Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av BIA-övervakning av hjärnödem på den neurologiska prognosen av supratentoriellt massiv ICH (BIATICH)

20 oktober 2022 uppdaterad av: Xiangya Hospital of Central South University

Effekten av BIA-övervakning av hjärnödem på den neurologiska prognosen för massiv intracerebral blödning – en randomiserad kontrast, multicenterförsök

Spontan hjärnblödning (SICH) är en blödning som orsakas av bristning av ett blodkärl i hjärnans parenkym som är icke-traumatiskt. Dess snabba uppkomst och farliga tillstånd hotar allvarligt människors hälsa; den står för cirka 15 % av stroke och 50 % av strokerelaterade dödlighet. Hunan-provinsen är erkänd som ett av de områden med hög förekomst av hjärnblödning i världen; enligt statistik är den direkta ekonomiska förlusten orsakad av hjärnblödning i provinsen Hunan mer än 1 miljard yuan per år, vilket bör ägnas stor uppmärksamhet. En 30-dagars uppföljningsstudie av storvolyms hjärnblödning (definierad som supratentoriell blödning större än 30 ml, infratentoriell blödning större än 5 ml och talamus och lillhjärna större än 15 ml) fann att sjukligheten och dödligheten för ICH med blödning på 30-60 ml var så hög som 44-74%, medan sjukligheten och dödligheten för ICH med blödning på 60 ml var 91%. Enligt studier kan förekomsten av hematombeläggning och malignt hjärnödem vid hjärnblödning med stora volymer leda till sekundär malign intrakraniell tryckhöjning och efterföljande sekundär hjärnskada, vilket är huvudfaktorerna för hög sjuklighet och mortalitet och dålig prognos hos patienter med stor -volym hjärnblödning. Klinisk övervakning och hantering är nyckeln till behandling, och trots aggressiv kirurgisk behandling och terapi mot hjärnödem, utvecklas ett stort antal patienter till malign hjärnödemsjukdom, vilket leder till dåliga resultat. Därför avser detta projekt att genomföra en multicenter klinisk prövning av icke-invasiv övervakning av storvolyms hjärnblödning på gardinen i Hunan-regionen för att undersöka effekten av icke-invasiv hjärnödemövervakning baserad på bioelektrisk impedansteknologi på patientens prognos; och att utforska tidiga biomarkörer för maligna hjärnödem genom metabolomisk analys och mekanismen för förekomst av maligna hjärnödem genom multiomisk analys för att tillhandahålla datastöd för den kliniska behandlingstillämpningen av maligna hjärnödem.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Övervakning av intrakraniellt tryck och cerebralt ödem är vanliga neurologiska övervakningsmodaliteter vid neurokritiska tillstånd över hela världen. Det kvarstår osäkerhet i prognosen för neurologisk funktion hos patienter med traumatisk och icke-traumatisk hjärnskada med invasiv intrakraniell tryckövervakning, icke-invasiv intrakraniell tryckövervakning och övervakningsmodaliteter för hjärnödem, och skillnader i klinisk praxis mellan de två testerna hos patienter med stora volym hjärnblödning. Syftet med denna studie var att undersöka skillnaderna mellan icke-invasiv hjärnödemövervakning baserad på BIA-teknologi (Chongqing Born-Fruk Medical Equipment Co., Ltd., Chongqing, Kina) och invasiv intrakraniell tryckövervakning, och om icke-invasiv hjärna Ödemövervakning baserad på BIA-teknologi är mer fördelaktigt för den långsiktiga prognosen för patienter med episodiska storvolyms hjärnblödningar, om det finns färre komplikationer och om sådana övervakningsåtgärder är mer acceptabla i klinisk praxis. Studien är en prospektiv, randomiserad, öppen, kontrollerad, multi-klinisk studie; urvalsstorleken beräknades baserat på tidigare studier för att omfatta totalt cirka 776 fall och förväntas inkludera mer än 20 kliniska institutioner med lång erfarenhet av behandling av storvolyms hjärnblödning i Hunanprovinsen, Kina. Patienter som diagnostiserades med supratentoriell parenkymal hjärnblödning (blödningsvolym ≥ 30 ml enligt Coniglobus formel ) genom CT-undersökning inom 48 timmar efter debut inkluderades, och informerat samtycke gavs till patienter som uppfyllde inskrivningskriterierna. De inkluderade fallen delades in i kirurgiska och icke-kirurgiska grupper enligt riktlinjerna för behandling av hjärnblödning och med hänsyn till patientens tillstånd, läkarens beslut och familjens val av om de ska få kirurgisk behandling (kraniotomi eller minimalinvasiv kirurgi). eller konservativ behandling, för att på så sätt undvika den etiska risken för hjärnblödning i stora volymer. Inskrivna icke-kirurgiska fall tilldelades slumpmässigt 1:1 till BIA:s icke-invasiva hjärnödemövervakningsgrupp och den kliniska undersökningsgruppen för Imaging (ICE). Fall som fick kirurgisk behandling delades in i två undergrupper, kraniotomigruppen och gruppen med minimalt invasiv kirurgi, beroende på vilken typ av operation som mottagits, och av de två undergrupperna fördelades slumpmässigt i förhållandet 1 : 1 : 1 till den invasiva ICP-övervakningen gruppen, BIA-teknikens icke-invasiva hjärnödemövervakningsgrupp och gruppen Imaging klinisk undersökning (ICE). Alla relaterade utredningsorganisationer och individer kommer att följa Helsingforsdeklarationen och kinesisk god klinisk praxis. En data- och säkerhetsövervakningsnämnd (DSMB) kommer regelbundet att övervaka säkerheten under studien. Försöket har godkänts av Institutional Review Board (IRB) och Ethics Committee (EC) på Xiangya Hospital Central South Uniersity.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

