Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van BIA-monitoring van hersenoedeem op de neurologische prognose van supratentoriaal massale ICH (BIATICH)

31 augustus 2025 bijgewerkt door: Xiangya Hospital of Central South University

Het effect van BIA-monitoring van hersenoedeem op de neurologische prognose van supratentoriale massale intracerebrale bloeding - een gerandomiseerde, contrastrijke, multicentrische studie

Spontane hersenbloeding (SICH) is een bloeding veroorzaakt door de breuk van een bloedvat in het hersenparenchym dat niet-traumatisch is. Het snelle begin en de gevaarlijke toestand vormen een ernstige bedreiging voor de menselijke gezondheid; het is goed voor ongeveer 15% van de beroertes en 50% van de aan een beroerte gerelateerde sterfte. De provincie Hunan wordt erkend als een van de gebieden met de hoogste incidentie van hersenbloedingen ter wereld; volgens de statistieken bedraagt ​​het directe economische verlies als gevolg van een hersenbloeding in de provincie Hunan meer dan 1 miljard yuan per jaar, waaraan grote aandacht moet worden besteed. Een 30-daagse follow-up studie van hersenbloeding met groot volume (gedefinieerd als supratentoriale bloeding groter dan 30 ml, infratentoriaal groter dan 5 ml, en thalamus en cerebellum groter dan 15 ml) wees uit dat de morbiditeit en mortaliteit van ICH met bloeding van 30-60 ml was zo hoog als 44-74%, terwijl de morbiditeit en mortaliteit van ICH met bloeding van 60 ml 91% was. Volgens studies kan het optreden van hematoombezetting en kwaadaardig hersenoedeem bij hersenbloeding met een groot volume leiden tot secundaire kwaadaardige intracraniale drukverhoging en daaropvolgend secundair hersenletsel, wat de belangrijkste factoren zijn van hoge morbiditeit en mortaliteit en slechte prognose bij patiënten met grote -volume hersenbloeding. Klinische monitoring en behandeling zijn de sleutel tot de behandeling, en ondanks agressieve chirurgische behandeling en anti-hersenoedeemtherapie ontwikkelt een groot aantal patiënten zich tot een kwaadaardige hersenoedeemziekte, wat leidt tot slechte resultaten. Daarom is dit project van plan om een ​​multicenter klinische studie uit te voeren van niet-invasieve monitoring van hersenbloedingen met een groot volume op het gordijn in de Hunan-regio om de impact te onderzoeken van niet-invasieve monitoring van hersenoedeem op basis van bio-elektrische impedantietechnologie op de prognose van de patiënt; en om vroege biomarkers van kwaadaardig hersenoedeem te onderzoeken door middel van metabolomische analyse en het mechanisme van het optreden van kwaadaardig hersenoedeem door middel van multi-omische analyse om gegevens te ondersteunen voor de klinische behandeling van kwaadaardig hersenoedeem.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Monitoring van intracraniële druk en hersenoedeem zijn wereldwijd veelgebruikte neurologische monitoringmodaliteiten bij neurokritische aandoeningen. Er blijft onzekerheid bestaan ​​over de prognose van de neurologische functie bij patiënten met traumatisch en niet-traumatisch hersenletsel met invasieve intracraniale drukmonitoring, niet-invasieve intracraniale drukmonitoring en cerebraal oedeembewakingsmodaliteiten, en verschillen in de klinische praktijk tussen de twee testen bij patiënten met grote volume hersenbloeding. De doelstellingen van deze studie waren het onderzoeken van de verschillen tussen niet-invasieve hersenoedeemmonitoring op basis van BIA-technologie (Chongqing Born-Fruk Medical Equipment Co., Ltd., Chongqing, China) en invasieve intracraniale drukmonitoring, en of niet-invasieve hersenoedeemmonitoring oedeemmonitoring op basis van BIA-technologie is gunstiger voor de langetermijnprognose van patiënten met episodische hersenbloeding met een groot volume, of er minder complicaties zijn en of dergelijke monitoringmaatregelen acceptabeler zijn in de klinische praktijk. De proef is een prospectieve, gerandomiseerde, open-label, gecontroleerde, multiklinische studie; de steekproefomvang werd berekend op basis van eerdere studies en omvatte in totaal ongeveer 776 gevallen, en zal naar verwachting meer dan 20 klinische instellingen omvatten met uitgebreide ervaring in de behandeling van grote hersenbloedingen in de provincie Hunan, China. Patiënten met de diagnose supratentoriale parenchymale hersenbloeding (bloedingsvolume ≥ 30 ml volgens de Coniglobus-formule) door middel van CT-onderzoek binnen 48 uur na aanvang werden geïncludeerd en er werd geïnformeerde toestemming gegeven aan patiënten die voldeden aan de inschrijvingscriteria. De opgenomen gevallen werden verdeeld in chirurgische en niet-chirurgische groepen volgens de richtlijnen voor de behandeling van hersenbloeding en rekening houdend met de toestand van de patiënt, de beslissing van de arts en de keuze van de familie om al dan niet een chirurgische behandeling te ondergaan (craniotomie of minimaal invasieve chirurgie). of conservatieve behandeling, waardoor het ethische risico van hersenbloeding met een groot volume wordt vermeden. Geregistreerde niet-chirurgische gevallen werden willekeurig 1:1 toegewezen aan de BIA niet-invasieve controlegroep voor hersenoedeem en de groep voor klinisch onderzoek met beeldvorming (ICE). Gevallen die een chirurgische behandeling ondergingen, werden verdeeld in twee subgroepen, de craniotomiegroep en de minimaal invasieve operatiegroep, afhankelijk van het type operatie dat werd ondergaan, en van de twee subgroepen werd willekeurig toegewezen in een verhouding van 1: 1: 1 aan de invasieve ICP-monitoring groep, de BIA-techniek niet-invasieve hersenoedeem-monitoringgroep en de Imaging klinisch onderzoek (ICE)-groep. Alle gerelateerde onderzoeksorganisaties en personen zullen zich houden aan de Verklaring van Helsinki en de Chinese norm voor goede klinische praktijken. Een Data and Safety Monitoring Board (DSMB) zal de veiligheid tijdens het onderzoek regelmatig controleren. De proef is goedgekeurd door de Institutional Review Board (IRB) en de Ethics Committee (EC) in Xiangya Hospital Central South Uniersity.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

