テント上大規模ICHの神経学的予後に対する脳浮腫のBIAモニタリングの影響 (BIATICH)

頭蓋内圧および脳浮腫のモニタリングは、世界中の神経危機的状況で一般的に使用されている神経学的モニタリング モダリティです。 侵襲的頭蓋内圧モニタリング、非侵襲的頭蓋内圧モニタリングおよび脳浮腫モニタリングモダリティによる外傷性および非外傷性脳損傷患者の神経機能の予後には不確実性が残っており、大規模な患者における2つの検査間の臨床診療の違いがあります。大量の脳出血。 この研究の目的は、BIA 技術に基づく非侵襲的な脳浮腫モニタリング (Chongqing Born-Fruk Medical Equipment Co., Ltd.、重慶、中国) と侵襲的な頭蓋内圧モニタリングとの違いを調査することでした。 BIA技術に基づく浮腫モニタリングは、合併症が少ないかどうか、およびそのようなモニタリング手段が臨床診療でより受け入れられるかどうか、一時的な大量脳出血患者の長期予後にとってより有益です. この試験は、前向き、無作為化、非盲検、対照、多臨床センター試験です。サンプルサイズは、以前の研究に基づいて合計約776例を含むように計算され、中国湖南省で大量の脳出血の治療に豊富な経験を持つ20以上の臨床施設が含まれると予想されます。 発症後48時間以内にCT検査によりテント上実質脳出血（コニグロブス式による出血量≧30ml）と診断された患者を対象とし、登録基準を満たした患者についてはインフォームドコンセントを行った。 含まれる症例は、脳出血の治療に関するガイドラインに従って、患者の状態、医師の決定、および外科的治療（開頭術または低侵襲手術）を受けるかどうかの家族の選択を考慮して、外科的および非外科的グループに分けられました。または保守的な治療、こうして大量の脳出血の倫理的リスクを回避します。 登録された非外科的症例は、BIA非侵襲性脳浮腫モニタリング群と画像臨床検査（ICE）群に1:1で無作為に割り当てられました。 外科的治療を受けた症例は、受けた手術の種類に応じて、開頭手術群と低侵襲手術群の 2 つのサブグループに分けられ、2 つのサブグループのうち、侵襲的 ICP モニタリングに 1 : 1 : 1 の比率でランダムに割り当てられました。グループ、BIA技術の非侵襲的脳浮腫モニタリンググループ、およびイメージング臨床検査（ICE）グループ。 関連するすべての調査組織および個人は、ヘルシンキ宣言および中国の適正臨床基準に従います。 データおよび安全性監視委員会 (DSMB) は、試験中の安全性を定期的に監視します。この試験は、中南大学襄雅病院の治験審査委員会 (IRB) および倫理委員会 (EC) によって承認されています。