Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​BIA-overvågning af hjerneødem på den neurologiske prognose af supratentorial massiv ICH (BIATICH)

31. august 2025 opdateret af: Xiangya Hospital of Central South University

Effekten af ​​BIA-monitorering af hjerneødem på den neurologiske prognose af supratentorial massiv intracerebral blødning - et randomiseret, kontrast， multicenterforsøg

Spontan hjerneblødning (SICH) er en blødning forårsaget af brud på et blodkar i hjernens parenkym, som er ikke-traumatisk. Dens hurtige indtræden og farlige tilstand truer alvorligt menneskers sundhed; det tegner sig for omkring 15 % af slagtilfælde og 50 % af slagtilfælde-relateret dødelighed. Hunan-provinsen er anerkendt som et af de områder med høj forekomst af hjerneblødning i verden; ifølge statistikker er det direkte økonomiske tab forårsaget af hjerneblødning i Hunan-provinsen mere end 1 milliard yuan om året, hvilket bør lægges stor vægt på. En 30-dages opfølgningsundersøgelse af storvolumen hjerneblødning (defineret som supratentorial blødning større end 30 ml, infratentorial større end 5 ml og thalamus og lillehjernen større end 15 ml) fandt, at morbiditeten og dødeligheden af ​​ICH med blødning på 30-60 ml var så høj som 44-74 %, mens sygeligheden og dødeligheden for ICH med blødning på 60 ml var 91 %. Ifølge undersøgelser kan forekomsten af ​​hæmatombelægning og malignt cerebralt ødem i storvolumen hjerneblødning føre til sekundær malign intrakraniel trykforhøjelse og efterfølgende sekundær hjerneskade, som er hovedfaktorerne for høj sygelighed og dødelighed og dårlig prognose hos patienter med store -volumen hjerneblødning. Klinisk overvågning og behandling er nøglen til behandling, og på trods af aggressiv kirurgisk behandling og anti-hjerneødemterapi udvikler et stort antal patienter sig til ondartet hjerneødemsygdom, hvilket fører til dårlige resultater. Derfor har dette projekt til hensigt at udføre et multicenter klinisk forsøg med ikke-invasiv overvågning af store volumen hjerneblødning på gardinet i Hunan-regionen for at udforske virkningen af ​​ikke-invasiv hjerneødemovervågning baseret på bioelektrisk impedansteknologi på patientprognose; og at udforske tidlige biomarkører for malignt hjerneødem gennem metabolomisk analyse og mekanismen for forekomst af malignt hjerneødem gennem multi-omisk analyse for at give datastøtte til den kliniske behandlingsanvendelse af malignt hjerneødem.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Overvågning af intrakranielt tryk og cerebralt ødem er almindeligt anvendte neurologiske overvågningsmodaliteter i neurokritiske tilstande verden over. Der er fortsat usikkerhed i prognosen for neurologisk funktion hos patienter med traumatisk og ikke-traumatisk hjerneskade med invasiv intrakraniel trykmonitorering, non-invasiv intrakraniel trykmonitorering og cerebralt ødemmonitoreringsmodaliteter og forskelle i klinisk praksis mellem de to tests hos patienter med store volumen hjerneblødning. Formålet med denne undersøgelse var at udforske forskellene mellem non-invasiv hjerneødemmonitorering baseret på BIA-teknologi (Chongqing Born-Fruk Medical Equipment Co., Ltd., Chongqing, Kina) og invasiv intrakraniel trykovervågning, og om ikke-invasiv hjerne ødemmonitorering baseret på BIA-teknologi er mere gavnlig for den langsigtede prognose for patienter med episodisk storvolumen hjerneblødning, om der er færre komplikationer, og om sådanne monitoreringsforanstaltninger er mere acceptable i klinisk praksis. Forsøget er et prospektivt, randomiseret, åbent, kontrolleret, multi-klinisk centerforsøg; stikprøvestørrelsen blev beregnet baseret på tidligere undersøgelser til at omfatte i alt ca. 776 tilfælde og forventes at omfatte mere end 20 kliniske institutioner med omfattende erfaring i behandling af store volumen hjerneblødning i Hunan-provinsen, Kina. Patienter diagnosticeret med supratentorial parenkymal hjerneblødning (blødningsvolumen ≥ 30 ml i henhold til Coniglobus-formlen ) ved CT-undersøgelse inden for 48 timer efter debut blev inkluderet, og informeret samtykke blev givet til patienter, der opfyldte tilmeldingskriterierne. De inkluderede tilfælde blev opdelt i kirurgiske og ikke-kirurgiske grupper efter retningslinjerne for behandling af hjerneblødning og under hensyntagen til patientens tilstand, lægens beslutning og familiens valg af, om de skulle modtage kirurgisk behandling (kraniotomi eller minimalt invasiv kirurgi). eller konservativ behandling, hvorved man undgår den etiske risiko for store hjerneblødninger. Tilmeldte ikke-kirurgiske tilfælde blev tilfældigt tildelt 1:1 til BIA non-invasive cerebralt ødem monitoreringsgruppen og Imaging klinisk undersøgelse (ICE). Tilfælde, der modtog kirurgisk behandling, blev opdelt i to undergrupper, kraniotomigruppen og gruppen med minimalt invasiv kirurgi, afhængigt af den modtagne operationstype, og af de to undergrupper blev tilfældigt tildelt i forholdet 1 : 1: 1 til den invasive ICP-monitorering gruppen, BIA-teknikkens ikke-invasive hjerneødemmonitoreringsgruppe og den billeddiagnostiske kliniske undersøgelse (ICE)-gruppen. Alle relaterede efterforskningsorganisationer og enkeltpersoner vil adlyde Helsinki-erklæringen og kinesisk god klinisk praksis-standard. Et Data and Safety Monitoring Board (DSMB) vil regelmæssigt overvåge sikkerheden under undersøgelsen. Forsøget er blevet godkendt af Institutional Review Board (IRB) og Ethics Committee (EC) i Xiangya Hospital Central South Uniersity.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

