有创颅内压监测、无创颅内压监测和脑水肿监测方式对创伤性和非创伤性脑损伤患者神经功能的预后仍存在不确定性，且两种检测在大面积脑损伤患者中的临床实践存在差异量脑出血。
本研究的目的是探讨基于 BIA 技术的无创脑水肿监测（重庆博恩福瑞克医疗设备有限公司，中国重庆）与有创颅内压监测的差异，以及无创脑水肿是否基于BIA技术的水肿监测对发作性大容量脑出血患者的远期预后更有利，并发症是否更少，此类监测措施是否更能被临床接受。
该试验是一项前瞻性、随机、开放标签、对照、多临床中心试验；样本量是根据前期研究计算得出的，共计约776例，预计将包括中国湖南省20余家在治疗大容量脑出血方面具有丰富经验的临床机构。
纳入发病48 h内经CT检查确诊为幕上实质性脑出血（出血量≥30 ml，根据Coniglobus公式）的患者，符合入组标准的患者知情同意。
根据脑出血治疗指南并结合患者病情、医师决定和家属选择是否接受手术治疗（开颅手术或微创手术）将纳入病例分为手术组和非手术组。或保守治疗，从而避免大量脑出血的伦理风险。
入选的非手术病例按1:1随机分配至BIA无创脑水肿监测组和影像学临床检查（ICE）组。
接受手术治疗的病例根据接受的手术类型分为两个亚组，即开颅手术组和微创手术组，两个亚组以 1 : 1 : 1 的比例随机分配到有创 ICP 监测组、BIA技术无创脑水肿监测组、影像学临床检查（ICE）组。
所有相关研究机构和个人将遵守赫尔辛基宣言和中国临床试验质量管理规范标准。
数据和安全监测委员会 (DSMB) 将定期监测研究期间的安全性。该试验已获得中南大学湘雅医院机构审查委员会 (IRB) 和伦理委员会 (EC) 的批准。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
193
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、1000053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
-
-
Hunan
-
Changde、Hunan、中国、410008
- The First People's Hospital of Changde City (Changde Hospital, Xiangya School of Medicine, Central South University)
-
Changsha、Hunan、中国、410004
- Changsha Central Hospital
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital, Central South University
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- The Fourth Hospital of Changsha
-
Changsha、Hunan、中国
- Changsha Hospital of Traditional Chinese Medicine (Changsha Eighth Hospital)
-
Chenzhou、Hunan、中国、410008
- Chenzhou First People's Hospital
-
Huaihua、Hunan、中国、410008
- Hunan University of Medicine General Hospital
-
Jishou、Hunan、中国、416000
- Xiangxi Tujia and Miao Autonomous Prefecture People's Hospital, First Affiliated Hospital of Jishou University School of Medicine
-
Shaoyang、Hunan、中国、410008
- The Central Hospital of Shaoyang
-
Xiangtan、Hunan、中国、410008
- The Central Hospital of Xiangtan, The Affiliated Hospital of Hunan University
-
Yongzhou、Hunan、中国、410008
- The Central Hospital of Yongzhou
-
Yueyang、Hunan、中国、414000
- Yueyang Central Hospital
-
Zhangjiajie、Hunan、中国、427000
- Zhangjiajie People's Hospital
-
Zhuzhou、Hunan、中国、410008
- Zhuzhou Central Hospital
-
-
Jiangxi
-
Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
-
Sichuan
-
Chengdu、Sichuan、中国
- Chengdu Fifth Pepole's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 至 76年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄 >18 岁及年龄
- 诊断为幕上自发性脑出血。
- CT或其他影像学诊断为幕上大容量脑出血，符合大容量脑出血诊断标准（发病时首次CT扫描出血量≥30 mL幕上脑实质血肿体积按Coniglobus公式计算）。
- 发病后 48 小时内入院研究。
- 家属签署知情同意书。
排除标准：
- 外伤性脑出血、脑淀粉样血管病（CAA）、其他特定病因引起的继发性脑出血（动脉瘤、血管畸形、吸烟病、凝血障碍、动脉瘤性中风、血管炎、脑静脉血栓形成、出血性脑梗死等）
- 入院时存在固定的双侧散大瞳孔，初始脱水治疗后瞳孔未恢复，存活率极低
- 入院后生命体征极不稳定、预后极差、被认为不能存活的患者，以及家属放弃后续治疗的患者
- 怀孕或哺乳期患者。