193

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 1000053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Hunan
      • Changde, Hunan, China, 410008
        • The First People's Hospital of Changde City (Changde Hospital, Xiangya School of Medicine, Central South University)
      • Changsha, Hunan, China, 410004
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • The Fourth Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, China
        • Changsha Hospital of Traditional Chinese Medicine (Changsha Eighth Hospital)
      • Chenzhou, Hunan, China, 410008
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Huaihua, Hunan, China, 410008
        • Hunan University of Medicine General Hospital
      • Jishou, Hunan, China, 416000
        • Xiangxi Tujia and Miao Autonomous Prefecture People's Hospital, First Affiliated Hospital of Jishou University School of Medicine
      • Shaoyang, Hunan, China, 410008
        • The Central Hospital of Shaoyang
      • Xiangtan, Hunan, China, 410008
        • The Central Hospital of Xiangtan, The Affiliated Hospital of Hunan University
      • Yongzhou, Hunan, China, 410008
        • The Central Hospital of Yongzhou
      • Yueyang, Hunan, China, 414000
        • Yueyang Central Hospital
      • Zhangjiajie, Hunan, China, 427000
        • Zhangjiajie People's Hospital
      • Zhuzhou, Hunan, China, 410008
        • Zhuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China
        • Chengdu Fifth Pepole's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 76 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd >18 jaar en Leeftijd
  2. Gediagnosticeerd met een supratentoriale spontane intracerebrale bloeding.
  3. Diagnose van supratentoriale hersenbloeding met groot volume door CT of andere beeldvorming en voldoen aan de diagnostische criteria voor hersenbloeding met groot volume (bloedingsvolume ≥ 30 ml supratentoriaal cerebraal parenchymaal hematoomvolume volgens de Coniglobus-formule op de eerste CT-scan bij aanvang).
  4. Opname in het onderzoeksziekenhuis binnen 48 uur na de ziekte.
  5. De familie heeft de geïnformeerde toestemming ondertekend.

Uitsluitingscriteria:

