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L'effet de la surveillance BIA de l'œdème cérébral sur le pronostic neurologique de l'ICH massive supratentorielle (BIATICH)

31 août 2025 mis à jour par: Xiangya Hospital of Central South University

L'effet de la surveillance BIA de l'œdème cérébral sur le pronostic neurologique de l'hémorragie intracérébrale massive supratentorielle - Un essai randomisé, de contraste et multicentrique

L'hémorragie cérébrale spontanée (SICH) est une hémorragie causée par la rupture d'un vaisseau sanguin dans le parenchyme cérébral qui est non traumatique. Son apparition rapide et sa condition dangereuse menacent gravement la santé humaine; il représente environ 15 % des accidents vasculaires cérébraux et 50 % de la mortalité liée aux accidents vasculaires cérébraux. La province du Hunan est reconnue comme l'une des zones à forte incidence d'hémorragie cérébrale dans le monde ; selon les statistiques, la perte économique directe causée par l'hémorragie cérébrale dans la province du Hunan est de plus d'un milliard de yuans par an, ce qui devrait faire l'objet d'une grande attention. Une étude de suivi de 30 jours sur l'hémorragie cérébrale de grand volume (définie comme une hémorragie supratentorielle supérieure à 30 ml, infratentorielle supérieure à 5 ml et thalamus et cervelet supérieurs à 15 ml) a révélé que le taux de morbidité et de mortalité de l'ICH avec hémorragie de 30 à 60 ml atteignait 44 à 74 %, tandis que le taux de morbidité et de mortalité de l'ICH avec hémorragie de 60 ml était de 91 %. Selon des études, la survenue d'une occupation d'hématome et d'un œdème cérébral malin dans une hémorragie cérébrale de grand volume peut entraîner une élévation de la pression intracrânienne maligne secondaire et une lésion cérébrale secondaire subséquente, qui sont les principaux facteurs de morbidité et de mortalité élevées et de mauvais pronostic chez les patients atteints de grande taille. -hémorragie cérébrale volumineuse. La surveillance et la gestion cliniques sont la clé du traitement, et malgré un traitement chirurgical agressif et une thérapie anti-œdème cérébral, un grand nombre de patients évoluent vers une maladie de l'œdème cérébral malin, entraînant de mauvais résultats. Par conséquent, ce projet a l'intention de mener un essai clinique multicentrique de surveillance non invasive de l'hémorragie cérébrale de grand volume sur le rideau dans la région du Hunan pour explorer l'impact de la gestion non invasive de la surveillance de l'œdème cérébral basée sur la technologie d'impédance bioélectrique sur le pronostic du patient ; et d'explorer les biomarqueurs précoces de l'œdème cérébral malin par l'analyse métabolomique et le mécanisme d'apparition de l'œdème cérébral malin par l'analyse multi-omique afin de fournir un support de données pour l'application du traitement clinique de l'œdème cérébral malin.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La surveillance de la pression intracrânienne et de l'œdème cérébral sont des modalités de surveillance neurologique couramment utilisées dans les conditions neurocritiques dans le monde entier. Il reste une incertitude quant au pronostic de la fonction neurologique chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques et non traumatiques avec des modalités de surveillance de la pression intracrânienne invasive, de surveillance de la pression intracrânienne non invasive et de surveillance de l'œdème cérébral, et des différences de pratique clinique entre les deux tests chez les patients avec une grande hémorragie cérébrale volumineuse. Les objectifs de cette étude étaient d'explorer les différences entre la surveillance non invasive de l'œdème cérébral basée sur la technologie BIA (Chongqing Born-Fruk Medical Equipment Co., Ltd., Chongqing, Chine) et la surveillance invasive de la pression intracrânienne, et si le cerveau non invasif la surveillance de l'œdème basée sur la technologie BIA est plus bénéfique pour le pronostic à long terme des patients présentant une hémorragie cérébrale épisodique de grand volume, s'il y a moins de complications et si de telles mesures de surveillance sont plus acceptables dans la pratique clinique. L'essai est un essai prospectif, randomisé, ouvert, contrôlé et multiclinique ; la taille de l'échantillon a été calculée sur la base d'études précédentes pour inclure un total d'environ 776 cas, et devrait inclure plus de 20 établissements cliniques ayant une vaste expérience dans le traitement des hémorragies cérébrales de grand volume dans la province du Hunan, en Chine. Les patients diagnostiqués avec une hémorragie cérébrale parenchymateuse supratentorielle (volume de l'hémorragie ≥ 30 ml selon la formule Coniglobus) par examen TDM dans les 48 heures suivant le début ont été inclus, et un consentement éclairé a été fourni aux patients qui répondaient aux critères d'inclusion. Les cas inclus ont été divisés en groupes chirurgicaux et non chirurgicaux selon les directives pour le traitement de l'hémorragie cérébrale et en tenant compte de l'état du patient, de la décision du médecin et du choix de la famille de recevoir ou non un traitement chirurgical (craniotomie ou chirurgie mini-invasive) ou un traitement conservateur, évitant ainsi le risque éthique d'hémorragie cérébrale de gros volume. Les cas non chirurgicaux inscrits ont été assignés au hasard 1: 1 au groupe de surveillance de l'œdème cérébral non invasif BIA et au groupe d'examen clinique d'imagerie (ICE). Les cas qui ont reçu un traitement chirurgical ont été divisés en deux sous-groupes, le groupe de craniotomie et le groupe de chirurgie mini-invasive, en fonction du type de chirurgie reçue, et des deux sous-groupes ont été répartis au hasard dans un rapport 1 : 1 : 1 à la surveillance invasive de la PIC. groupe, le groupe de surveillance de l'œdème cérébral non invasif par la technique BIA et le groupe d'examen clinique par imagerie （ICE）. Toutes les organisations d'investigation et les individus concernés obéiront à la Déclaration d'Helsinki et à la norme chinoise des bonnes pratiques cliniques. Un comité de surveillance des données et de la sécurité (DSMB) surveillera régulièrement la sécurité pendant l'étude. L'essai a été approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB) et le comité d'éthique (CE) de l'hôpital Xiangya Central South Uniersity.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