- 双侧颞部皮肤破溃或皮下血肿无法放置监测电极的患者
- 存在其他严重的基础疾病（顽固性低氧血症和循环衰竭伴心肺功能不全难以通过治疗纠正、严重凝血功能异常、血小板严重减少、严重肝肾功能不全、合并神经退行性疾病、精神疾病、自身免疫性疾病、恶性肿瘤、甲状腺疾病等）
- 患者情绪激动、咳嗽或窒息太频繁，无法镇静或难以处理。
- 发病前 mRS 评分 > 2 的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：ICP监测
颅内压监测设备能够连续动态监测颅内压值的变化。
该技术反映了出血和其他颅内疾病引起的颅内压突然变化，从而可以及时调整脑部治疗干预的强度。
|
根据实质颅内压监测仪的读数进行治疗。
其他名称：
|
|
其他：影像临床检查（ICE）
根据常规头部CT影像检查，动态观察患者病情变化。
这涉及密切监测临床意识、瞳孔反应、肢体活动和其他临床表现。
应根据这些动态变化的临床反映来调整脑干预的强度。
|
治疗依据临床和影像学观察。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
MRS在治疗的第90天。
大体时间：90天
|
在处理后90天，使用改良的Rankin量表（MRS）评估两组之间的差异。
此外，计算了实现功能独立性的患者比例（定义为MRS得分为0-3）。
|
90天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
不良事件
大体时间：90天
|
治疗期间不良事件的百分比。
|
90天
|
|
严重不良事件
大体时间：14天
|
治疗 14 天内严重不良事件的百分比。
|
14天
|
|
总死亡率
大体时间：14天
|
所有随机分组后报告的死亡都将被记录和裁定。
死亡将由裁定委员会细分为心血管疾病或非心血管疾病。
|
14天
|
|
不良事件
大体时间：14天
|
治疗期间不良事件的百分比。
|
14天
|
|
ICU治疗时间
大体时间：90天
|
从患者随机分组开始到稳定转出 ICU 的时间。
|
90天
|
|
生活质量评分 (EQ-5D)
大体时间：90天
|
治疗结束时通过 EQ-5D 问卷评估的一般健康状况。
|
90天
|
|
住院时间
大体时间：90天
|
自随机分组以来整个治疗期间患者的住院时间。
|
90天
|
|
严重不良事件的发生率
大体时间：90天
|
治疗 14 天/90 天内严重不良事件的百分比。
|
90天
|
|
总死亡率
大体时间：90天
|
所有随机化后报告的死亡都将被记录和裁定
|
90天
|
|
与治疗相关的不良事件的发生率
大体时间：90天
|
对接受有创颅内压（ICP）监测的患者进行随机分组后，评估了并发症的发生率，包括颅内感染、探头移位、复发性颅内出血和皮肤感染。
|
90天
|
|
修改后的Rankin量表的分类转移
大体时间：90天
|
修改后的Rankin量表（MRS）用于评估脑内出血（ICH）后的功能结果，分数范围从0（无症状）到6（死亡）。
该研究比较了治疗后14天和90天两组之间的MRS分数，分为有利（0-3）和不利（4-6）的结果。
此外，该研究还研究了其他MRS分类，包括良好的预后（0-2），中度预后（3-4）和预后不良（≥5）。
|
90天
|
|
神经恢复
大体时间：14天，90天
|
第14天/第90天和基线之间NIHS的差异值。
|
14天，90天
|
|
GOS-E得分
大体时间：90天
|
第90天之间GOS-E的差异值用于评估ICH之后的功能结果。
|
90天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Zhang Le, PhD、Department of Neurology，Xiangya Hospital, Central South University
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Carney N, Totten AM, O'Reilly C, Ullman JS, Hawryluk GW, Bell MJ, Bratton SL, Chesnut R, Harris OA, Kissoon N, Rubiano AM, Shutter L, Tasker RC, Vavilala MS, Wilberger J, Wright DW, Ghajar J. Guidelines for the Management of Severe Traumatic Brain Injury, Fourth Edition. Neurosurgery. 2017 Jan 1;80(1):6-15. doi: 10.1227/NEU.0000000000001432.
- LANGFITT TW, WEINSTEIN JD, KASSELL NF, SIMEONE FA. TRANSMISSION OF INCREASED INTRACRANIAL PRESSURE. I. WITHIN THE CRANIOSPINAL AXIS. J Neurosurg. 1964 Nov;21:989-97. doi: 10.3171/jns.1964.21.11.0989. No abstract available.
- Helbok R, Olson DM, Le Roux PD, Vespa P; Participants in the International Multidisciplinary Consensus Conference on Multimodality Monitoring. Intracranial pressure and cerebral perfusion pressure monitoring in non-TBI patients: special considerations. Neurocrit Care. 2014 Dec;21 Suppl 2:S85-94. doi: 10.1007/s12028-014-0040-6.