193

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 1000053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Kina, 410008
        • The First People's Hospital of Changde City (Changde Hospital, Xiangya School of Medicine, Central South University)
      • Changsha, Hunan, Kina, 410004
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • The Fourth Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Kina
        • Changsha Hospital of Traditional Chinese Medicine (Changsha Eighth Hospital)
      • Chenzhou, Hunan, Kina, 410008
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Huaihua, Hunan, Kina, 410008
        • Hunan University of Medicine General Hospital
      • Jishou, Hunan, Kina, 416000
        • Xiangxi Tujia and Miao Autonomous Prefecture People's Hospital, First Affiliated Hospital of Jishou University School of Medicine
      • Shaoyang, Hunan, Kina, 410008
        • The Central Hospital of Shaoyang
      • Xiangtan, Hunan, Kina, 410008
        • The Central Hospital of Xiangtan, The Affiliated Hospital of Hunan University
      • Yongzhou, Hunan, Kina, 410008
        • The Central Hospital of Yongzhou
      • Yueyang, Hunan, Kina, 414000
        • Yueyang Central Hospital
      • Zhangjiajie, Hunan, Kina, 427000
        • Zhangjiajie People's Hospital
      • Zhuzhou, Hunan, Kina, 410008
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina
        • Chengdu Fifth Pepole's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 76 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder >18 år og Alder
  2. Diagnosticeret med en supratentoriel spontan intracerebral blødning.
  3. Diagnose af supratentorial storvolumen hjerneblødning ved CT eller anden billeddannelse og opfyldelse af de diagnostiske kriterier for storvolumen hjerneblødning (blødningsvolumen ≥ 30 ml supratentorial cerebral parenkymal hæmatomvolumen i henhold til Coniglobus-formlen ved første CT-scanning ved start).
  4. Indlæggelse på studiehospital inden for 48 timer efter sygdommen.
  5. Familien underskrev det informerede samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. traumatisk hjerneblødning, cerebral amyloid angiopati (CAA), sekundær hjerneblødning på grund af andre specifikke ætiologier (aneurisme, vaskulær misdannelse, rygersygdom, koagulopati, aneurismal slagtilfælde, vaskulitis, cerebral venøs trombose, cerebral infarrhagic).
  2. tilstedeværelsen af ​​fikserede bilaterale dilaterede pupiller ved indlæggelse, ingen restitution af pupiller efter indledende dehydreringsbehandling og meget dårlig overlevelse
  3. patienter med ekstremt ustabile vitale tegn efter indlæggelse, med ekstremt dårlig prognose og dem, der anses for ikke-levedygtige, og patienter, hvis familier har opgivet opfølgende behandling
  4. patienter, der er gravide eller ammende.
  5. patienter med bilateral temporal hudulceration eller subkutant hæmatom, hvor overvågningselektrodeplacering ikke kan implementeres
  6. tilstedeværelsen af ​​andre alvorlige underliggende sygdomme (uløselig hypoxæmi og kredsløbssvigt med kardiopulmonal insufficiens, som er svær at korrigere ved behandling, alvorlig unormal koagulation, alvorligt reduceret blodplader, alvorlig lever- og nyreinsufficiens, kombinerede neurodegenerative sygdomme, psykiatriske sygdomme, autoimmune tumorer, autoimmune tumorer skjoldbruskkirtelsygdomme osv.)
  7. patienten er ophidset, hoster eller kvæler for ofte, kan ikke blive bedøvet eller har svært ved at håndtere.
  8. dem med mRS-score > 2 før dette debut.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ICP overvågning
Intrakranielt trykovervågningsudstyr muliggør kontinuerlig dynamisk overvågning af ændringer i intrakranielle trykværdier. Denne teknologi afspejler pludselige skift i intrakranielt tryk som følge af blødning og andre kranietilstande, hvilket giver mulighed for rettidig justering af intensiteten af ​​cerebrale terapeutiske indgreb.
Enhed: Parenkymal intrakraniel trykmonitor
Behandling baseret på aflæsninger fra Parenchymal intrakraniel trykmonitor.
Andre navne:
  • Integra Life Sciences Camino Intrakraniel Monitor
Andet: billeddiagnostisk-klinisk undersøgelse (ICE)