193

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
      • Beijing, Chine, 1000053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Chine, 410008
        • The First People's Hospital of Changde City (Changde Hospital, Xiangya School of Medicine, Central South University)
      • Changsha, Hunan, Chine, 410004
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changsha, Hunan, Chine, 410008
        • The Fourth Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Chine
        • Changsha Hospital of Traditional Chinese Medicine (Changsha Eighth Hospital)
      • Chenzhou, Hunan, Chine, 410008
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Huaihua, Hunan, Chine, 410008
        • Hunan University of Medicine General Hospital
      • Jishou, Hunan, Chine, 416000
        • Xiangxi Tujia and Miao Autonomous Prefecture People's Hospital, First Affiliated Hospital of Jishou University School of Medicine
      • Shaoyang, Hunan, Chine, 410008
        • The Central Hospital of Shaoyang
      • Xiangtan, Hunan, Chine, 410008
        • The Central Hospital of Xiangtan, The Affiliated Hospital of Hunan University
      • Yongzhou, Hunan, Chine, 410008
        • The Central Hospital of Yongzhou
      • Yueyang, Hunan, Chine, 414000
        • Yueyang Central Hospital
      • Zhangjiajie, Hunan, Chine, 427000
        • Zhangjiajie People's Hospital
      • Zhuzhou, Hunan, Chine, 410008
        • Zhuzhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chine
        • Chengdu Fifth Pepole's Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 76 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge> 18 ans et Âge
  2. Diagnostiqué d'une hémorragie intracérébrale spontanée supratentorielle.
  3. Diagnostic d'hémorragie cérébrale supratentorielle de grand volume par TDM ou autre imagerie et répondant aux critères diagnostiques d'hémorragie cérébrale de grand volume (volume d'hémorragie ≥ 30 mL de volume d'hématome parenchymateux cérébral supratentoriel selon la formule Coniglobus sur le premier scanner au début).
  4. Admission à l'hôpital d'étude dans les 48 heures suivant la maladie.
  5. La famille a signé le consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. hémorragie cérébrale traumatique, angiopathie amyloïde cérébrale (AAC), hémorragie cérébrale secondaire due à d'autres étiologies spécifiques (anévrisme, malformation vasculaire, maladie du tabac, coagulopathie, accident vasculaire cérébral anévrismal, vascularite, thrombose veineuse cérébrale, infarctus cérébral hémorragique, etc.)
  2. la présence de pupilles dilatées bilatérales fixes à l'admission, pas de récupération des pupilles après le traitement initial de déshydratation et une très mauvaise survie
  3. les patients avec des signes vitaux extrêmement instables après l'admission, avec un pronostic extrêmement mauvais et ceux considérés comme non viables, et les patients dont les familles ont abandonné le traitement de suivi
  4. les patientes enceintes ou allaitantes.
  5. patients présentant une ulcération cutanée temporale bilatérale ou un hématome sous-cutané chez lesquels la surveillance du placement des électrodes ne peut pas être mise en œuvre
  6. la présence d'autres maladies sous-jacentes graves (hypoxémie réfractaire et insuffisance circulatoire avec insuffisance cardio-pulmonaire difficilement corrigeable par un traitement, anomalies sévères de la coagulation, plaquettes sévèrement réduites, insuffisance hépatique et rénale sévère, maladies neurodégénératives combinées, maladies psychiatriques, maladies auto-immunes, tumeurs malignes , maladies thyroïdiennes, etc.)
  7. le patient est agité, tousse ou s'étouffe trop fréquemment, ne peut pas être sédaté ou a des difficultés à se manipuler.
  8. ceux avec un score mRS> 2 avant ce début.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Surveillance du PCI
L'équipement de surveillance de la pression intracrânienne permet une surveillance dynamique continue des changements dans les valeurs de pression intracrânienne. Cette technologie reflète les changements soudains de pression intracrânienne résultant d’une hémorragie et d’autres affections crâniennes, permettant ainsi des ajustements rapides de l’intensité des interventions thérapeutiques cérébrales.
Dispositif: Moniteur de pression intracrânienne parenchymateuse
Traitement basé sur les lectures du moniteur de pression intracrânienne parenchymateuse.
Autres noms:
  • Moniteur intracrânien Integra Life Sciences Camino
Autre: examen clinique d'imagerie (ICE)
Selon les examens de routine d'imagerie par tomodensitométrie de la tête, des observations dynamiques des changements dans l'état du patient doivent être effectuées. Cela implique une surveillance étroite de la conscience clinique, de la réponse des pupilles, de l'activité des membres et d'autres manifestations cliniques. Des ajustements à l'intensité de l'intervention cérébrale doivent être effectués en fonction des reflets cliniques de ces changements dynamiques.
Autre: Traitement basé sur des observations cliniques et d'imagerie
Traitement basé sur des observations cliniques et d'imagerie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
MRS score le jour 90 du traitement.
Délai: 90 jours
Les différences entre les deux groupes ont été évaluées en utilisant l'échelle de Rankin modifiée (MRS) à 90 jours après le traitement. De plus, la proportion de patients atteignant l'indépendance fonctionnelle, définie comme un score MRS de 0-3, a été calculée.
90 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables
Délai: 90 jours
Le pourcentage des événements indésirables au cours de la thérapie.
90 jours
Événement indésirable de gravité
Délai: 14 jours
Le pourcentage d'événements indésirables de gravité au cours des 14 jours de traitement.
14 jours
Mortalité totale
Délai: 14 jours
Tous les décès signalés après la randomisation seront enregistrés et jugés. Les décès seront sous-classés par le comité de sélection comme cardiovasculaires ou non cardiovasculaires.
14 jours
Événements indésirables
Délai: 14 jours
Le pourcentage des événements indésirables au cours de la thérapie.
14 jours
Durée du traitement en soins intensifs
Délai: 90 jours
Délai entre le début de la randomisation du patient et le transfert stable hors de l'USI.
90 jours
Score de qualité de vie (EQ-5D)
Délai: 90 jours
État de santé générique évalué par questionnaire EQ-5D à la fin de la thérapie.
90 jours
Durée d'hospitalisation
Délai: 90 jours
Durée de séjour des patients tout au long de la période de traitement depuis la randomisation.
90 jours
L'incidence des événements indésirables graves
Délai: 90 jours
Le pourcentage des événements indésirables de gravité dans les 14 jours/90 jours de la thérapie.
90 jours
Mortalité totale
Délai: 90 jours
Tous les décès signalés après la randomisation seront enregistrés et jugés
90 jours
L'incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: 90 jours
L'incidence des complications, notamment les infections intracrâniennes, le déplacement de la sonde, les hémorragies intracrâniennes récurrentes et les infections cutanées, a été évaluée après le regroupement aléatoire de patients soumis à une surveillance invasive de la pression intracrânienne (ICP).
90 jours
Shift catégorique dans l'échelle de rankin modifiée
Délai: 90 jours
L'échelle de Rankin modifiée (MRS) est utilisée pour évaluer les résultats fonctionnels après une hémorragie intracérébrale (ICH), avec des scores allant de 0 (aucun symptôme) à 6 (décès). L'étude a comparé les scores MRS entre les deux groupes à 14 et 90 jours après le traitement, classés comme résultats favorables (0-3) et défavorables (4-6). De plus, l'étude a étudié d'autres classifications MRS, notamment un bon pronostic (0-2), un pronostic modéré (3-4) et un mauvais pronostic (≥5).
90 jours
Récupération neurologique
Délai: 14 jours, 90 jours
La valeur de différence du NIHSS entre le jour 14 / jour 90 et la ligne de base.
14 jours, 90 jours
Score GOS-E
Délai: 90 jours
La valeur de différence du GOS-E entre le jour 90 ， a été utilisée pour évaluer les résultats fonctionnels après l'ICH.
90 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Xiangya Hospital of Central South University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Zhang Le, PhD, Department of Neurology，Xiangya Hospital, Central South University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 novembre 2022

Achèvement primaire (Réel)

26 juin 2025

Achèvement de l'étude (Réel)

28 juillet 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2022

Première publication (Réel)

25 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 août 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • sjnkzhangle
  • 2018FY100900 (Autre identifiant: Ministry of Science and Technology of China)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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