El efecto de la monitorización BIA del edema cerebral en el pronóstico neurológico de la HIC masiva supratentorial (BIATICH)
31 de agosto de 2025 actualizado por: Xiangya Hospital of Central South University
El efecto de la monitorización BIA del edema cerebral en el pronóstico neurológico de la hemorragia intracerebral masiva supratentorial: un ensayo aleatorizado, contrastado y multicéntrico
La hemorragia cerebral espontánea (SICH) es una hemorragia causada por la ruptura de un vaso sanguíneo dentro del parénquima cerebral que no es traumática.
Su inicio rápido y condición peligrosa amenazan seriamente la salud humana; representa aproximadamente el 15% de los accidentes cerebrovasculares y el 50% de la mortalidad relacionada con los accidentes cerebrovasculares.
La provincia de Hunan es reconocida como una de las áreas de alta incidencia de hemorragia cerebral en el mundo; Según las estadísticas, la pérdida económica directa causada por la hemorragia cerebral en la provincia de Hunan es de más de mil millones de yuanes por año, a lo que se debe prestar mucha atención.
Un estudio de seguimiento de 30 días de hemorragia cerebral de gran volumen (definida como hemorragia supratentorial mayor de 30 ml, infratentorial mayor de 5 ml y tálamo y cerebelo mayor de 15 ml) encontró que la tasa de morbilidad y mortalidad de la HIC con hemorragia de 30-60 ml llegó al 44-74%, mientras que la tasa de morbilidad y mortalidad de la HIC con hemorragia de 60 ml fue del 91%.
Según los estudios, la aparición de ocupación de hematomas y edema cerebral maligno en hemorragias cerebrales de gran volumen puede dar lugar a una elevación secundaria de la presión intracraneal maligna y a una lesión cerebral secundaria posterior, que son los principales factores de alta morbimortalidad y mal pronóstico en pacientes con grandes hemorragias. -Volumen hemorragia cerebral.
El control y la gestión clínicos son la clave del tratamiento y, a pesar del tratamiento quirúrgico agresivo y la terapia contra el edema cerebral, un gran número de pacientes progresan a la enfermedad del edema cerebral maligno, lo que conduce a malos resultados.
Por lo tanto, este proyecto tiene la intención de realizar un ensayo clínico multicéntrico de monitorización no invasiva de hemorragia cerebral de gran volumen en cortina en la región de Hunan para explorar el impacto de la gestión de monitorización de edema cerebral no invasiva basada en tecnología de impedancia bioeléctrica en el pronóstico del paciente; y explorar los biomarcadores tempranos del edema cerebral maligno a través del análisis metabolómico y el mecanismo de aparición del edema cerebral maligno a través del análisis multiómico para proporcionar datos de respaldo para la aplicación del tratamiento clínico del edema cerebral maligno.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
La monitorización de la presión intracraneal y del edema cerebral son modalidades de monitorización neurológica comúnmente utilizadas en condiciones neurocríticas en todo el mundo.
Sigue habiendo incertidumbre en el pronóstico de la función neurológica en pacientes con lesión cerebral traumática y no traumática con modalidades de monitorización de la presión intracraneal invasiva, monitorización de la presión intracraneal no invasiva y monitorización del edema cerebral, y las diferencias en la práctica clínica entre las dos pruebas en pacientes con grandes hemorragia cerebral de volumen.
Los objetivos de este estudio fueron explorar las diferencias entre la monitorización no invasiva del edema cerebral basada en la tecnología BIA (Chongqing Born-Fruk Medical Equipment Co., Ltd., Chongqing, China) y la monitorización invasiva de la presión intracraneal, y si la monitorización cerebral no invasiva la monitorización del edema basada en la tecnología BIA es más beneficiosa para el pronóstico a largo plazo de los pacientes con hemorragia cerebral episódica de gran volumen, si hay menos complicaciones y si tales medidas de monitorización son más aceptables en la práctica clínica.
El ensayo es un ensayo de centro multiclínico prospectivo, aleatorizado, abierto, controlado; el tamaño de la muestra se calculó en base a estudios previos para incluir un total de aproximadamente 776 casos, y se espera que incluya más de 20 instituciones clínicas con amplia experiencia en el tratamiento de hemorragia cerebral de gran volumen en la provincia de Hunan, China.