  1. traumatische hersenbloeding, cerebrale amyloïde angiopathie (CAA), secundaire hersenbloeding als gevolg van andere specifieke etiologieën (aneurysma, vasculaire malformatie, rokersziekte, coagulopathie, aneurysmale beroerte, vasculitis, cerebrale veneuze trombose, hemorragisch herseninfarct, enz.)
  2. de aanwezigheid van gefixeerde bilaterale verwijde pupillen bij opname, geen herstel van pupillen na initiële uitdrogingsbehandeling en zeer slechte overleving
  3. patiënten met extreem onstabiele vitale functies na opname, met een extreem slechte prognose en degenen die als niet-levensvatbaar worden beschouwd, en patiënten van wie de familie de vervolgbehandeling heeft opgegeven
  4. patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven.
  5. patiënten met bilaterale tijdelijke huidzweren of subcutaan hematoom waarbij plaatsing van de bewakingselektroden niet mogelijk is
  6. de aanwezigheid van andere ernstige onderliggende ziekten (hardnekkige hypoxemie en circulatoire insufficiëntie met cardiopulmonale insufficiëntie die moeilijk te corrigeren is door behandeling, ernstige abnormale stolling, ernstig verminderde bloedplaatjes, ernstige lever- en nierinsufficiëntie, gecombineerde neurodegeneratieve ziekten, psychiatrische aandoeningen, auto-immuunziekten, kwaadaardige tumoren , schildklieraandoeningen, enz.)
  7. de patiënt is geagiteerd, hoest of stikt te vaak, kan niet worden verdoofd of heeft moeite met hanteren.
  8. degenen met mRS scoren > 2 voor dit begin.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ICP-monitoring
Apparatuur voor intracraniale drukbewaking maakt continue dynamische monitoring van veranderingen in intracraniale drukwaarden mogelijk. Deze technologie weerspiegelt plotselinge verschuivingen in de intracraniële druk als gevolg van bloedingen en andere schedelaandoeningen, waardoor tijdige aanpassingen in de intensiteit van cerebrale therapeutische interventies mogelijk zijn.
Apparaat: Parenchymale intracraniale drukmonitor
Behandeling op basis van metingen van parenchymale intracraniale drukmonitor.
Andere namen:
  • Integra Life Sciences Camino intracraniale monitor
Ander: beeldvormend-klinisch onderzoek (ICE)
Volgens routinematige CT-beeldvormingsonderzoeken van het hoofd moeten dynamische observaties van veranderingen in de toestand van de patiënt worden uitgevoerd. Dit omvat het nauwlettend monitoren van het klinische bewustzijn, de pupilreactie, de activiteit van de ledematen en andere klinische manifestaties. Aanpassingen aan de intensiteit van de cerebrale interventie moeten worden gemaakt op basis van de klinische reflecties van deze dynamische veranderingen.
Ander: Behandeling op basis van klinische en beeldvormende observaties
Behandeling op basis van klinische en beeldvormende observaties.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
MRS -score op dag 90 van de behandeling.
Tijdsspanne: 90 dagen
De verschillen tussen de twee groepen werden geëvalueerd met behulp van de Modified Rankin Scale (MRS) na 90 dagen na de behandeling. Bovendien werd het aandeel patiënten dat functionele onafhankelijkheid bereikte, gedefinieerd als een MRS-score van 0-3, berekend.
90 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen
Het percentage van de bijwerkingen tijdens de therapie.
90 dagen
Ernst Bijwerking
Tijdsspanne: 14 dagen
Het percentage van de Severity Adverse Events binnen de 14 dagen van de therapie.
14 dagen
Totale sterfte
Tijdsspanne: 14 dagen
Alle sterfgevallen die na randomisatie worden gemeld, worden geregistreerd en beoordeeld. Sterfgevallen worden door de beoordelingscommissie onderverdeeld in cardiovasculair of niet-cardiovasculair.
14 dagen
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 14 dagen
Het percentage van de bijwerkingen tijdens de therapie.
14 dagen
Duur van de IC-behandeling
Tijdsspanne: 90 dagen
Tijd vanaf het begin van de randomisatie van de patiënt tot de stabiele overdracht van de IC.
90 dagen
Kwaliteit van leven-score (EQ-5D)
Tijdsspanne: 90 dagen
Generieke gezondheidsstatus geëvalueerd door EQ-5D-vragenlijst aan het einde van de therapie.
90 dagen
Duur van de ziekenhuisopname
Tijdsspanne: 90 dagen
Verblijfsduur van patiënten gedurende de behandelingsperiode sinds randomisatie.
90 dagen
De incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 90 dagen
Het percentage van de Ernstige Bijwerkingen binnen de 14 dagen/90 dagen van de therapie.
90 dagen
Totale sterfte
Tijdsspanne: 90 dagen
Alle sterfgevallen die na randomisatie worden gemeld, worden geregistreerd en beoordeeld
90 dagen
De incidentie van bijwerkingen die verband houden met de behandeling
Tijdsspanne: 90 dagen
De incidentie van complicaties, waaronder intracraniale infecties, verplaatsing van de sonde, terugkerende intracraniale bloeding en huidinfecties, werd beoordeeld aan de hand van de willekeurige groepering van patiënten die invasieve intracraniale druk (ICP) monitoring ondergingen.
90 dagen
Categorische verschuiving in gemodificeerde Rankin -schaal
Tijdsspanne: 90 dagen
De gemodificeerde Rankin -schaal (MRS) wordt gebruikt om functionele resultaten te beoordelen na intracerebrale bloeding (ICH), met scores variërend van 0 (geen symptomen) tot 6 (overlijden). De studie vergeleek MRS-scores tussen de twee groepen na 14 en 90 dagen na de behandeling, gecategoriseerd als gunstige (0-3) en ongunstige (4-6) resultaten. Bovendien onderzocht de studie andere MRS-classificaties, waaronder een goede prognose (0-2), matige prognose (3-4) en slechte prognose (≥5).
90 dagen
Neurologisch herstel
Tijdsspanne: 14 dagen, 90 dagen
De verschilwaarde van de NIHSS tussen dag 14/dag 90 en de basislijn.
14 dagen, 90 dagen
GOS-E-score
Tijdsspanne: 90 dagen
De verschilwaarde van de GOS-E tussen dag 90, werd gebruikt om de functionele resultaten na ICH te evalueren.
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Zhang Le, PhD, Department of Neurology，Xiangya Hospital, Central South University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 november 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

26 juni 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 oktober 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 oktober 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 oktober 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 augustus 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • sjnkzhangle
  • 2018FY100900 (Andere identificatie: Ministry of Science and Technology of China)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren