Effekten av BIA-overvåking av hjerneødem på den nevrologiske prognosen av supratentoriell massiv ICH (BIATICH)

Overvåking av intrakranielt trykk og cerebralt ødem er ofte brukte nevrologiske overvåkingsmodaliteter ved nevrokritiske tilstander over hele verden. Det er fortsatt usikkerhet i prognosen for nevrologisk funksjon hos pasienter med traumatisk og ikke-traumatisk hjerneskade med invasiv intrakraniell trykkovervåking, ikke-invasiv intrakraniell trykkovervåking og cerebralt ødem overvåkingsmodaliteter, og forskjeller i klinisk praksis mellom de to testene hos pasienter med store volum hjerneblødning. Målet med denne studien var å utforske forskjellene mellom overvåking av ikke-invasiv hjerneødem basert på BIA-teknologi (Chongqing Born-Fruk Medical Equipment Co., Ltd., Chongqing, Kina) og invasiv intrakraniell trykkovervåking, og om ikke-invasiv hjerne Ødemovervåking basert på BIA-teknologi er mer fordelaktig for langtidsprognosen til pasienter med episodisk storvolum hjerneblødning, om det er færre komplikasjoner og om slike overvåkingstiltak er mer akseptable i klinisk praksis. Studien er en prospektiv, randomisert, åpen, kontrollert, multi-klinisk senterstudie; prøvestørrelsen ble beregnet basert på tidligere studier til å inkludere totalt ca. 776 tilfeller, og forventes å inkludere mer enn 20 kliniske institusjoner med omfattende erfaring i behandling av store volum hjerneblødning i Hunan-provinsen, Kina. Pasienter diagnostisert med supratentoriell parenkymal hjerneblødning (blødningsvolum ≥ 30 ml i henhold til Coniglobus-formelen ) ved CT-undersøkelse innen 48 timer etter debut ble inkludert, og informert samtykke ble gitt til pasienter som oppfylte innmeldingskriteriene. De inkluderte tilfellene ble delt inn i kirurgiske og ikke-kirurgiske grupper etter retningslinjene for behandling av hjerneblødning og under hensyntagen til pasientens tilstand, legens beslutning og familiens valg om de skal få kirurgisk behandling (kraniotomi eller minimalt invasiv kirurgi) eller konservativ behandling, og dermed unngå den etiske risikoen for hjerneblødning med store volum. Registrerte ikke-kirurgiske tilfeller ble tilfeldig tildelt 1:1 til BIA ikke-invasivt cerebralt ødem overvåkingsgruppen og Imaging klinisk undersøkelse (ICE). Tilfeller som fikk kirurgisk behandling ble delt inn i to undergrupper, kraniotomigruppen og gruppen med minimalt invasiv kirurgi, avhengig av typen kirurgi som ble mottatt, og av de to undergruppene ble tilfeldig tildelt i forholdet 1 : 1 : 1 til den invasive ICP-overvåkingen gruppe, BIA-teknikken ikke-invasiv hjerneødem overvåkingsgruppe, og Imaging klinisk undersøkelse (ICE) gruppen. Alle relaterte etterforskningsorganisasjoner og enkeltpersoner vil følge Helsinki-erklæringen og kinesisk god klinisk praksis-standard. Et data- og sikkerhetsovervåkingsråd (DSMB) vil regelmessig overvåke sikkerheten under studien. Forsøket er godkjent av Institutional Review Board (IRB) og Ethics Committee (EC) i Xiangya Hospital Central South Uniersity.