Se incluyeron pacientes diagnosticados con hemorragia cerebral parenquimatosa supratentorial (volumen de hemorragia ≥ 30 ml según la fórmula de Coniglobus) por examen de TC dentro de las 48 horas posteriores al inicio, y se proporcionó consentimiento informado a los pacientes que cumplieron con los criterios de inscripción.
Los casos incluidos se dividieron en grupos quirúrgicos y no quirúrgicos de acuerdo con las guías para el tratamiento de la hemorragia cerebral y teniendo en cuenta el estado del paciente, la decisión del médico y la elección de la familia de recibir tratamiento quirúrgico (craneotomía o cirugía mínimamente invasiva) o tratamiento conservador, evitando así el riesgo ético de hemorragia cerebral de gran volumen.
Los casos no quirúrgicos inscritos se asignaron al azar 1:1 al grupo de monitoreo de edema cerebral no invasivo BIA y al grupo de examen clínico por imágenes (ICE).
Los casos que recibieron tratamiento quirúrgico se dividieron en dos subgrupos, el grupo de craneotomía y el grupo de cirugía mínimamente invasiva, según el tipo de cirugía recibida, y de los dos subgrupos se asignaron aleatoriamente en una proporción 1:1:1 a la monitorización invasiva de la PIC. grupo, el grupo de monitoreo de edema cerebral no invasivo con técnica BIA y el grupo de examen clínico por imágenes (ICE).
Todas las organizaciones e individuos de investigación relacionados obedecerán la Declaración de Helsinki y el estándar de Buenas Prácticas Clínicas de China.
Una Junta de Monitoreo de Datos y Seguridad (DSMB) monitoreará regularmente la seguridad durante el estudio. El ensayo ha sido aprobado por la Junta de Revisión Institucional (IRB) y el Comité de Ética (EC) en Xiangya Hospital Central South Uniersity.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
193
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 1000053
- Xuanwu Hospital Capital Medical University
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Hunan
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Changde, Hunan, Porcelana, 410008
- The First People's Hospital of Changde City (Changde Hospital, Xiangya School of Medicine, Central South University)
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410004
- Changsha Central Hospital
-
Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- Xiangya Hospital, Central South University
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Changsha, Hunan, Porcelana, 410008
- The Fourth Hospital of Changsha
-
Changsha, Hunan, Porcelana
- Changsha Hospital of Traditional Chinese Medicine (Changsha Eighth Hospital)
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Chenzhou, Hunan, Porcelana, 410008
- Chenzhou First People's Hospital
-
Huaihua, Hunan, Porcelana, 410008
- Hunan University of Medicine General Hospital
-
Jishou, Hunan, Porcelana, 416000
- Xiangxi Tujia and Miao Autonomous Prefecture People's Hospital, First Affiliated Hospital of Jishou University School of Medicine
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Shaoyang, Hunan, Porcelana, 410008
- The Central Hospital of Shaoyang
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Xiangtan, Hunan, Porcelana, 410008
- The Central Hospital of Xiangtan, The Affiliated Hospital of Hunan University
-
Yongzhou, Hunan, Porcelana, 410008
- The Central Hospital of Yongzhou
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Yueyang, Hunan, Porcelana, 414000
- Yueyang Central Hospital
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Zhangjiajie, Hunan, Porcelana, 427000
- Zhangjiajie People's Hospital
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Zhuzhou, Hunan, Porcelana, 410008
- Zhuzhou Central Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Porcelana
- Chengdu Fifth Pepole's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
14 años a 76 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad >18 años y Edad
- Diagnosticado de hemorragia intracerebral espontánea supratentorial.
- Diagnóstico de hemorragia cerebral supratentorial de gran volumen mediante TC u otras imágenes y cumplimiento de los criterios diagnósticos de hemorragia cerebral de gran volumen (volumen de hemorragia ≥ 30 ml de volumen de hematoma parenquimatoso cerebral supratentorial según la fórmula de Coniglobus en la primera TC al inicio).
- Ingreso al hospital del estudio dentro de las 48 horas de la enfermedad.
- La familia firmó el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- hemorragia cerebral traumática, angiopatía amiloide cerebral (AAC), hemorragia cerebral secundaria por otras etiologías específicas (aneurisma, malformación vascular, enfermedad del fumador, coagulopatía, ictus aneurismático, vasculitis, trombosis venosa cerebral, infarto cerebral hemorrágico, etc.)
- la presencia de pupilas dilatadas bilaterales fijas al ingreso, ausencia de recuperación de las pupilas después del tratamiento de deshidratación inicial y supervivencia muy pobre
- pacientes con signos vitales extremadamente inestables tras el ingreso, con pronóstico extremadamente pobre y los considerados no viables, y pacientes cuyas familias han abandonado el tratamiento de seguimiento
- pacientes embarazadas o lactantes.
- pacientes con ulceración de la piel temporal bilateral o hematoma subcutáneo en los que no se puede implementar la colocación de electrodos de monitoreo
- la presencia de otras enfermedades subyacentes graves (hipoxemia intratable e insuficiencia circulatoria con insuficiencia cardiopulmonar que es difícil de corregir con tratamiento, coagulación anormal severa, plaquetas severamente reducidas, insuficiencia hepática y renal severa, enfermedades neurodegenerativas combinadas, enfermedades psiquiátricas, enfermedades autoinmunes, tumores malignos , enfermedades de la tiroides, etc.)
- el paciente está agitado, tosiendo o ahogándose con demasiada frecuencia, no puede ser sedado o tiene dificultad para manipularlo.
- aquellos con puntuación mRS> 2 antes de este inicio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Monitoreo de la PIC
El equipo de monitoreo de la presión intracraneal permite un monitoreo dinámico continuo de los cambios en los valores de la presión intracraneal.
Esta tecnología refleja cambios repentinos en la presión intracraneal resultantes de hemorragias y otras afecciones craneales, lo que permite ajustes oportunos en la intensidad de las intervenciones terapéuticas cerebrales.
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Tratamiento basado en lecturas del monitor de presión intracraneal parenquimatosa.
Otros nombres:
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Otro: examen clínico por imágenes (ICE)
De acuerdo con los exámenes de rutina por imágenes de TC de la cabeza, se deben realizar observaciones dinámicas de los cambios en la condición del paciente.
Esto implica monitorear de cerca la conciencia clínica, la respuesta de la pupila, la actividad de las extremidades y otras manifestaciones clínicas.
Se deben realizar ajustes en la intensidad de la intervención cerebral en función de los reflejos clínicos de estos cambios dinámicos.
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Tratamiento basado en observaciones clínicas y de imagen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MRS puntaje en el día 90 del tratamiento.
Periodo de tiempo: 90 días
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Las diferencias entre los dos grupos se evaluaron utilizando la escala Rankin modificada (MRS) a los 90 días después del tratamiento.
Además, se calculó la proporción de pacientes que lograron la independencia funcional, definida como una puntuación MRS de 0-3.
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90 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 90 dias
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El porcentaje de Eventos Adversos durante la terapia.
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90 dias
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Evento adverso de gravedad
Periodo de tiempo: 14 dias
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El porcentaje de Eventos Adversos de Gravedad dentro de los 14 días de la terapia.
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14 dias
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Mortalidad total
Periodo de tiempo: 14 dias
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Todas las muertes informadas después de la aleatorización serán registradas y adjudicadas.
Las muertes serán subclasificadas por el comité de adjudicación como cardiovasculares o no cardiovasculares.
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14 dias
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 14 dias
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El porcentaje de Eventos Adversos durante la terapia.
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14 dias
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Duración del tratamiento en la UCI
Periodo de tiempo: 90 dias
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Tiempo desde el inicio de la aleatorización del paciente hasta el traslado estable fuera de la UCI.
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90 dias
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Puntaje de calidad de vida (EQ-5D)
Periodo de tiempo: 90 dias
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Estado de salud genérico evaluado por cuestionario EQ-5D al final de la terapia.
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90 dias
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Duración de la hospitalización
Periodo de tiempo: 90 dias
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Duración de la estancia de los pacientes durante todo el período de tratamiento desde la aleatorización.
