Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av BIA-overvåking av hjerneødem på den nevrologiske prognosen av supratentoriell massiv ICH (BIATICH)

31. august 2025 oppdatert av: Xiangya Hospital of Central South University

Effekten av BIA-overvåking av hjerneødem på denneurologiske prognosen for supratentoriell massiv intracerebral blødning – en randomisert, kontrast， multisenterforsøk

Spontan hjerneblødning (SICH) er en blødning forårsaket av brudd på en blodåre i hjernens parenkym som er ikke-traumatisk. Dens raske utbrudd og farlige tilstand truer menneskers helse alvorlig; det står for omtrent 15 % av hjerneslagene og 50 % av hjerneslagrelatert dødelighet. Hunan-provinsen er anerkjent som et av områdene med høy forekomst av hjerneblødninger i verden; ifølge statistikk er det direkte økonomiske tapet forårsaket av hjerneblødning i Hunan-provinsen mer enn 1 milliard yuan per år, noe som bør vies stor oppmerksomhet. En 30-dagers oppfølgingsstudie av storvolum hjerneblødning (definert som supratentoriell blødning større enn 30 ml, infratentorial større enn 5 ml og thalamus og lillehjernen større enn 15 ml) fant at sykelighet og dødelighet av ICH med blødning på 30-60 ml var så høy som 44-74 %, mens sykelighet og dødelighet av ICH med blødning på 60 ml var 91 %. I følge studier kan forekomsten av hematombelegg og ondartet hjerneødem i storvolum hjerneblødning føre til sekundær malign intrakraniell trykkøkning og påfølgende sekundær hjerneskade, som er hovedfaktorene for høy sykelighet og dødelighet og dårlig prognose hos pasienter med stor -volum hjerneblødning. Klinisk overvåking og behandling er nøkkelen til behandling, og til tross for aggressiv kirurgisk behandling og anti-hjerneødemterapi, utvikles et stort antall pasienter til ondartet hjerneødemsykdom, noe som fører til dårlige resultater. Derfor har dette prosjektet til hensikt å gjennomføre en multisenter klinisk utprøving av ikke-invasiv overvåking av store volum hjerneblødning på gardinen i Hunan-regionen for å utforske virkningen av ikke-invasiv hjerneødemovervåkingsbehandling basert på bioelektrisk impedansteknologi på pasientprognose; og å utforske tidlige biomarkører for ondartet hjerneødem gjennom metabolomisk analyse og mekanismen for forekomst av ondartet hjerneødem gjennom multiomisk analyse for å gi datastøtte for den kliniske behandlingsapplikasjonen av ondartet hjerneødem.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Overvåking av intrakranielt trykk og cerebralt ødem er ofte brukte nevrologiske overvåkingsmodaliteter ved nevrokritiske tilstander over hele verden. Det er fortsatt usikkerhet i prognosen for nevrologisk funksjon hos pasienter med traumatisk og ikke-traumatisk hjerneskade med invasiv intrakraniell trykkovervåking, ikke-invasiv intrakraniell trykkovervåking og cerebralt ødem overvåkingsmodaliteter, og forskjeller i klinisk praksis mellom de to testene hos pasienter med store volum hjerneblødning. Målet med denne studien var å utforske forskjellene mellom overvåking av ikke-invasiv hjerneødem basert på BIA-teknologi (Chongqing Born-Fruk Medical Equipment Co., Ltd., Chongqing, Kina) og invasiv intrakraniell trykkovervåking, og om ikke-invasiv hjerne Ødemovervåking basert på BIA-teknologi er mer fordelaktig for langtidsprognosen til pasienter med episodisk storvolum hjerneblødning, om det er færre komplikasjoner og om slike overvåkingstiltak er mer akseptable i klinisk praksis. Studien er en prospektiv, randomisert, åpen, kontrollert, multi-klinisk senterstudie; prøvestørrelsen ble beregnet basert på tidligere studier til å inkludere totalt ca. 776 tilfeller, og forventes å inkludere mer enn 20 kliniske institusjoner med omfattende erfaring i behandling av store volum hjerneblødning i Hunan-provinsen, Kina. Pasienter diagnostisert med supratentoriell parenkymal hjerneblødning (blødningsvolum ≥ 30 ml i henhold til Coniglobus-formelen ) ved CT-undersøkelse innen 48 timer etter debut ble inkludert, og informert samtykke ble gitt til pasienter som oppfylte innmeldingskriteriene. De inkluderte tilfellene ble delt inn i kirurgiske og ikke-kirurgiske grupper etter retningslinjene for behandling av hjerneblødning og under hensyntagen til pasientens tilstand, legens beslutning og familiens valg om de skal få kirurgisk behandling (kraniotomi eller minimalt invasiv kirurgi) eller konservativ behandling, og dermed unngå den etiske risikoen for hjerneblødning med store volum. Registrerte ikke-kirurgiske tilfeller ble tilfeldig tildelt 1:1 til BIA ikke-invasivt cerebralt ødem overvåkingsgruppen og Imaging klinisk undersøkelse (ICE). Tilfeller som fikk kirurgisk behandling ble delt inn i to undergrupper, kraniotomigruppen og gruppen med minimalt invasiv kirurgi, avhengig av typen kirurgi som ble mottatt, og av de to undergruppene ble tilfeldig tildelt i forholdet 1 : 1 : 1 til den invasive ICP-overvåkingen gruppe, BIA-teknikken ikke-invasiv hjerneødem overvåkingsgruppe, og Imaging klinisk undersøkelse (ICE) gruppen. Alle relaterte etterforskningsorganisasjoner og enkeltpersoner vil følge Helsinki-erklæringen og kinesisk god klinisk praksis-standard. Et data- og sikkerhetsovervåkingsråd (DSMB) vil regelmessig overvåke sikkerheten under studien. Forsøket er godkjent av Institutional Review Board (IRB) og Ethics Committee (EC) i Xiangya Hospital Central South Uniersity.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

