テント上大規模ICHの神経学的予後に対する脳浮腫のBIAモニタリングの影響 (BIATICH)
2025年8月31日 更新者：Xiangya Hospital of Central South University
テント上大量脳内出血の神経学的予後の脳浮腫の BIA モニタリングの効果 - 無作為化、対照、多施設試験
自然発生的な脳出血 (SICH) は、非外傷性の脳実質内の血管の破裂によって引き起こされる出血です。
その急速な発症と危険な状態は、人間の健康を深刻に脅かしています。それは、脳卒中の約 15% および脳卒中関連死亡率の 50% を占めます。
湖南省は、世界で脳出血の発生率が高い地域の 1 つとして認識されています。統計によると、湖南省の脳出血による直接的な経済損失は年間10億元を超えており、注意が必要です。
大量の脳出血 (30 ml を超えるテント上出血、5 ml を超えるテント下出血、および 15 ml を超える視床および小脳と定義) の 30 日間の追跡調査では、出血を伴う ICH の罹患率と死亡率が30-60 ml の出血は 44-74% と高かったのに対し、60 ml の出血を伴う ICH の罹患率と死亡率は 91% でした。
研究によると、大量の脳出血における血腫の占有率と悪性脳浮腫の発生は、二次的な悪性頭蓋内圧上昇とそれに続く二次的な脳損傷につながる可能性があり、これは、大脳出血患者の高い罹患率と死亡率、および予後不良の主な要因です。 -大量の脳出血。
臨床的モニタリングと管理が治療の鍵であり、積極的な外科的治療と抗脳浮腫療法にもかかわらず、多くの患者が悪性脳浮腫疾患に進行し、予後不良につながります。
したがって、このプロジェクトは、湖南地域のカーテンでの大量の脳出血の非侵襲的モニタリングの多施設臨床試験を実施して、患者の予後に対する生体電気インピーダンス技術に基づく非侵襲的脳浮腫モニタリング管理の影響を調査することを目的としています。また、メタボロミクス解析による悪性脳浮腫の早期バイオマーカーの探索と、マルチオミクス解析による悪性脳浮腫の発生メカニズムの調査を行い、悪性脳浮腫の臨床治療への応用にデータサポートを提供します。
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
頭蓋内圧および脳浮腫のモニタリングは、世界中の神経危機的状況で一般的に使用されている神経学的モニタリング モダリティです。
侵襲的頭蓋内圧モニタリング、非侵襲的頭蓋内圧モニタリングおよび脳浮腫モニタリングモダリティによる外傷性および非外傷性脳損傷患者の神経機能の予後には不確実性が残っており、大規模な患者における2つの検査間の臨床診療の違いがあります。大量の脳出血。
この研究の目的は、BIA 技術に基づく非侵襲的な脳浮腫モニタリング (Chongqing Born-Fruk Medical Equipment Co., Ltd.、重慶、中国) と侵襲的な頭蓋内圧モニタリングとの違いを調査することでした。 BIA技術に基づく浮腫モニタリングは、合併症が少ないかどうか、およびそのようなモニタリング手段が臨床診療でより受け入れられるかどうか、一時的な大量脳出血患者の長期予後にとってより有益です.
この試験は、前向き、無作為化、非盲検、対照、多臨床センター試験です。サンプルサイズは、以前の研究に基づいて合計約776例を含むように計算され、中国湖南省で大量の脳出血の治療に豊富な経験を持つ20以上の臨床施設が含まれると予想されます。
発症後48時間以内にCT検査によりテント上実質脳出血（コニグロブス式による出血量≧30ml）と診断された患者を対象とし、登録基準を満たした患者についてはインフォームドコンセントを行った。
含まれる症例は、脳出血の治療に関するガイドラインに従って、患者の状態、医師の決定、および外科的治療（開頭術または低侵襲手術）を受けるかどうかの家族の選択を考慮して、外科的および非外科的グループに分けられました。または保守的な治療、こうして大量の脳出血の倫理的リスクを回避します。
登録された非外科的症例は、BIA非侵襲性脳浮腫モニタリング群と画像臨床検査（ICE）群に1:1で無作為に割り当てられました。
外科的治療を受けた症例は、受けた手術の種類に応じて、開頭手術群と低侵襲手術群の 2 つのサブグループに分けられ、2 つのサブグループのうち、侵襲的 ICP モニタリングに 1 : 1 : 1 の比率でランダムに割り当てられました。グループ、BIA技術の非侵襲的脳浮腫モニタリンググループ、およびイメージング臨床検査（ICE）グループ。
関連するすべての調査組織および個人は、ヘルシンキ宣言および中国の適正臨床基準に従います。
データおよび安全性監視委員会 (DSMB) は、試験中の安全性を定期的に監視します。この試験は、中南大学襄雅病院の治験審査委員会 (IRB) および倫理委員会 (EC) によって承認されています。
研究の種類
介入
入学 (実際)
193
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、1000053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Hunan
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Changde、Hunan、中国、410008
- The First People's Hospital of Changde City (Changde Hospital, Xiangya School of Medicine, Central South University)
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Changsha、Hunan、中国、410004
- Changsha Central Hospital
-
Changsha、Hunan、中国、410008
- Xiangya Hospital, Central South University
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Changsha、Hunan、中国、410008
- The Fourth Hospital of Changsha
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Changsha、Hunan、中国
- Changsha Hospital of Traditional Chinese Medicine (Changsha Eighth Hospital)
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Chenzhou、Hunan、中国、410008
- Chenzhou First People's Hospital
-
Huaihua、Hunan、中国、410008
- Hunan University of Medicine General Hospital
-
Jishou、Hunan、中国、416000
- Xiangxi Tujia and Miao Autonomous Prefecture People's Hospital, First Affiliated Hospital of Jishou University School of Medicine
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Shaoyang、Hunan、中国、410008
- The Central Hospital of Shaoyang
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Xiangtan、Hunan、中国、410008
- The Central Hospital of Xiangtan, The Affiliated Hospital of Hunan University
-
Yongzhou、Hunan、中国、410008
- The Central Hospital of Yongzhou
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Yueyang、Hunan、中国、414000
- Yueyang Central Hospital
-
Zhangjiajie、Hunan、中国、427000
- Zhangjiajie People's Hospital
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Zhuzhou、Hunan、中国、410008
- Zhuzhou Central Hospital
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Jiangxi
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Nanchang、Jiangxi、中国、330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
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Sichuan
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Chengdu、Sichuan、中国
- Chengdu Fifth Pepole's Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～76年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳および年齢
- テント上自発性脳内出血と診断されました。
- CTまたはその他の画像検査によりテント上大量脳出血と診断され、大量脳出血の診断基準を満たす（発症時の最初のCTスキャンでのコニグロブス式によるテント上脳実質血腫量が30mL以上の出血量）。
- -病気の48時間以内の研究病院への入院。
- 家族はインフォームドコンセントに署名した。
除外基準:
- 外傷性脳出血、脳アミロイド血管症（CAA）、その他の特定の病因による二次性脳出血（動脈瘤、血管奇形、喫煙者病、凝固障害、動脈瘤性脳卒中、血管炎、脳静脈血栓症、出血性脳梗塞など）
- 入院時に固定された両側拡張瞳孔の存在、最初の脱水治療後に瞳孔が回復しない、生存率が非常に低い
- 入院後のバイタルサインが極めて不安定で、予後が極めて悪く生存不能と判断された患者、家族が経過観察を断念した患者
- 妊娠中または授乳中の患者。
- 両側側頭皮膚潰瘍、または監視電極配置を実装できない皮下血腫の患者
- その他の重篤な基礎疾患（難治性低酸素血症や循環不全による治療困難な心肺機能障害、重度の凝固異常、重度の血小板減少、重度の肝腎不全、複合神経変性疾患、精神疾患、自己免疫疾患、悪性腫瘍）の存在、甲状腺疾患など）
- 患者が動揺している、咳や窒息の頻度が高すぎる、鎮静できない、または対処が困難な場合。
- この発症前に mRS スコアが 2 を超える患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ICPモニタリング
頭蓋内圧モニタリング装置を使用すると、頭蓋内圧値の変化を継続的に動的にモニタリングできます。
この技術は、出血やその他の頭蓋疾患に起因する頭蓋内圧の突然の変化を反映し、脳治療介入の強度をタイムリーに調整できるようにします。
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実質頭蓋内圧モニターの測定値に基づく治療。
他の名前：
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他の：画像臨床検査 (ICE)
日常的な頭部CT画像検査では、患者の状態の変化を動的に観察する必要があります。
これには、臨床意識、瞳孔反応、四肢の活動、その他の臨床症状を注意深く監視することが含まれます。
脳介入の強度の調整は、これらの動的な変化の臨床的反映に基づいて行われるべきです。
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臨床および画像所見に基づく治療。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の90日目のMRSスコア。
時間枠：90日
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2つのグループ間の違いは、治療後90日で修正されたランキンスケール（MRS）を使用して評価されました。
さらに、0-3のMRSスコアとして定義された機能的独立を達成した患者の割合が計算されました。
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象
時間枠：90日
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治療中の有害事象の割合。
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90日
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重大な有害事象
時間枠：14日間
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治療の 14 日以内の重大な有害事象の割合。
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14日間
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総死亡率
時間枠：14日間
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無作為化後に報告されたすべての死亡は記録され、裁定されます。
死亡は、裁定委員会によって心血管系または非心血管系に分類されます。
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14日間
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有害事象
時間枠：14日間
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治療中の有害事象の割合。
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14日間
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ICU治療期間
時間枠：90日
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患者の無作為化の開始から ICU からの安定した移送までの時間。
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90日
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生活の質のスコア (EQ-5D)
時間枠：90日
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治療終了時にEQ-5Dアンケートによって評価された一般的な健康状態。
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90日
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入院期間
時間枠：90日
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無作為化以降の治療期間中の患者の滞在期間。
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90日
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重篤な有害事象の発生率
時間枠：90日
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治療の 14 日/90 日以内の重大な有害事象の割合。
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90日
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総死亡率
時間枠：90日
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無作為化後に報告されたすべての死亡は記録され、裁定されます
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90日
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治療に関連する有害事象の発生率
時間枠：90日
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侵襲的頭蓋内圧（ICP）モニタリングを受けている患者をランダムにグループ分けし、頭蓋内感染、プローブのずれ、再発性頭蓋内出血、皮膚感染などの合併症の発生率を評価しました。
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90日
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改良されたランキンスケールのカテゴリシフト
時間枠：90日
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修正されたランキンスケール（MRS）は、脳内出血（ICH）に続く機能的結果を評価するために使用され、スコアは0（症状なし）から6（死亡）の範囲です。
この研究では、治療後14日および90日での2つのグループ間のMRSスコアを比較し、好ましい（0-3）と好ましくない（4-6）結果として分類されました。
さらに、この研究では、良好な予後（0-2）、中程度の予後（3-4）、および予後不良（≥5）を含む他のMRS分類を調査しました。
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90日
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神経学的回復
時間枠：14日、90日
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90日目とベースラインの間のNIHSSの差額。
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14日、90日
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GOS-Eスコア
時間枠：90日
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90日目の間のGOS-Eの差額を使用して、ICH後の機能的結果を評価しました。
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90日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Zhang Le, PhD、Department of Neurology，Xiangya Hospital, Central South University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Carney N, Totten AM, O'Reilly C, Ullman JS, Hawryluk GW, Bell MJ, Bratton SL, Chesnut R, Harris OA, Kissoon N, Rubiano AM, Shutter L, Tasker RC, Vavilala MS, Wilberger J, Wright DW, Ghajar J. Guidelines for the Management of Severe Traumatic Brain Injury, Fourth Edition. Neurosurgery. 2017 Jan 1;80(1):6-15. doi: 10.1227/NEU.0000000000001432.
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便利なリンク
- Chinese Expert Consensus on Monitoring and Treatment of Spontaneous Large Volume Cerebral Hemorrhage
- An applied research on non-invasive and dynamic monitor of cerebral edema in patients after craniotomy
- Trunk subdivision bioelectrical impedance analysis of body composition
- Disturbance method of electric current field and its application in impedance imaging
- Noninvasive monitoring of hypertensive intracerebral hemorrhage and perihematomal tissue edema
- Application of noninvasive cerebral electrical impedance measurement on brain edema in patients with intracerebral hemorrhage
- A new method of noninvasive brain-edema monitoring in patients with intracranial tumor: cerebral electrical impedance measurement
- An applied research on non-invasive and dynamic monitor of cerebral edema in patients after craniotomy
- Application of continuous intracranial pressure monitoring in hypertensive cerebral hemorrhge
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月15日
一次修了 (実際)
2025年6月26日
研究の完了 (実際)
2025年7月28日
試験登録日
最初に提出
2022年10月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月20日
最初の投稿 (実際)
2022年10月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年9月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年8月31日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- sjnkzhangle
- 2018FY100900 (その他の識別子：Ministry of Science and Technology of China)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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