Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ monitorowania BIA obrzęku mózgu na rokowanie neurologiczne masywnego ICH nadnamiotowego (BIATICH)

31 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Xiangya Hospital of Central South University

Wpływ monitorowania BIA obrzęku mózgu na rokowanie neurologiczne nadnamiotowego masywnego krwotoku śródmózgowego - randomizowane, kontrastowe, wieloośrodkowe badanie

Spontaniczny krwotok mózgowy (SICH) to krwotok spowodowany pęknięciem naczynia krwionośnego w miąższu mózgu, który nie jest urazowy. Jego szybki początek i niebezpieczny stan stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia ludzkiego; odpowiada za około 15% udarów i 50% śmiertelności związanej z udarem. Prowincja Hunan jest uznawana za jeden z obszarów o wysokiej zachorowalności na krwotok mózgowy na świecie; według statystyk bezpośrednie straty ekonomiczne spowodowane krwotokiem mózgowym w prowincji Hunan wynoszą ponad 1 miliard juanów rocznie, na co należy zwrócić szczególną uwagę. W 30-dniowym badaniu obserwacyjnym dotyczącym krwotoku mózgowego o dużej objętości (określanego jako krwotok nadnamiotowy większy niż 30 ml, podnamiotowy większy niż 5 ml oraz wzgórze i móżdżek większy niż 15 ml) stwierdzono, że zachorowalność i śmiertelność ICH z krwotokiem 30-60 ml wynosiła aż 44-74%, podczas gdy zachorowalność i śmiertelność ICH z krwotokiem 60 ml wynosiła 91%. Według badań występowanie zajętości krwiaka i złośliwego obrzęku mózgu w krwotoku mózgowym o dużej objętości może prowadzić do wtórnego złośliwego podwyższenia ciśnienia wewnątrzczaszkowego i późniejszego wtórnego uszkodzenia mózgu, które są głównymi czynnikami wysokiej zachorowalności i śmiertelności oraz złego rokowania u pacjentów z dużym -objętościowy krwotok mózgowy. Monitorowanie kliniczne i zarządzanie są kluczem do leczenia i pomimo agresywnego leczenia chirurgicznego i terapii przeciwobrzękowej u dużej liczby pacjentów rozwija się złośliwy obrzęk mózgu, co prowadzi do słabych wyników leczenia. Dlatego ten projekt ma na celu przeprowadzenie wieloośrodkowego badania klinicznego nieinwazyjnego monitorowania krwotoku mózgowego o dużej objętości na kurtynie w regionie Hunan w celu zbadania wpływu zarządzania nieinwazyjnym monitorowaniem obrzęku mózgu w oparciu o technologię impedancji bioelektrycznej na rokowanie pacjenta; oraz zbadanie wczesnych biomarkerów złośliwego obrzęku mózgu za pomocą analizy metabolomicznej i mechanizmu występowania złośliwego obrzęku mózgu za pomocą analizy multiomicznej w celu dostarczenia danych wspierających zastosowanie klinicznego leczenia złośliwego obrzęku mózgu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Monitorowanie ciśnienia wewnątrzczaszkowego i obrzęku mózgu to powszechnie stosowane metody monitorowania neurologicznego w stanach neurokrytycznych na całym świecie. Pozostaje niepewność co do rokowania funkcji neurologicznych u pacjentów z urazowym i nieurazowym uszkodzeniem mózgu z inwazyjnym monitorowaniem ciśnienia wewnątrzczaszkowego, nieinwazyjnym monitorowaniem ciśnienia wewnątrzczaszkowego i sposobami monitorowania obrzęku mózgu, a także różnice w praktyce klinicznej między tymi dwoma testami u pacjentów z dużym objętościowy krwotok mózgowy. Celem tego badania było zbadanie różnic między nieinwazyjnym monitorowaniem obrzęku mózgu opartym na technologii BIA (Chongqing Born-Fruk Medical Equipment Co., Ltd., Chongqing, Chiny) a inwazyjnym monitorowaniem ciśnienia śródczaszkowego oraz czy nieinwazyjne monitorowanie mózgu monitorowanie obrzęku oparte na technologii BIA jest korzystniejsze dla długoterminowego rokowania pacjentów z epizodycznym krwotokiem mózgowym o dużej objętości, czy występuje mniej powikłań i czy takie środki monitorowania są bardziej akceptowalne w praktyce klinicznej. Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, otwartym, kontrolowanym, wieloklinicznym badaniem centralnym; wielkość próby została obliczona na podstawie wcześniejszych badań i obejmuje łącznie około 776 przypadków, a oczekuje się, że obejmie ona ponad 20 instytucji klinicznych z dużym doświadczeniem w leczeniu krwotoków mózgowych o dużej objętości w prowincji Hunan w Chinach. Do badania włączono pacjentów, u których w badaniu CT w ciągu 48 godzin od wystąpienia wylewu krwi do miąższu mózgu (objętość krwotoku ≥ 30 ml według wzoru Coniglobus) rozpoznano krwotok miąższowy nadnamiotowy (objętość krwotoku ≥ 30 ml) i wyrażono świadomą zgodę pacjentom, którzy spełniali kryteria włączenia. Włączone przypadki podzielono na grupy operacyjne i niechirurgiczne zgodnie z wytycznymi postępowania w przypadku krwotoku mózgowego oraz biorąc pod uwagę stan pacjenta, decyzję lekarza oraz wybór rodziny co do leczenia operacyjnego (kraniotomii lub operacji małoinwazyjnej). lub leczenie zachowawcze, unikając w ten sposób etycznego ryzyka krwotoku mózgowego o dużej objętości. Zarejestrowane przypadki niechirurgiczne zostały losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy monitorującej nieinwazyjny obrzęk mózgu metodą BIA oraz do grupy obrazowego badania klinicznego (ICE). Przypadki, które otrzymały leczenie chirurgiczne, podzielono na dwie podgrupy, grupę z kraniotomią i grupę z minimalnie inwazyjną operacją, w zależności od rodzaju otrzymanej operacji, i dwie podgrupy zostały losowo przydzielone w stosunku 1: 1: 1 do inwazyjnego monitorowania ICP grupa monitorująca nieinwazyjny obrzęk mózgu techniką BIA oraz grupa obrazowego badania klinicznego (ICE). Wszystkie powiązane organizacje dochodzeniowe i osoby fizyczne będą przestrzegać Deklaracji Helsińskiej i chińskiego standardu Dobrej Praktyki Klinicznej. Rada monitorująca dane i bezpieczeństwo (DSMB) będzie regularnie monitorować bezpieczeństwo podczas badania. Badanie zostało zatwierdzone przez Institutional Review Board (IRB) i Komisję Etyki (EC) w Xiangya Hospital Central South Uniersity.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

193

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 1000053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Chiny, 410008
        • The First People's Hospital of Changde City (Changde Hospital, Xiangya School of Medicine, Central South University)
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410004
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • The Fourth Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Chiny
        • Changsha Hospital of Traditional Chinese Medicine (Changsha Eighth Hospital)
      • Chenzhou, Hunan, Chiny, 410008
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Huaihua, Hunan, Chiny, 410008
        • Hunan University of Medicine General Hospital
      • Jishou, Hunan, Chiny, 416000
        • Xiangxi Tujia and Miao Autonomous Prefecture People's Hospital, First Affiliated Hospital of Jishou University School of Medicine
      • Shaoyang, Hunan, Chiny, 410008
        • The Central Hospital of Shaoyang
      • Xiangtan, Hunan, Chiny, 410008
        • The Central Hospital of Xiangtan, The Affiliated Hospital of Hunan University
      • Yongzhou, Hunan, Chiny, 410008
        • The Central Hospital of Yongzhou
      • Yueyang, Hunan, Chiny, 414000
        • Yueyang Central Hospital
      • Zhangjiajie, Hunan, Chiny, 427000
        • Zhangjiajie People's Hospital
      • Zhuzhou, Hunan, Chiny, 410008
        • Zhuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny
        • Chengdu Fifth Pepole's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek >18 lat i Wiek
  2. Rozpoznano samoistny krwotok śródmózgowy nadnamiotowy.
  3. Rozpoznanie nadnamiotowego krwotoku mózgowego o dużej objętości za pomocą tomografii komputerowej lub innego badania obrazowego i spełnienie kryteriów diagnostycznych krwotoku mózgowego o dużej objętości (objętość krwotoku ≥ 30 ml objętości krwiaka miąższowego nadnamiotowego mózgu zgodnie ze wzorem Coniglobus na pierwszym skanie TK w momencie wystąpienia).
  4. Przyjęcie do szpitala badawczego w ciągu 48 godzin od wystąpienia choroby.
  5. Rodzina podpisała świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. urazowy krwotok mózgowy, mózgowa angiopatia amyloidowa (CAA), wtórny krwotok mózgowy spowodowany innymi specyficznymi etiologiami (tętniak, malformacja naczyniowa, choroba palacza, koagulopatia, udar tętniaka, zapalenie naczyń, zakrzepica żył mózgowych, krwotoczny zawał mózgu itp.)
  2. obecność utrwalonych obustronnie rozszerzonych źrenic przy przyjęciu, brak powrotu źrenic po wstępnym leczeniu odwodnieniowym i bardzo słabe przeżycie
  3. pacjenci ze skrajnie niestabilnymi funkcjami życiowymi po przyjęciu, ze skrajnie złym rokowaniem i uznani za niezdolnych do życia oraz pacjenci, których rodziny zrezygnowały z dalszego leczenia
  4. pacjentki w ciąży lub karmiące piersią.
  5. pacjenci z obustronnym owrzodzeniem skóry skroniowej lub krwiakiem podskórnym, u których nie można monitorować rozmieszczenia elektrod
  6. obecność innych poważnych chorób podstawowych (nieuleczalna hipoksemia i niewydolność krążenia z niewydolnością krążeniowo-oddechową trudną do skorygowania za pomocą leczenia, ciężkie zaburzenia krzepnięcia, znacznie zmniejszona liczba płytek krwi, ciężka niewydolność wątroby i nerek, połączone choroby neurodegeneracyjne, choroby psychiatryczne, choroby autoimmunologiczne, nowotwory złośliwe) , choroby tarczycy itp.)
  7. pacjent jest pobudzony, kaszle lub krztusi się zbyt często, nie może być uspokojony lub ma trudności z obsługą.
  8. osoby z wynikiem mRS > 2 przed tym początkiem.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Monitorowanie ICP
Urządzenia do monitorowania ciśnienia wewnątrzczaszkowego umożliwiają ciągłe, dynamiczne monitorowanie zmian wartości ciśnienia wewnątrzczaszkowego. Technologia ta odzwierciedla nagłe zmiany ciśnienia wewnątrzczaszkowego wynikające z krwotoku i innych schorzeń czaszkowych, umożliwiając szybkie dostosowanie intensywności terapii mózgowych.
Urządzenie: Miąższowy monitor ciśnienia śródczaszkowego
Leczenie na podstawie odczytów z parenchymalnego monitora ciśnienia śródczaszkowego.
Inne nazwy:
  • Monitor wewnątrzczaszkowy Integra Life Sciences Camino
Inny: badanie obrazowo-kliniczne (ICE)
Zgodnie z rutynowymi badaniami obrazowymi TK głowy należy prowadzić dynamiczną obserwację zmian stanu pacjenta. Obejmuje to ścisłe monitorowanie świadomości klinicznej, reakcji źrenic, aktywności kończyn i innych objawów klinicznych. Należy dostosować intensywność interwencji mózgowej w oparciu o kliniczne odzwierciedlenie tych dynamicznych zmian.
