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Die Wirkung der BIA-Überwachung des Hirnödems auf die neurologische Prognose der supratentoriellen massiven ICB (BIATICH)

31. August 2025 aktualisiert von: Xiangya Hospital of Central South University

Die Wirkung der BIA-Überwachung des Hirnödems auf die neurologische Prognose einer supratentoriellen massiven intrazerebralen Blutung – eine randomisierte, kontrastreiche, multizentrische Studie

Spontane Hirnblutung (SICH) ist eine Blutung, die durch das Reißen eines Blutgefäßes innerhalb des Hirnparenchyms verursacht wird, das nicht traumatisch ist. Sein schnelles Einsetzen und sein gefährlicher Zustand bedrohen ernsthaft die menschliche Gesundheit; es macht etwa 15 % der Schlaganfälle und 50 % der Schlaganfall-bedingten Sterblichkeit aus. Die Provinz Hunan gilt als eines der Gebiete mit der höchsten Inzidenz von Hirnblutungen in der Welt; Laut Statistik beläuft sich der durch Hirnblutungen verursachte direkte wirtschaftliche Verlust in der Provinz Hunan auf mehr als 1 Milliarde Yuan pro Jahr, dem große Aufmerksamkeit geschenkt werden sollte. Eine 30-tägige Folgestudie zu großvolumiger Hirnblutung (definiert als supratentorielle Blutung größer als 30 ml, infratentorielle Blutung größer als 5 ml und Thalamus und Kleinhirn größer als 15 ml) ergab, dass die Morbiditäts- und Mortalitätsrate von ICB mit Blutung von 30–60 ml betrug 44–74 %, während die Morbiditäts- und Mortalitätsrate von ICB mit einer Blutung von 60 ml 91 % betrug. Studien zufolge kann das Auftreten einer Hämatombelegung und eines malignen Hirnödems bei großvolumigen Hirnblutungen zu einer sekundären malignen intrakraniellen Druckerhöhung und einer anschließenden sekundären Hirnschädigung führen, die die Hauptfaktoren für eine hohe Morbidität und Mortalität sowie eine schlechte Prognose bei Patienten mit großen Hirnblutungen sind -Volumen Hirnblutung. Klinische Überwachung und Management sind der Schlüssel zur Behandlung, und trotz aggressiver chirurgischer Behandlung und Anti-Hirnödem-Therapie entwickelt eine große Anzahl von Patienten ein malignes Hirnödem, was zu schlechten Ergebnissen führt. Daher beabsichtigt dieses Projekt, eine multizentrische klinische Studie zur nicht-invasiven Überwachung von großvolumigen Hirnblutungen am Vorhang in der Region Hunan durchzuführen, um die Auswirkungen der nicht-invasiven Überwachung von Hirnödemen auf der Grundlage der bioelektrischen Impedanztechnologie auf die Patientenprognose zu untersuchen; und um frühe Biomarker für maligne Hirnödeme durch Metabolomikanalyse und den Mechanismus des Auftretens maligner Hirnödeme durch Multi-Omic-Analyse zu untersuchen, um Datenunterstützung für die klinische Behandlung von malignen Hirnödemen bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Überwachung des intrakraniellen Drucks und des Hirnödems sind weltweit häufig verwendete neurologische Überwachungsmodalitäten bei neurokritischen Zuständen. Es bleibt Unsicherheit in der Prognose der neurologischen Funktion bei Patienten mit traumatischen und nicht-traumatischen Hirnverletzungen mit invasiver Hirndrucküberwachung, nicht-invasiver Hirndrucküberwachung und Hirnödem-Überwachungsmodalitäten und Unterschiede in der klinischen Praxis zwischen den beiden Tests bei Patienten mit großen Volumen Hirnblutung. Ziel dieser Studie war es, die Unterschiede zwischen der nicht-invasiven Überwachung des Hirnödems basierend auf der BIA-Technologie (Chongqing Born-Fruk Medical Equipment Co., Ltd., Chongqing, China) und der invasiven Überwachung des Hirndrucks sowie der Frage zu untersuchen, ob eine nicht-invasive Überwachung des Gehirns möglich ist Ein Ödemmonitoring auf Basis der BIA-Technologie ist vorteilhafter für die Langzeitprognose von Patienten mit episodischen großvolumigen Hirnblutungen, ob weniger Komplikationen auftreten und ob solche Überwachungsmaßnahmen in der klinischen Praxis akzeptabler sind. Die Studie ist eine prospektive, randomisierte, offene, kontrollierte, multiklinische Studie; Die Stichprobengröße wurde auf der Grundlage früherer Studien auf insgesamt etwa 776 Fälle berechnet und wird voraussichtlich mehr als 20 klinische Einrichtungen mit umfassender Erfahrung in der Behandlung von großvolumigen Hirnblutungen in der Provinz Hunan, China, umfassen. Patienten, bei denen eine supratentorielle parenchymale Hirnblutung (Blutungsvolumen ≥ 30 ml gemäß der Coniglobus-Formel) durch CT-Untersuchung innerhalb von 48 Stunden nach Beginn diagnostiziert wurde, wurden eingeschlossen, und Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllten, wurde eine Einverständniserklärung erteilt. Die eingeschlossenen Fälle wurden gemäß den Leitlinien für die Behandlung von Hirnblutungen und unter Berücksichtigung des Zustands des Patienten, der Entscheidung des Arztes und der Wahl der Familie, ob eine chirurgische Behandlung (Kraniotomie oder minimal-invasive Operation) durchgeführt werden soll, in chirurgische und nicht-chirurgische Gruppen eingeteilt. oder konservative Behandlung, wodurch das ethische Risiko einer großvolumigen Hirnblutung vermieden wird. Eingeschriebene nicht-chirurgische Fälle wurden 1:1 nach dem Zufallsprinzip der BIA-Überwachungsgruppe für nicht-invasive Hirnödeme und der Gruppe für bildgebende klinische Untersuchungen (ICE) zugewiesen. Fälle, die eine chirurgische Behandlung erhielten, wurden in zwei Untergruppen unterteilt, die Kraniotomie-Gruppe und die minimal-invasive Chirurgie-Gruppe, abhängig von der Art der erhaltenen Operation, und von den beiden Untergruppen wurden sie zufällig im Verhältnis 1: 1: 1 der invasiven ICP-Überwachung zugeordnet Gruppe, die Gruppe zur Überwachung des nichtinvasiven Hirnödems mit BIA-Technik und die Gruppe der bildgebenden klinischen Untersuchung (ICE). Alle damit verbundenen Untersuchungsorganisationen und Einzelpersonen werden die Deklaration von Helsinki und den chinesischen Standard für gute klinische Praxis befolgen. Ein Data and Safety Monitoring Board (DSMB) wird die Sicherheit während der Studie regelmäßig überwachen. Die Studie wurde vom Institutional Review Board (IRB) und der Ethikkommission (EC) im Xiangya Hospital Central South University genehmigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

193

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 1000053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China, 410008
        • The First People's Hospital of Changde City (Changde Hospital, Xiangya School of Medicine, Central South University)
      • Changsha, Hunan, China, 410004
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • The Fourth Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, China
        • Changsha Hospital of Traditional Chinese Medicine (Changsha Eighth Hospital)
      • Chenzhou, Hunan, China, 410008
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Huaihua, Hunan, China, 410008
        • Hunan University of Medicine General Hospital
      • Jishou, Hunan, China, 416000
        • Xiangxi Tujia and Miao Autonomous Prefecture People's Hospital, First Affiliated Hospital of Jishou University School of Medicine
      • Shaoyang, Hunan, China, 410008
        • The Central Hospital of Shaoyang
      • Xiangtan, Hunan, China, 410008
        • The Central Hospital of Xiangtan, The Affiliated Hospital of Hunan University
      • Yongzhou, Hunan, China, 410008
        • The Central Hospital of Yongzhou
      • Yueyang, Hunan, China, 414000
        • Yueyang Central Hospital
      • Zhangjiajie, Hunan, China, 427000
        • Zhangjiajie People's Hospital
      • Zhuzhou, Hunan, China, 410008
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chengdu Fifth Pepole's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter >18 Jahre alt und Alter
  2. Diagnose einer supratentoriellen spontanen intrazerebralen Blutung.
  3. Diagnose einer supratentoriellen großvolumigen Hirnblutung durch CT oder andere Bildgebung und Erfüllung der diagnostischen Kriterien für eine großvolumige Hirnblutung (Blutungsvolumen ≥ 30 ml des supratentoriellen zerebralen parenchymalen Hämatomvolumens gemäß der Coniglobus-Formel beim ersten CT-Scan zu Beginn).
  4. Aufnahme ins Studienkrankenhaus innerhalb von 48 Stunden nach Erkrankung.
  5. Die Familie hat die Einverständniserklärung unterschrieben.

Ausschlusskriterien:

  1. traumatische Hirnblutung, zerebrale Amyloidangiopathie (CAA), sekundäre Hirnblutung aufgrund anderer spezifischer Ätiologien (Aneurysma, vaskuläre Fehlbildung, Raucherkrankheit, Koagulopathie, aneurysmatischer Schlaganfall, Vaskulitis, zerebrale Venenthrombose, hämorrhagischer Hirninfarkt usw.)
  2. das Vorhandensein fixierter bilateral erweiterter Pupillen bei der Aufnahme, keine Erholung der Pupillen nach anfänglicher Dehydrierungsbehandlung und sehr schlechtes Überleben
  3. Patienten mit extrem instabilen Vitalfunktionen nach der Aufnahme, mit extrem schlechter Prognose und solche, die als nicht lebensfähig gelten, und Patienten, deren Familien die Nachbehandlung abgebrochen haben
  4. Patienten, die schwanger sind oder stillen.
  5. Patienten mit bilateralen temporalen Hautulzerationen oder subkutanen Hämatomen, bei denen eine Überwachung der Elektrodenplatzierung nicht möglich ist
  6. das Vorliegen anderer schwerwiegender Grunderkrankungen (hartnäckige Hypoxämie und Kreislaufversagen mit therapieschwieriger kardiopulmonaler Insuffizienz, schwere Gerinnungsstörung, stark verminderte Blutplättchenzahl, schwere Leber- und Niereninsuffizienz, kombinierte neurodegenerative Erkrankungen, psychiatrische Erkrankungen, Autoimmunerkrankungen, bösartige Tumore). , Schilddrüsenerkrankungen usw.)
  7. der Patient ist unruhig, hustet oder würgt zu häufig, kann nicht sediert werden oder hat Schwierigkeiten bei der Handhabung.
  8. diejenigen mit mRS-Score > 2 vor diesem Beginn.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ICP-Überwachung
Geräte zur Überwachung des Hirndrucks ermöglichen eine kontinuierliche dynamische Überwachung von Änderungen der Hirndruckwerte. Diese Technologie spiegelt plötzliche Veränderungen des Hirndrucks infolge von Blutungen und anderen Schädelerkrankungen wider und ermöglicht so eine rechtzeitige Anpassung der Intensität zerebraler therapeutischer Interventionen.
Gerät: Parenchymaler intrakranieller Druckmonitor
Die Behandlung basiert auf den Messwerten des parenchymalen Hirndruckmonitors.
Andere Namen:
  • Integra Life Sciences Camino intrakranieller Monitor
Sonstiges: Bildgebende klinische Untersuchung (ICE)
Gemäß routinemäßiger CT-Bildgebungsuntersuchungen des Kopfes sollten dynamische Beobachtungen von Veränderungen im Zustand des Patienten durchgeführt werden. Dazu gehört die genaue Überwachung des klinischen Bewusstseins, der Pupillenreaktion, der Aktivität der Gliedmaßen und anderer klinischer Manifestationen. Anpassungen der Intensität der zerebralen Intervention sollten auf der Grundlage der klinischen Reflexionen dieser dynamischen Veränderungen vorgenommen werden.
Sonstiges: Behandlung basierend auf klinischen und bildgebenden Beobachtungen
Behandlung basierend auf klinischen und bildgebenden Beobachtungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
MRS -Score am Tag 90 der Behandlung.
Zeitfenster: 90 Tage
Die Unterschiede zwischen den beiden Gruppen wurden unter Verwendung der modifizierten Rankin-Skala (MRS) nach 90 Tagen nach der Behandlung bewertet. Zusätzlich wurde der Anteil der Patienten, die eine funktionelle Unabhängigkeit erreichen, definiert als MRS-Score von 0-3, berechnet.
90 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 90 Tage
Der Prozentsatz der unerwünschten Ereignisse während der Therapie.
90 Tage
Schweregrad des unerwünschten Ereignisses
Zeitfenster: 14 Tage
Der Prozentsatz der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse innerhalb der 14 Tage der Therapie.
14 Tage
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 14 Tage
Alle nach der Randomisierung gemeldeten Todesfälle werden aufgezeichnet und entschieden. Todesfälle werden vom Bewertungsausschuss als kardiovaskulär oder nicht kardiovaskulär klassifiziert.
14 Tage
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 14 Tage
Der Prozentsatz der unerwünschten Ereignisse während der Therapie.
14 Tage
Dauer der Behandlung auf der Intensivstation
Zeitfenster: 90 Tage
Zeit vom Beginn der Randomisierung des Patienten bis zur stabilen Verlegung aus der Intensivstation.
90 Tage
Lebensqualitäts-Score (EQ-5D)
Zeitfenster: 90 Tage
Allgemeiner Gesundheitszustand, bewertet durch EQ-5D-Fragebogen am Ende der Therapie.
90 Tage
Länge des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: 90 Tage
Aufenthaltsdauer der Patienten während des Behandlungszeitraums seit der Randomisierung.
90 Tage
Das Auftreten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 90 Tage
Der Prozentsatz der schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse innerhalb der 14 Tage/90 Tage der Therapie.
90 Tage
Gesamtsterblichkeit
Zeitfenster: 90 Tage
Alle nach der Randomisierung gemeldeten Todesfälle werden aufgezeichnet und entschieden
90 Tage
Die Häufigkeit unerwünschter Ereignisse, die mit der Behandlung in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: 90 Tage
Die Inzidenz von Komplikationen, darunter intrakranielle Infektionen, Sondenverschiebung, wiederkehrende intrakranielle Blutungen und Hautinfektionen, wurde nach einer zufälligen Gruppierung von Patienten beurteilt, die sich einer invasiven intrakraniellen Drucküberwachung (ICP) unterzogen.
90 Tage
Kategorische Verschiebung der modifizierten Rankin -Skala
Zeitfenster: 90 Tage
Die modifizierte Rankin -Skala (MRS) wird verwendet, um die funktionellen Ergebnisse nach intrazerebraler Blutung (ICH) zu bewerten, wobei die Werte von 0 (keine Symptome) bis 6 (Tod) reichen. In der Studie wurden MRS-Scores zwischen den beiden Gruppen nach 14 und 90 Tagen nach der Behandlung verglich, die als günstig (0-3) und ungünstige (4-6) Ergebnisse eingestuft wurden. Darüber hinaus untersuchte die Studie andere MRS-Klassifikationen, einschließlich guter Prognose (0-2), moderates Prognose (3-4) und schlechte Prognose (≥ 5).
90 Tage
Neurologische Genesung
Zeitfenster: 14 Tage, 90 Tage
Der Differenzwert des NIHSS zwischen 14/Tag 90 und der Grundlinie.
14 Tage, 90 Tage
GOS-E-Punktzahl
Zeitfenster: 90 Tage
Der Differenzwert des GOS-E zwischen Tag 90 ， wurde verwendet, um die funktionellen Ergebnisse nach ICH zu bewerten.
90 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Ermittler

  • Hauptermittler: Zhang Le, PhD, Department of Neurology，Xiangya Hospital, Central South University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. November 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. Juni 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Oktober 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. Oktober 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. August 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • sjnkzhangle
  • 2018FY100900 (Andere Kennung: Ministry of Science and Technology of China)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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