- Dubourg J, Javouhey E, Geeraerts T, Messerer M, Kassai B. Ultrasonography of optic nerve sheath diameter for detection of raised intracranial pressure: a systematic review and meta-analysis. Intensive Care Med. 2011 Jul;37(7):1059-68. doi: 10.1007/s00134-011-2224-2. Epub 2011 Apr 20.
- Nag DS, Sahu S, Swain A, Kant S. Intracranial pressure monitoring: Gold standard and recent innovations. World J Clin Cases. 2019 Jul 6;7(13):1535-1553. doi: 10.12998/wjcc.v7.i13.1535.
- Czosnyka M, Pickard JD. Monitoring and interpretation of intracranial pressure. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2004 Jun;75(6):813-21. doi: 10.1136/jnnp.2003.033126.
- GBD 2016 Causes of Death Collaborators. Global, regional, and national age-sex specific mortality for 264 causes of death, 1980-2016: a systematic analysis for the Global Burden of Disease Study 2016. Lancet. 2017 Sep 16;390(10100):1151-1210. doi: 10.1016/S0140-6736(17)32152-9.
- Bao YH, Liang YM, Gao GY, Pan YH, Luo QZ, Jiang JY. Bilateral decompressive craniectomy for patients with malignant diffuse brain swelling after severe traumatic brain injury: a 37-case study. J Neurotrauma. 2010 Feb;27(2):341-7. doi: 10.1089/neu.2009.1040.
- Chesnut RM, Temkin N, Carney N, Dikmen S, Rondina C, Videtta W, Petroni G, Lujan S, Pridgeon J, Barber J, Machamer J, Chaddock K, Celix JM, Cherner M, Hendrix T; Global Neurotrauma Research Group. A trial of intracranial-pressure monitoring in traumatic brain injury. N Engl J Med. 2012 Dec 27;367(26):2471-81. doi: 10.1056/NEJMoa1207363. Epub 2012 Dec 12.
- Raj R, Bendel S, Reinikainen M, Hoppu S, Laitio R, Ala-Kokko T, Curtze S, Skrifvars MB. Costs, outcome and cost-effectiveness of neurocritical care: a multi-center observational study. Crit Care. 2018 Sep 20;22(1):225. doi: 10.1186/s13054-018-2151-5.
- Kumar G, Kalita J, Misra UK. Raised intracranial pressure in acute viral encephalitis. Clin Neurol Neurosurg. 2009 Jun;111(5):399-406. doi: 10.1016/j.clineuro.2009.03.004. Epub 2009 Apr 15.
- Treggiari MM, Schutz N, Yanez ND, Romand JA. Role of intracranial pressure values and patterns in predicting outcome in traumatic brain injury: a systematic review. Neurocrit Care. 2007;6(2):104-12. doi: 10.1007/s12028-007-0012-1.
- Simma B, Burger R, Falk M, Sacher P, Fanconi S. A prospective, randomized, and controlled study of fluid management in children with severe head injury: lactated Ringer's solution versus hypertonic saline. Crit Care Med. 1998 Jul;26(7):1265-70. doi: 10.1097/00003246-199807000-00032.
- O'Sullivan MG, Statham PF, Jones PA, Miller JD, Dearden NM, Piper IR, Anderson SI, Housley A, Andrews PJ, Midgley S, et al. Role of intracranial pressure monitoring in severely head-injured patients without signs of intracranial hypertension on initial computerized tomography. J Neurosurg. 1994 Jan;80(1):46-50. doi: 10.3171/jns.1994.80.1.0046.
- Hiler M, Czosnyka M, Hutchinson P, Balestreri M, Smielewski P, Matta B, Pickard JD. Predictive value of initial computerized tomography scan, intracranial pressure, and state of autoregulation in patients with traumatic brain injury. J Neurosurg. 2006 May;104(5):731-7. doi: 10.3171/jns.2006.104.5.731.
- Ropper AH. Management of raised intracranial pressure and hyperosmolar therapy. Pract Neurol. 2014 Jun;14(3):152-8. doi: 10.1136/practneurol-2014-000811. Epub 2014 Jan 30.
- Bales JW, Bonow RH, Buckley RT, Barber J, Temkin N, Chesnut RM. Primary External Ventricular Drainage Catheter Versus Intraparenchymal ICP Monitoring: Outcome Analysis. Neurocrit Care. 2019 Aug;31(1):11-21. doi: 10.1007/s12028-019-00712-9.
- Aiolfi A, Khor D, Cho J, Benjamin E, Inaba K, Demetriades D. Intracranial pressure monitoring in severe blunt head trauma: does the type of monitoring device matter? J Neurosurg. 2018 Mar;128(3):828-833. doi: 10.3171/2016.11.JNS162198. Epub 2017 May 26.