Inny: Leczenie na podstawie obserwacji klinicznych i obrazowych
Leczenie na podstawie obserwacji klinicznych i obrazowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pani zdobywa punkt 90 leczenia.
Ramy czasowe: 90 dni
Różnice między dwiema grupami oceniono za pomocą zmodyfikowanej skali Rankina (MRS) po 90 dni po leczeniu. Ponadto obliczono odsetek pacjentów osiągających niezależność funkcjonalną, zdefiniowaną jako wynik MRS wynoszący 0-3.
90 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek Zdarzeń Niepożądanych w trakcie terapii.
90 dni
Zdarzenie niepożądane o powadze
Ramy czasowe: 14 dni
Procent ciężkości zdarzeń niepożądanych w ciągu 14 dni terapii.
14 dni
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: 14 dni
Wszystkie zgony zgłoszone po randomizacji zostaną zarejestrowane i rozpatrzone. Zgony zostaną sklasyfikowane przez komisję orzekającą jako zgony z przyczyn sercowo-naczyniowych lub niesercowo-naczyniowych.
14 dni
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 14 dni
Odsetek Zdarzeń Niepożądanych w trakcie terapii.
14 dni
Czas trwania leczenia na OIT
Ramy czasowe: 90 dni
Czas od rozpoczęcia randomizacji pacjenta do stabilnego przeniesienia z OIT.
90 dni
Ocena jakości życia (EQ-5D)
Ramy czasowe: 90 dni
Ogólny stan zdrowia oceniany kwestionariuszem EQ-5D na zakończenie terapii.
90 dni
Długość hospitalizacji
Ramy czasowe: 90 dni
Długość pobytu pacjentów w całym okresie leczenia od randomizacji.
90 dni
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 90 dni
Odsetek zdarzeń niepożądanych o nasileniu w ciągu 14 dni/90 dni terapii.
90 dni
Całkowita śmiertelność
Ramy czasowe: 90 dni
Wszystkie zgony zgłoszone po randomizacji zostaną zarejestrowane i rozpatrzone
90 dni
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: 90 dni
Częstość powikłań, w tym infekcji wewnątrzczaszkowych, przemieszczenia sondy, nawracających krwotoków śródczaszkowych i infekcji skóry, oceniano po losowym grupowaniu pacjentów poddawanych inwazyjnemu monitorowaniu ciśnienia wewnątrzczaszkowego (ICP).
90 dni
Kategoryczne przesunięcie w zmodyfikowanej skali Rankina
Ramy czasowe: 90 dni
Zmodyfikowana skala Rankin (MRS) jest wykorzystywana do oceny wyników funkcjonalnych po krwotoku śródmózgowym (ICH), z wynikami od 0 (bez objawów) do 6 (śmierć). W badaniu porównano wyniki MRS między dwiema grupami po 14 i 90 dni po leczeniu, sklasyfikowane jako korzystne (0-3) i niekorzystne (4-6) wyniki. Ponadto w badaniu zbadano inne klasyfikacje MRS, w tym dobre rokowanie (0-2), umiarkowane rokowanie (3-4) i złe rokowanie (≥5).
90 dni
Odzyskiwanie neurologiczne
Ramy czasowe: 14 dni, 90 dni
Wartość różnicy NIHSS między dniem 14/dzień 90 a linią bazową.
14 dni, 90 dni
Wynik GOS-E
Ramy czasowe: 90 dni
Wartość różnicy GOS-E między dniem 90, zastosowano do oceny wyników funkcjonalnych po ICH.
90 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Śledczy

  • Główny śledczy: Zhang Le, PhD, Department of Neurology，Xiangya Hospital, Central South University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 czerwca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • sjnkzhangle
  • 2018FY100900 (Inny identyfikator: Ministry of Science and Technology of China)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj