Effekten af ​​BIA-overvågning af hjerneødem på den neurologiske prognose af supratentorial massiv ICH (BIATICH)

Overvågning af intrakranielt tryk og cerebralt ødem er almindeligt anvendte neurologiske overvågningsmodaliteter i neurokritiske tilstande verden over. Der er fortsat usikkerhed i prognosen for neurologisk funktion hos patienter med traumatisk og ikke-traumatisk hjerneskade med invasiv intrakraniel trykmonitorering, non-invasiv intrakraniel trykmonitorering og cerebralt ødemmonitoreringsmodaliteter og forskelle i klinisk praksis mellem de to tests hos patienter med store volumen hjerneblødning. Formålet med denne undersøgelse var at udforske forskellene mellem non-invasiv hjerneødemmonitorering baseret på BIA-teknologi (Chongqing Born-Fruk Medical Equipment Co., Ltd., Chongqing, Kina) og invasiv intrakraniel trykovervågning, og om ikke-invasiv hjerne ødemmonitorering baseret på BIA-teknologi er mere gavnlig for den langsigtede prognose for patienter med episodisk storvolumen hjerneblødning, om der er færre komplikationer, og om sådanne monitoreringsforanstaltninger er mere acceptable i klinisk praksis. Forsøget er et prospektivt, randomiseret, åbent, kontrolleret, multi-klinisk centerforsøg; stikprøvestørrelsen blev beregnet baseret på tidligere undersøgelser til at omfatte i alt ca. 776 tilfælde og forventes at omfatte mere end 20 kliniske institutioner med omfattende erfaring i behandling af store volumen hjerneblødning i Hunan-provinsen, Kina. Patienter diagnosticeret med supratentorial parenkymal hjerneblødning (blødningsvolumen ≥ 30 ml i henhold til Coniglobus-formlen ) ved CT-undersøgelse inden for 48 timer efter debut blev inkluderet, og informeret samtykke blev givet til patienter, der opfyldte tilmeldingskriterierne. De inkluderede tilfælde blev opdelt i kirurgiske og ikke-kirurgiske grupper efter retningslinjerne for behandling af hjerneblødning og under hensyntagen til patientens tilstand, lægens beslutning og familiens valg af, om de skulle modtage kirurgisk behandling (kraniotomi eller minimalt invasiv kirurgi). eller konservativ behandling, hvorved man undgår den etiske risiko for store hjerneblødninger. Tilmeldte ikke-kirurgiske tilfælde blev tilfældigt tildelt 1:1 til BIA non-invasive cerebralt ødem monitoreringsgruppen og Imaging klinisk undersøgelse (ICE). Tilfælde, der modtog kirurgisk behandling, blev opdelt i to undergrupper, kraniotomigruppen og gruppen med minimalt invasiv kirurgi, afhængigt af den modtagne operationstype, og af de to undergrupper blev tilfældigt tildelt i forholdet 1 : 1: 1 til den invasive ICP-monitorering gruppen, BIA-teknikkens ikke-invasive hjerneødemmonitoreringsgruppe og den billeddiagnostiske kliniske undersøgelse (ICE)-gruppen. Alle relaterede efterforskningsorganisationer og enkeltpersoner vil adlyde Helsinki-erklæringen og kinesisk god klinisk praksis-standard. Et Data and Safety Monitoring Board (DSMB) vil regelmæssigt overvåge sikkerheden under undersøgelsen. Forsøget er blevet godkendt af Institutional Review Board (IRB) og Ethics Committee (EC) i Xiangya Hospital Central South Uniersity.