I henhold til rutinemæssige hoved-CT-billeddiagnostiske undersøgelser bør der udføres dynamiske observationer af ændringer i patientens tilstand. Dette involverer nøje overvågning af klinisk bevidsthed, pupilrespons, lemmeraktivitet og andre kliniske manifestationer. Justeringer af intensiteten af ​​cerebral intervention bør foretages baseret på de kliniske refleksioner af disse dynamiske ændringer.
Andet: Behandling baseret på kliniske og billeddiagnostiske observationer
Behandling baseret på kliniske og billeddiagnostiske observationer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fru score på behandlingsdag 90.
Tidsramme: 90 dage
Forskellene mellem de to grupper blev evalueret under anvendelse af den modificerede Rankin-skala (MRS) ved 90 dage efter behandling. Derudover blev andelen af ​​patienter, der opnår funktionel uafhængighed, defineret som en MRS-score på 0-3, beregnet.
90 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: 90 dage
Procentdelen af ​​uønskede hændelser under terapien.
90 dage
Alvorlig uønsket hændelse
Tidsramme: 14 dage
Procentdelen af ​​alvorlige bivirkninger inden for de 14 dage af behandlingen.
14 dage
Samlet dødelighed
Tidsramme: 14 dage
Alle dødsfald rapporteret efter randomisering vil blive registreret og dømt. Dødsfald vil blive underklassificeret af bedømmelsesudvalget som kardiovaskulære eller ikke-kardiovaskulære.
14 dage
Uønskede hændelser
Tidsramme: 14 dage
Procentdelen af ​​uønskede hændelser under terapien.
14 dage
Varighed af ICU-behandling
Tidsramme: 90 dage
Tid fra start af patientrandomisering til stabil overførsel ud af intensivafdelingen.
90 dage
Score for livskvalitet (EQ-5D)
Tidsramme: 90 dage
Generisk helbredsstatus evalueret af EQ-5D spørgeskema ved slutningen af ​​terapien.
90 dage
Indlæggelsens længde
Tidsramme: 90 dage
Patienternes opholdstid i hele behandlingsperioden siden randomisering.
90 dage
Forekomsten af ​​alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 90 dage
Procentdelen af ​​alvorlige bivirkninger inden for de 14 dage/90 dage af behandlingen.
90 dage
Samlet dødelighed
Tidsramme: 90 dage
Alle dødsfald rapporteret efter randomisering vil blive registreret og dømt
90 dage
Hyppigheden af ​​bivirkninger, der er relateret til behandling
Tidsramme: 90 dage
Forekomsten af ​​komplikationer, herunder intrakranielle infektioner, probeforskydning, tilbagevendende intrakraniel blødning og hudinfektioner, blev vurderet efter den tilfældige gruppering af patienter, der undergik monitorering af invasivt intrakranielt tryk (ICP).
90 dage
Kategorisk skift i modificeret Rankin -skala
Tidsramme: 90 dage
Den modificerede Rankin -skala (MRS) anvendes til at vurdere funktionelle resultater efter intracerebral blødning (ICH) med scoringer, der spænder fra 0 (ingen symptomer) til 6 (død). Undersøgelsen sammenlignede MRS-scoringer mellem de to grupper på 14 og 90 dage efter behandling, kategoriseret som gunstige (0-3) og ugunstige (4-6) resultater. Derudover undersøgte undersøgelsen andre MRS-klassifikationer, herunder god prognose (0-2), moderat prognose (3-4) og dårlig prognose (≥5).
90 dage
Neurologisk opsving
Tidsramme: 14 dage, 90 dage
Forskellen af ​​NIHSS mellem dag 14/dag 90 og basislinjen.
14 dage, 90 dage
GOS-E-score
Tidsramme: 90 dage
Forskellen af ​​GOS-E mellem dag 90 ， blev anvendt til at evaluere de funktionelle resultater efter ICH.
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Zhang Le, PhD, Department of Neurology，Xiangya Hospital, Central South University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. november 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

26. juni 2025

Studieafslutning (Faktiske)

28. juli 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

25. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. august 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • sjnkzhangle
  • 2018FY100900 (Anden identifikator: Ministry of Science and Technology of China)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakraniel hypertension

Kliniske forsøg med Behandling baseret på kliniske og billeddiagnostiske observationer

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner