Het effect van BIA-monitoring van hersenoedeem op de neurologische prognose van supratentoriaal massale ICH (BIATICH)

Monitoring van intracraniële druk en hersenoedeem zijn wereldwijd veelgebruikte neurologische monitoringmodaliteiten bij neurokritische aandoeningen. Er blijft onzekerheid bestaan ​​over de prognose van de neurologische functie bij patiënten met traumatisch en niet-traumatisch hersenletsel met invasieve intracraniale drukmonitoring, niet-invasieve intracraniale drukmonitoring en cerebraal oedeembewakingsmodaliteiten, en verschillen in de klinische praktijk tussen de twee testen bij patiënten met grote volume hersenbloeding. De doelstellingen van deze studie waren het onderzoeken van de verschillen tussen niet-invasieve hersenoedeemmonitoring op basis van BIA-technologie (Chongqing Born-Fruk Medical Equipment Co., Ltd., Chongqing, China) en invasieve intracraniale drukmonitoring, en of niet-invasieve hersenoedeemmonitoring oedeemmonitoring op basis van BIA-technologie is gunstiger voor de langetermijnprognose van patiënten met episodische hersenbloeding met een groot volume, of er minder complicaties zijn en of dergelijke monitoringmaatregelen acceptabeler zijn in de klinische praktijk. De proef is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde, multiklinische studie; de steekproefomvang werd berekend op basis van eerdere studies en omvatte in totaal ongeveer 776 gevallen, en zal naar verwachting meer dan 20 klinische instellingen omvatten met uitgebreide ervaring in de behandeling van grote hersenbloedingen in de provincie Hunan, China. Patiënten met de diagnose supratentoriale parenchymale hersenbloeding (bloedingsvolume ≥ 30 ml volgens de Coniglobus-formule) door middel van CT-onderzoek binnen 48 uur na aanvang werden geïncludeerd en er werd geïnformeerde toestemming gegeven aan patiënten die voldeden aan de inschrijvingscriteria. De opgenomen gevallen werden verdeeld in chirurgische en niet-chirurgische groepen volgens de richtlijnen voor de behandeling van hersenbloeding en rekening houdend met de toestand van de patiënt, de beslissing van de arts en de keuze van de familie om al dan niet een chirurgische behandeling te ondergaan (craniotomie of minimaal invasieve chirurgie). of conservatieve behandeling, waardoor het ethische risico van hersenbloeding met een groot volume wordt vermeden. Geregistreerde niet-chirurgische gevallen werden willekeurig 1:1 toegewezen aan de BIA niet-invasieve controlegroep voor hersenoedeem en de groep voor klinisch onderzoek met beeldvorming (ICE). Gevallen die een chirurgische behandeling ondergingen, werden verdeeld in twee subgroepen, de craniotomiegroep en de minimaal invasieve operatiegroep, afhankelijk van het type operatie dat werd ondergaan, en van de twee subgroepen werd willekeurig toegewezen in een verhouding van 1: 1: 1 aan de invasieve ICP-monitoring groep, de BIA-techniek niet-invasieve hersenoedeem-monitoringgroep en de Imaging klinisch onderzoek (ICE)-groep. Alle gerelateerde onderzoeksorganisaties en personen zullen zich houden aan de Verklaring van Helsinki en de Chinese norm voor goede klinische praktijken. Een Data and Safety Monitoring Board (DSMB) zal de veiligheid tijdens het onderzoek regelmatig controleren. De proef is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) en de Ethics Committee (EC) in Xiangya Hospital Central South Uniersity.