193

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 1000053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina, 410008
        • The First People's Hospital of Changde City (Changde Hospital, Xiangya School of Medicine, Central South University)
      • Changsha, Hunan, Kina, 410004
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • The Fourth Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Changsha Hospital of Traditional Chinese Medicine (Changsha Eighth Hospital)
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 410008
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Huaihua, Hunan, Kina, 410008
        • Hunan University of Medicine General Hospital
      • Jishou, Hunan, Kina, 416000
        • Xiangxi Tujia and Miao Autonomous Prefecture People's Hospital, First Affiliated Hospital of Jishou University School of Medicine
      • Shaoyang, Hunan, Kina, 410008
        • The Central Hospital of Shaoyang
      • Xiangtan, Hunan, Kina, 410008
        • The Central Hospital of Xiangtan, The Affiliated Hospital of Hunan University
      • Yongzhou, Hunan, Kina, 410008
        • The Central Hospital of Yongzhou
      • Yueyang, Hunan, Kina, 414000
        • Yueyang Central Hospital
      • Zhangjiajie, Hunan, Kina, 427000
        • Zhangjiajie People's Hospital
      • Zhuzhou, Hunan, Kina, 410008
        • Zhuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Chengdu Fifth Pepole's Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år til 76 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder >18 år og alder
  2. Diagnostisert av en supratentoriell spontan intracerebral blødning.
  3. Diagnostisering av supratentoriell hjerneblødning med stort volum ved CT eller annen bildediagnostikk og oppfyllelse av de diagnostiske kriteriene for storvolum hjerneblødning (blødningsvolum ≥ 30 mL supratentorielt parenkymalt hematomvolum i henhold til Coniglobus-formelen ved første CT-skanning ved oppstart).
  4. Innleggelse til studiesykehus innen 48 timer etter sykdommen.
  5. Familien signerte det informerte samtykket.

Ekskluderingskriterier:

  1. traumatisk hjerneblødning, cerebral amyloid angiopati (CAA), sekundær hjerneblødning på grunn av andre spesifikke etiologier (aneurisme, vaskulær misdannelse, røykersykdom, koagulopati, aneurysmalt slag, vaskulitt, cerebral venetrombose, cerebral infarrhagic).
  2. tilstedeværelse av faste bilaterale utvidede pupiller ved innleggelse, ingen restitusjon av pupiller etter innledende dehydreringsbehandling og svært dårlig overlevelse
  3. pasienter med ekstremt ustabile vitale tegn etter innleggelse, med ekstremt dårlig prognose og de som anses som ikke-levedyktige, og pasienter hvis familier har forlatt oppfølgingsbehandling
  4. pasienter som er gravide eller ammende.
  5. pasienter med bilateral temporal hudsår, eller subkutant hematom der overvåking av elektrodeplassering ikke kan implementeres
  6. tilstedeværelsen av andre alvorlige underliggende sykdommer (intraktabel hypoksemi og sirkulasjonssvikt med kardiopulmonal insuffisiens som er vanskelig å korrigere ved behandling, alvorlig unormal koagulasjon, alvorlig reduserte blodplater, alvorlig lever- og nyresvikt, kombinerte nevrodegenerative sykdommer, psykiatriske sykdommer, autoimmune svulster, , skjoldbruskkjertelsykdommer, etc.)
  7. pasienten er urolig, hoster eller kveler for ofte, kan ikke bli bedøvet eller har problemer med å håndtere.
  8. de med mRS-score > 2 før denne debuten.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ICP-overvåking
Intrakranielt trykkovervåkingsutstyr muliggjør kontinuerlig dynamisk overvåking av endringer i intrakranielle trykkverdier. Denne teknologien reflekterer plutselige endringer i intrakranielt trykk som følge av blødning og andre kraniale tilstander, noe som muliggjør rettidig justering av intensiteten av cerebrale terapeutiske intervensjoner.
Enhet: Parenkymal intrakraniell trykkmonitor
Behandling basert på avlesninger fra Parenkymal intrakraniell trykkmonitor.
Andre navn:
  • Integra Life Sciences Camino Intrakranial Monitor
Annen: bildediagnostikk-klinisk undersøkelse (ICE)
I henhold til rutinemessige CT-undersøkelser av hodet, bør dynamiske observasjoner av endringer i pasientens tilstand utføres. Dette innebærer nøye overvåking av klinisk bevissthet, pupillrespons, lemaktivitet og andre kliniske manifestasjoner. Justeringer av intensiteten av cerebral intervensjon bør gjøres basert på de kliniske refleksjonene av disse dynamiske endringene.
Annen: Behandling basert på kliniske og bildediagnostiske observasjoner
Behandling basert på kliniske og bildediagnostiske observasjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
MRS -poengsum på dag 90 av behandlingen.
Tidsramme: 90 dager
Forskjellene mellom de to gruppene ble evaluert ved bruk av den modifiserte Rankin-skalaen (MRS) 90 dager etter behandling. I tillegg ble andelen pasienter som oppnådde funksjonell uavhengighet, definert som en MRS-poengsum på 0-3, beregnet.
90 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dager
Prosentandelen av uønskede hendelser under behandlingen.
90 dager
Alvorlighetsgrad uønsket hendelse
Tidsramme: 14 dager
Prosentandelen av alvorlighetsgradsbivirkningene innen 14 dager etter behandlingen.
14 dager
Total dødelighet
Tidsramme: 14 dager
Alle dødsfall rapportert etter randomisering vil bli registrert og dømt. Dødsfall vil bli underklassifisert av bedømmelseskomiteen som kardiovaskulære eller ikke-kardiovaskulære.
14 dager
Uønskede hendelser
Tidsramme: 14 dager
Prosentandelen av uønskede hendelser under behandlingen.
14 dager
Varighet av intensivbehandling
Tidsramme: 90 dager
Tid fra start av pasientrandomisering til stabil overføring ut av intensivavdelingen.
90 dager
Livskvalitetspoeng (EQ-5D)
Tidsramme: 90 dager
Generisk helsestatus evaluert av EQ-5D spørreskjema ved slutten av behandlingen.
90 dager
Lengde på sykehusinnleggelse
Tidsramme: 90 dager
Pasientens liggetid gjennom hele behandlingsperioden siden randomisering.
90 dager
Forekomsten av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 90 dager
Prosentandelen av alvorlighetsgradsbivirkningene innen 14 dager/90 dager av behandlingen.
90 dager
Total dødelighet
Tidsramme: 90 dager
Alle dødsfall rapportert etter randomisering vil bli registrert og dømt
90 dager
Forekomsten av uønskede hendelser som er relatert til behandling
Tidsramme: 90 dager
Forekomsten av komplikasjoner, inkludert intrakranielle infeksjoner, sondeforskyvning, tilbakevendende intrakraniell blødning og hudinfeksjoner, ble vurdert etter tilfeldig gruppering av pasienter som gjennomgikk overvåking av invasivt intrakranielt trykk (ICP).
90 dager
Kategorisk skift i modifisert Rankin -skala
Tidsramme: 90 dager
Den modifiserte Rankin -skalaen (MRS) brukes til å vurdere funksjonelle utfall etter intracerebral blødning (ICH), med score fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død). Studien sammenlignet MRS-score mellom de to gruppene 14 og 90 dager etter behandling, kategorisert som gunstige (0-3) og ugunstige (4-6) utfall. I tillegg undersøkte studien andre MRS-klassifiseringer, inkludert god prognose (0-2), moderat prognose (3-4) og dårlig prognose (≥5).
90 dager
Nevrologisk bedring
Tidsramme: 14 dager, 90 dager
Forskjellverdien av NIHSS mellom dag 14/dag 90 og grunnlinjen.
14 dager, 90 dager
GOS-E-poengsum
Tidsramme: 90 dager
Forskjellverdien av GOS-E mellom dag 90 ， ble brukt til å evaluere de funksjonelle resultatene etter ICH.
90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Zhang Le, PhD, Department of Neurology，Xiangya Hospital, Central South University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær fullføring (Faktiske)

26. juni 2025

Studiet fullført (Faktiske)

28. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

25. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. august 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • sjnkzhangle
  • 2018FY100900 (Annen identifikator: Ministry of Science and Technology of China)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere