O efeito do monitoramento BIA do edema cerebral no prognóstico neurológico da HIC maciça supratentorial (BIATICH)
31 de agosto de 2025 atualizado por: Xiangya Hospital of Central South University
O efeito do monitoramento BIA do edema cerebral no prognóstico neurológico da hemorragia intracerebral maciça supratentorial - um estudo randomizado, de contraste e multicêntrico
A hemorragia cerebral espontânea (SICH) é uma hemorragia causada pela ruptura de um vaso sanguíneo dentro do parênquima cerebral que não é traumática.
Seu início rápido e condição perigosa ameaçam seriamente a saúde humana; é responsável por cerca de 15% dos acidentes vasculares cerebrais e 50% da mortalidade relacionada com o acidente vascular cerebral.
A província de Hunan é reconhecida como uma das áreas de alta incidência de hemorragia cerebral no mundo; de acordo com as estatísticas, a perda econômica direta causada por hemorragia cerebral na província de Hunan é de mais de 1 bilhão de yuans por ano, o que deve receber muita atenção.
Um estudo de acompanhamento de 30 dias de hemorragia cerebral de grande volume (definida como hemorragia supratentorial maior que 30 ml, infratentorial maior que 5 ml e tálamo e cerebelo maior que 15 ml) descobriu que a taxa de morbidade e mortalidade de HIC com hemorragia de 30-60 ml chegou a 44-74%, enquanto a taxa de morbidade e mortalidade de HIC com hemorragia de 60 ml foi de 91%.
Segundo estudos, a ocorrência de ocupação de hematoma e edema cerebral maligno em hemorragia cerebral de grande volume pode levar à elevação secundária da pressão intracraniana maligna e subsequente lesão cerebral secundária, que são os principais fatores de alta morbimortalidade e mau prognóstico em pacientes com grandes -hemorragia cerebral de volume.
O monitoramento e o manejo clínico são a chave do tratamento e, apesar do tratamento cirúrgico agressivo e da terapia antiedema cerebral, um grande número de pacientes progride para a doença do edema cerebral maligno, levando a resultados ruins.
Portanto, este projeto pretende realizar um ensaio clínico multicêntrico de monitoramento não invasivo de hemorragia cerebral de grande volume na cortina na região de Hunan para explorar o impacto do gerenciamento de monitoramento de edema cerebral não invasivo com base na tecnologia de impedância bioelétrica no prognóstico do paciente; e explorar biomarcadores iniciais de edema cerebral maligno por meio de análise metabolômica e o mecanismo de ocorrência de edema cerebral maligno por meio de análise multi-ômica para fornecer suporte de dados para a aplicação do tratamento clínico de edema cerebral maligno.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
A pressão intracraniana e o monitoramento do edema cerebral são modalidades de monitoramento neurológico comumente usadas em condições neurocríticas em todo o mundo.
Permanece a incerteza no prognóstico da função neurológica em pacientes com lesão cerebral traumática e não traumática com monitoramento invasivo da pressão intracraniana, monitoramento não invasivo da pressão intracraniana e modalidades de monitoramento do edema cerebral, e diferenças na prática clínica entre os dois testes em pacientes com grande hemorragia cerebral de volume.
Os objetivos deste estudo foram explorar as diferenças entre o monitoramento não invasivo do edema cerebral baseado na tecnologia BIA (Chongqing Born-Fruk Medical Equipment Co., Ltd., Chongqing, China) e o monitoramento invasivo da pressão intracraniana, e se o cérebro não invasivo o monitoramento do edema baseado na tecnologia BIA é mais benéfico para o prognóstico a longo prazo de pacientes com hemorragia cerebral episódica de grande volume, se há menos complicações e se tais medidas de monitoramento são mais aceitáveis na prática clínica.
O estudo é um estudo multiclínico prospectivo, randomizado, aberto, controlado e multiclínico; o tamanho da amostra foi calculado com base em estudos anteriores para incluir um total de aproximadamente 776 casos, e espera-se que inclua mais de 20 instituições clínicas com ampla experiência no tratamento de hemorragia cerebral de grande volume na província de Hunan, China.
Pacientes diagnosticados com hemorragia cerebral parenquimatosa supratentorial (volume de hemorragia ≥ 30 ml de acordo com a fórmula Coniglobus) por exame de TC dentro de 48 horas do início foram incluídos, e o consentimento informado foi fornecido aos pacientes que preencheram os critérios de inscrição.
Os casos incluídos foram divididos em grupos cirúrgicos e não cirúrgicos de acordo com as diretrizes para o tratamento da hemorragia cerebral e levando em consideração a condição do paciente, a decisão do médico e a escolha da família de receber tratamento cirúrgico (craniotomia ou cirurgia minimamente invasiva) ou tratamento conservador, evitando assim o risco ético de hemorragia cerebral de grande volume.
Os casos não cirúrgicos inscritos foram aleatoriamente designados 1:1 para o grupo de monitoramento de edema cerebral não invasivo BIA e o grupo de exame clínico de imagem (ICE).
Os casos que receberam tratamento cirúrgico foram divididos em dois subgrupos, o grupo de craniotomia e o grupo de cirurgia minimamente invasiva, dependendo do tipo de cirurgia recebida, e dos dois subgrupos foram designados aleatoriamente em uma proporção de 1:1:1 para o monitoramento invasivo da PIC grupo, o grupo de monitoramento de edema cerebral não invasivo da técnica BIA e o grupo de exame clínico de imagem (ICE).
Todas as organizações e indivíduos investigativos relacionados obedecerão à Declaração de Helsinque e ao padrão de Boas Práticas Clínicas Chinesas.
Um Conselho de Monitoramento de Dados e Segurança (DSMB) monitorará regularmente a segurança durante o estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
193
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Beijing, China, 1000053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Hunan
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Changde, Hunan, China, 410008
- The First People's Hospital of Changde City (Changde Hospital, Xiangya School of Medicine, Central South University)
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Changsha, Hunan, China, 410004
- Changsha Central Hospital
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Changsha, Hunan, China, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
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Changsha, Hunan, China, 410008
- The Fourth Hospital of Changsha
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Changsha, Hunan, China
- Changsha Hospital of Traditional Chinese Medicine (Changsha Eighth Hospital)
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Chenzhou, Hunan, China, 410008
- Chenzhou First People's Hospital
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Huaihua, Hunan, China, 410008
- Hunan University of Medicine General Hospital
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Jishou, Hunan, China, 416000
- Xiangxi Tujia and Miao Autonomous Prefecture People's Hospital, First Affiliated Hospital of Jishou University School of Medicine
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Shaoyang, Hunan, China, 410008
- The Central Hospital of Shaoyang
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Xiangtan, Hunan, China, 410008
- The Central Hospital of Xiangtan, The Affiliated Hospital of Hunan University
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Yongzhou, Hunan, China, 410008
- The Central Hospital of Yongzhou
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Yueyang, Hunan, China, 414000
- Yueyang Central Hospital
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Zhangjiajie, Hunan, China, 427000
- Zhangjiajie People's Hospital
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Zhuzhou, Hunan, China, 410008
- Zhuzhou Central Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, China
- Chengdu Fifth Pepole's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 anos e Idade
- Diagnosticado uma hemorragia intracerebral espontânea supratentorial.
- Diagnóstico de hemorragia cerebral de grande volume supratentorial por TC ou outro exame de imagem e preenchimento dos critérios diagnósticos para hemorragia cerebral de grande volume (volume de hemorragia ≥ 30 mL de volume de hematoma cerebral supratentorial de acordo com a fórmula Coniglobus na primeira tomografia computadorizada no início).
- Admissão no hospital de estudo dentro de 48 horas após a doença.
- A família assinou o consentimento informado.
Critério de exclusão:
- hemorragia cerebral traumática, angiopatia amiloide cerebral (CAA), hemorragia cerebral secundária por outras etiologias específicas (aneurisma, malformação vascular, doença do fumante, coagulopatia, acidente vascular cerebral aneurismático, vasculite, trombose venosa cerebral, infarto cerebral hemorrágico, etc.)
- a presença de pupilas dilatadas bilaterais fixas na admissão, sem recuperação das pupilas após o tratamento inicial de desidratação e sobrevida muito baixa
- pacientes com sinais vitais extremamente instáveis após a admissão, com prognóstico extremamente ruim e aqueles considerados inviáveis e pacientes cujas famílias abandonaram o tratamento de seguimento
- pacientes grávidas ou lactantes.
- pacientes com ulceração bilateral da pele temporal ou hematoma subcutâneo em que a colocação do eletrodo de monitoramento não pode ser implementada
- a presença de outras doenças subjacentes graves (hipoxemia intratável e insuficiência circulatória com insuficiência cardiopulmonar difícil de corrigir com tratamento, coagulação anormal grave, plaquetas gravemente reduzidas, insuficiência hepática e renal grave, doenças neurodegenerativas combinadas, doenças psiquiátricas, doenças autoimunes, tumores malignos , doenças da tireóide, etc.)
- o paciente está agitado, tosse ou engasga com muita frequência, não consegue ser sedado ou tem dificuldade de manuseio.
- aqueles com escore mRS > 2 antes desse início.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Monitoramento de PIC
O equipamento de monitoramento da pressão intracraniana permite o monitoramento dinâmico contínuo das alterações nos valores da pressão intracraniana.
Esta tecnologia reflete mudanças repentinas na pressão intracraniana resultantes de hemorragia e outras condições cranianas, permitindo ajustes oportunos na intensidade das intervenções terapêuticas cerebrais.
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Tratamento baseado em leituras do monitor de pressão intracraniana do parênquima.
Outros nomes:
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Outro: exame clínico de imagem (ICE)
De acordo com exames de rotina de tomografia computadorizada de crânio, devem ser realizadas observações dinâmicas de mudanças na condição do paciente.
Isto envolve monitorar de perto a consciência clínica, a resposta da pupila, a atividade dos membros e outras manifestações clínicas.
Os ajustes na intensidade da intervenção cerebral devem ser feitos com base nos reflexos clínicos dessas alterações dinâmicas.
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Tratamento baseado em observações clínicas e de imagem.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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MRS pontuam no dia 90 do tratamento.
Prazo: 90 dias
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As diferenças entre os dois grupos foram avaliadas usando a escala Rankin modificada (MRS) aos 90 dias após o tratamento.
Além disso, foi calculada a proporção de pacientes que atingem a independência funcional, definida como uma escore de MRS de 0-3.
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90 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: 90 dias
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A porcentagem de eventos adversos durante a terapia.
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90 dias
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Evento Adverso de Gravidade
Prazo: 14 dias
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A porcentagem de eventos adversos de gravidade dentro dos 14 dias da terapia.
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14 dias
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Mortalidade total
Prazo: 14 dias
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Todas as mortes relatadas após a randomização serão registradas e julgadas.
As mortes serão subclassificadas pelo comitê de adjudicação como cardiovasculares ou não cardiovasculares.
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14 dias
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Eventos adversos
Prazo: 14 dias
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A porcentagem de eventos adversos durante a terapia.
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14 dias
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Duração do tratamento na UTI
Prazo: 90 dias
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Tempo desde o início da randomização do paciente até a transferência estável da UTI.
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90 dias
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Índice de qualidade de vida (EQ-5D)
Prazo: 90 dias
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Estado de saúde genérico avaliado pelo questionário EQ-5D ao final da terapia.
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90 dias
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Duração da hospitalização
Prazo: 90 dias
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Tempo de permanência dos pacientes durante todo o período de tratamento desde a randomização.
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90 dias
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A incidência de eventos adversos graves
Prazo: 90 dias
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A porcentagem de eventos adversos de gravidade dentro dos 14 dias/90 dias da terapia.
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90 dias
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Mortalidade total
Prazo: 90 dias
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Todas as mortes relatadas após a randomização serão registradas e julgadas
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90 dias
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A incidência de eventos adversos relacionados ao tratamento
Prazo: 90 dias
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A incidência de complicações, incluindo infecções intracranianas, deslocamento da sonda, hemorragia intracraniana recorrente e infecções de pele, foi avaliada seguindo o agrupamento aleatório de pacientes submetidos à monitorização invasiva da pressão intracraniana (PIC).
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90 dias
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Mudança categórica na escala Rankin modificada
Prazo: 90 dias
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A escala Rankin modificada (MRS) é utilizada para avaliar os resultados funcionais após hemorragia intracerebral (ICH), com pontuações variando de 0 (sem sintomas) a 6 (morte).
O estudo comparou os escores da MRS entre os dois grupos aos 14 e 90 dias após o tratamento, categorizados como favoráveis (0-3) e resultados desfavoráveis (4-6).
Além disso, o estudo investigou outras classificações de MRS, incluindo bom prognóstico (0-2), prognóstico moderado (3-4) e mau prognóstico (≥5).
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90 dias
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Recuperação neurológica
Prazo: 14 dias, 90 dias
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O valor da diferença do NIHSS entre o dia 14/dia 90 e a linha de base.
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14 dias, 90 dias
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Pontuação GOS-E
Prazo: 90 dias
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O valor da diferença do GOS-E entre o dia 90 ， foi usado para avaliar os resultados funcionais após a ICH.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhang Le, PhD, Department of Neurology，Xiangya Hospital, Central South University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Carney N, Totten AM, O'Reilly C, Ullman JS, Hawryluk GW, Bell MJ, Bratton SL, Chesnut R, Harris OA, Kissoon N, Rubiano AM, Shutter L, Tasker RC, Vavilala MS, Wilberger J, Wright DW, Ghajar J. Guidelines for the Management of Severe Traumatic Brain Injury, Fourth Edition. Neurosurgery. 2017 Jan 1;80(1):6-15. doi: 10.1227/NEU.0000000000001432.
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- Chesnut RM, Temkin N, Carney N, Dikmen S, Rondina C, Videtta W, Petroni G, Lujan S, Pridgeon J, Barber J, Machamer J, Chaddock K, Celix JM, Cherner M, Hendrix T; Global Neurotrauma Research Group. A trial of intracranial-pressure monitoring in traumatic brain injury. N Engl J Med. 2012 Dec 27;367(26):2471-81. doi: 10.1056/NEJMoa1207363. Epub 2012 Dec 12.
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- Bales JW, Bonow RH, Buckley RT, Barber J, Temkin N, Chesnut RM. Primary External Ventricular Drainage Catheter Versus Intraparenchymal ICP Monitoring: Outcome Analysis. Neurocrit Care. 2019 Aug;31(1):11-21. doi: 10.1007/s12028-019-00712-9.
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- Fernando SM, Tran A, Cheng W, Rochwerg B, Taljaard M, Kyeremanteng K, English SW, Sekhon MS, Griesdale DEG, Dowlatshahi D, McCredie VA, Wijdicks EFM, Almenawer SA, Inaba K, Rajajee V, Perry JJ. Diagnosis of elevated intracranial pressure in critically ill adults: systematic review and meta-analysis. BMJ. 2019 Jul 24;366:l4225. doi: 10.1136/bmj.l4225.
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- Lou JH, Wang J, Liu LX, He LY, Yang H, Dong WW. Measurement of brain edema by noninvasive cerebral electrical impedance in patients with massive hemispheric cerebral infarction. Eur Neurol. 2012;68(6):350-7. doi: 10.1159/000342030. Epub 2012 Oct 23.
- He LY, Wang J, Luo Y, Dong WW, Liu LX. Application of non-invasive cerebral electrical impedance measurement on brain edema in patients with cerebral infarction. Neurol Res. 2010 Sep;32(7):770-4. doi: 10.1179/016164109X12478302362572. Epub 2009 Sep 1.
- Makarenko S, Griesdale DE, Gooderham P, Sekhon MS. Multimodal neuromonitoring for traumatic brain injury: A shift towards individualized therapy. J Clin Neurosci. 2016 Apr;26:8-13. doi: 10.1016/j.jocn.2015.05.065. Epub 2016 Jan 2.
- Dallagiacoma S, Robba C, Graziano F, Rebora P, Hemphill JC, Galimberti S, Citerio G; SYNAPSE-ICU Investigators. Intracranial Pressure Monitoring in Patients With Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: Insights From the SYNAPSE-ICU Study. Neurology. 2022 Jul 12;99(2):e98-e108. doi: 10.1212/WNL.0000000000200568. Epub 2022 May 4.
Links úteis
- Chinese Expert Consensus on Monitoring and Treatment of Spontaneous Large Volume Cerebral Hemorrhage
- An applied research on non-invasive and dynamic monitor of cerebral edema in patients after craniotomy
- Trunk subdivision bioelectrical impedance analysis of body composition
- Disturbance method of electric current field and its application in impedance imaging
- Noninvasive monitoring of hypertensive intracerebral hemorrhage and perihematomal tissue edema
- Application of noninvasive cerebral electrical impedance measurement on brain edema in patients with intracerebral hemorrhage
- A new method of noninvasive brain-edema monitoring in patients with intracranial tumor: cerebral electrical impedance measurement
- An applied research on non-invasive and dynamic monitor of cerebral edema in patients after craniotomy
- Application of continuous intracranial pressure monitoring in hypertensive cerebral hemorrhge
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Real)
26 de junho de 2025
Conclusão do estudo (Real)
28 de julho de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de outubro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de outubro de 2022
Primeira postagem (Real)
25 de outubro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de agosto de 2025
Última verificação
1 de fevereiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- sjnkzhangle
- 2018FY100900 (Outro identificador: Ministry of Science and Technology of China)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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