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90 dias
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La incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: 90 dias
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El porcentaje de eventos adversos de gravedad dentro de los 14 días/90 días de la terapia.
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90 dias
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Mortalidad total
Periodo de tiempo: 90 dias
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Todas las muertes informadas después de la aleatorización serán registradas y adjudicadas.
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90 dias
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La incidencia de eventos adversos que están relacionados con el tratamiento.
Periodo de tiempo: 90 dias
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La incidencia de complicaciones, incluidas infecciones intracraneales, desplazamiento de la sonda, hemorragia intracraneal recurrente e infecciones de la piel, se evaluó tras el agrupamiento aleatorio de pacientes sometidos a monitorización invasiva de la presión intracraneal (PIC).
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90 dias
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Cambio categórico en la escala modificada de Rankin
Periodo de tiempo: 90 días
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La escala Rankin modificada (MRS) se utiliza para evaluar los resultados funcionales después de la hemorragia intracerebral (ICH), con puntajes que van desde 0 (sin síntomas) a 6 (muerte).
El estudio comparó las puntuaciones de MRS entre los dos grupos a los 14 y 90 días después del tratamiento, clasificados como resultados favorables (0-3) y desfavorables (4-6).
Además, el estudio investigó otras clasificaciones MRS, incluido el buen pronóstico (0-2), el pronóstico moderado (3-4) y el mal pronóstico (≥5).
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90 días
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Recuperación neurológica
Periodo de tiempo: 14 días, 90 días
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El valor de diferencia del NIHSS entre el día 14/día 90 y la línea de base.
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14 días, 90 días
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Puntuación de Gos-E
Periodo de tiempo: 90 días
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El valor de diferencia del GOS-E entre el día 90, se utilizó para evaluar los resultados funcionales después de ICH.
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90 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhang Le, PhD, Department of Neurology，Xiangya Hospital, Central South University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Carney N, Totten AM, O'Reilly C, Ullman JS, Hawryluk GW, Bell MJ, Bratton SL, Chesnut R, Harris OA, Kissoon N, Rubiano AM, Shutter L, Tasker RC, Vavilala MS, Wilberger J, Wright DW, Ghajar J. Guidelines for the Management of Severe Traumatic Brain Injury, Fourth Edition. Neurosurgery. 2017 Jan 1;80(1):6-15. doi: 10.1227/NEU.0000000000001432.
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- Makarenko S, Griesdale DE, Gooderham P, Sekhon MS. Multimodal neuromonitoring for traumatic brain injury: A shift towards individualized therapy. J Clin Neurosci. 2016 Apr;26:8-13. doi: 10.1016/j.jocn.2015.05.065. Epub 2016 Jan 2.
- Dallagiacoma S, Robba C, Graziano F, Rebora P, Hemphill JC, Galimberti S, Citerio G; SYNAPSE-ICU Investigators. Intracranial Pressure Monitoring in Patients With Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: Insights From the SYNAPSE-ICU Study. Neurology. 2022 Jul 12;99(2):e98-e108. doi: 10.1212/WNL.0000000000200568. Epub 2022 May 4.
Enlaces Útiles
- Chinese Expert Consensus on Monitoring and Treatment of Spontaneous Large Volume Cerebral Hemorrhage
- An applied research on non-invasive and dynamic monitor of cerebral edema in patients after craniotomy
- Trunk subdivision bioelectrical impedance analysis of body composition
- Disturbance method of electric current field and its application in impedance imaging
- Noninvasive monitoring of hypertensive intracerebral hemorrhage and perihematomal tissue edema
- Application of noninvasive cerebral electrical impedance measurement on brain edema in patients with intracerebral hemorrhage
- A new method of noninvasive brain-edema monitoring in patients with intracranial tumor: cerebral electrical impedance measurement
- An applied research on non-invasive and dynamic monitor of cerebral edema in patients after craniotomy
- Application of continuous intracranial pressure monitoring in hypertensive cerebral hemorrhge
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
26 de junio de 2025
Finalización del estudio (Actual)
28 de julio de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de octubre de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de octubre de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
25 de octubre de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
8 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de agosto de 2025
Última verificación
1 de febrero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- sjnkzhangle
- 2018FY100900 (Otro identificador: Ministry of Science and Technology of China)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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