- Liu H, Wang W, Cheng F, Yuan Q, Yang J, Hu J, Ren G. External Ventricular Drains versus Intraparenchymal Intracranial Pressure Monitors in Traumatic Brain Injury: A Prospective Observational Study. World Neurosurg. 2015 May;83(5):794-800. doi: 10.1016/j.wneu.2014.12.040. Epub 2014 Dec 23.
- Tavakoli S, Peitz G, Ares W, Hafeez S, Grandhi R. Complications of invasive intracranial pressure monitoring devices in neurocritical care. Neurosurg Focus. 2017 Nov;43(5):E6. doi: 10.3171/2017.8.FOCUS17450.
- Lenfeldt N, Koskinen LO, Bergenheim AT, Malm J, Eklund A. CSF pressure assessed by lumbar puncture agrees with intracranial pressure. Neurology. 2007 Jan 9;68(2):155-8. doi: 10.1212/01.wnl.0000250270.54587.71.
- Andrews PJ, Citerio G. Intracranial pressure. Part one: historical overview and basic concepts. Intensive Care Med. 2004 Sep;30(9):1730-3. doi: 10.1007/s00134-004-2376-4. Epub 2004 Jul 9. No abstract available.
- Miller C, Armonda R; Participants in the International Multi-disciplinary Consensus Conference on Multimodality Monitoring. Monitoring of cerebral blood flow and ischemia in the critically ill. Neurocrit Care. 2014 Dec;21 Suppl 2:S121-8. doi: 10.1007/s12028-014-0021-9.
- Fernando SM, Tran A, Cheng W, Rochwerg B, Taljaard M, Kyeremanteng K, English SW, Sekhon MS, Griesdale DEG, Dowlatshahi D, McCredie VA, Wijdicks EFM, Almenawer SA, Inaba K, Rajajee V, Perry JJ. Diagnosis of elevated intracranial pressure in critically ill adults: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2019 Jul 24;366:l4225. doi: 10.1136/bmj.l4225.
- Reid A, Marchbanks RJ, Burge DM, Martin AM, Bateman DE, Pickard JD, Brightwell AP. The relationship between intracranial pressure and tympanic membrane displacement. Br J Audiol. 1990 Apr;24(2):123-9. doi: 10.3109/03005369009077853.
- Lou JH, Wang J, Liu LX, He LY, Yang H, Dong WW. Measurement of brain edema by noninvasive cerebral electrical impedance in patients with massive hemispheric cerebral infarction. Eur Neurol. 2012;68(6):350-7. doi: 10.1159/000342030. Epub 2012 Oct 23.
- He LY, Wang J, Luo Y, Dong WW, Liu LX. Application of non-invasive cerebral electrical impedance measurement on brain edema in patients with cerebral infarction. Neurol Res. 2010 Sep;32(7):770-4. doi: 10.1179/016164109X12478302362572. Epub 2009 Sep 1.
- Makarenko S, Griesdale DE, Gooderham P, Sekhon MS. Multimodal neuromonitoring for traumatic brain injury: A shift towards individualized therapy. J Clin Neurosci. 2016 Apr;26:8-13. doi: 10.1016/j.jocn.2015.05.065. Epub 2016 Jan 2.
- Dallagiacoma S, Robba C, Graziano F, Rebora P, Hemphill JC, Galimberti S, Citerio G; SYNAPSE-ICU Investigators. Intracranial Pressure Monitoring in Patients With Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: Insights From the SYNAPSE-ICU Study. Neurology. 2022 Jul 12;99(2):e98-e108. doi: 10.1212/WNL.0000000000200568. Epub 2022 May 4.
有用的网址
- Chinese Expert Consensus on Monitoring and Treatment of Spontaneous Large Volume Cerebral Hemorrhage
- An applied research on non-invasive and dynamic monitor of cerebral edema in patients after craniotomy
- Trunk subdivision bioelectrical impedance analysis of body composition
- Disturbance method of electric current field and its application in impedance imaging
- Noninvasive monitoring of hypertensive intracerebral hemorrhage and perihematomal tissue edema
- Application of noninvasive cerebral electrical impedance measurement on brain edema in patients with intracerebral hemorrhage
- A new method of noninvasive brain-edema monitoring in patients with intracranial tumor: cerebral electrical impedance measurement
- An applied research on non-invasive and dynamic monitor of cerebral edema in patients after craniotomy
- Application of continuous intracranial pressure monitoring in hypertensive cerebral hemorrhge
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年11月15日
初级完成 (实际的)
2025年6月26日
研究完成 (实际的)
2025年7月28日
研究注册日期
首次提交
2022年10月20日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月20日
首次发布 (实际的)
2022年10月25日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年8月31日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- sjnkzhangle
- 2018FY100900 (其他标识符：Ministry of Science and Technology of China)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.