776

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Kina
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Brain hospital of Hunan province
        • Kontakt:
          • Liu Kun, PhD
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Changsha Eighth Hospital(Changsha Hospital of Traditional Chinese Medicine)
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Changsha Fourth Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • Hunan Provincial People's Hospital
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changsha, Hunan, Kina, 410008
        • XiangYa School of Medicine
        • Kontakt:
          • Zhang Xiangbin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år till 78 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Ålder >18 år och ålder
  2. Diagnostiserats av en supratentoriell spontan intracerebral blödning.
  3. Diagnos av supratentoriell hjärnblödning med stor volym genom CT eller annan avbildning och uppfylla de diagnostiska kriterierna för storvolym hjärnblödning (blödningsvolym ≥ 30 ml supratentoriell cerebral parenkymal hematomvolym enligt Coniglobus-formeln vid den första CT-skanningen vid debut).
  4. Antagning till studiesjukhus inom 48 timmar efter sjukdomen.
  5. Familjen skrev under det informerade samtycket.

Exklusions kriterier:

  1. traumatisk hjärnblödning, cerebral amyloidangiopati (CAA), sekundär hjärnblödning på grund av andra specifika etiologier (aneurysm, vaskulär missbildning, rökarsjukdom, koagulopati, aneurysmal stroke, vaskulit, cerebral venös trombos, cerebral infarkt, etc.).
  2. förekomsten av fixerade bilaterala dilaterade pupiller vid inläggningen, ingen återhämtning av pupillerna efter initial dehydreringsbehandling och mycket dålig överlevnad
  3. patienter med extremt instabila vitala tecken efter intagning, med extremt dålig prognos och de som anses icke-livsdugliga, och patienter vars familjer har övergett uppföljningsbehandlingen
  4. patienter som är gravida eller ammar.
  5. patienter med bilaterala temporala hudsår eller subkutant hematom där övervakning av elektrodplacering inte kan implementeras
  6. förekomsten av andra allvarliga underliggande sjukdomar (obehandlad hypoxemi och cirkulationssvikt med hjärt- och lunginsufficiens som är svår att korrigera genom behandling, allvarlig onormal koagulation, kraftigt minskade blodplättar, svår lever- och njurinsufficiens, kombinerade neurodegenerativa sjukdomar, psykiatriska sjukdomar, autoimmuna tumörer, maligna tumörer , sköldkörtelsjukdomar, etc.)
  7. patienten är upprörd, hostar eller kvävs för ofta, kan inte sövas eller har svårt att hantera.
  8. de med mRS-poäng > 2 före detta debut.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Övervakning av bioelektrisk impedansanalys (BIA).
Vård baserad på intrakraniellt tryck och cerebralt ödem.
Enhet: Icke-invasiv intrakraniell tryckövervakning
Behandling baserad på avläsningar från bioelektrisk impedansanalysmonitor (intrakraniellt tryck och störningsindex (PI)).
Andra namn:
  • lågfrekvent, bioelektrisk, icke-invasiv hjärnödemmonitor (Chongqing Born-Fruk Medical Equipment Co. Ltd, Chongqing, Kina
Aktiv komparator: ICP-övervakning
Vård baserad på intrakraniellt tryck.
Övrig: Parenkymal intrakraniell tryckmätare
Behandling baserad på avläsningar från Parenkymal intrakraniell tryckmonitor.
Andra namn:
  • Integra Life Sciences Camino Intrakraniell Monitor
Övrig: Vanlig vård
Behandling baserad på klinisk och avbildning utan intrakraniell tryckövervakning.
Övrig: Behandling baserad på kliniska och avbildande observationer
Behandling baserad på kliniska och avbildande observationer.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
I en randomiserad kontrollerad studie, testa effekten på resultatet av hanteringen av svår supratentoriell massiv intracerebral blödning vägledd av information från BIA-monitorer kontra ICP-monitorer och ett empiriskt standardprotokoll.
Tidsram: 90 dagar
Långsiktiga utfallsmått på neurologisk funktionsnedsättning . mRS, NIHSS och Extended Glasgow Outcome Scale poäng.
90 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: 90 dagar
Procentandelen av biverkningarna under behandlingen.
90 dagar
Allvarlighetsgrad Biverkning
Tidsram: 14 dagar
Procentandelen av allvarlighetsgraden av biverkningar inom de 14 dagarna av behandlingen.
14 dagar
Total dödlighet
Tidsram: 14 dagar
Alla dödsfall som rapporteras efter randomisering kommer att registreras och dömas. Dödsfall kommer att underklassificeras av bedömningskommittén som kardiovaskulära eller icke-kardiovaskulära.
14 dagar
Biverkningar
Tidsram: 14 dagar
Procentandelen av biverkningarna under behandlingen.
14 dagar
Neurologisk återhämtning
Tidsram: 90 dagar
Skillnadsvärdet för NIHSS mellan dag 14/dag 90 och baslinjen.
90 dagar
Korrelation av ödemkvantifieringsfunktioner
Tidsram: 14 dagar
Jämförelse av trenden för hjärnödemkoefficienter övervakade med BIA-tekniken med de kvantitativa egenskaperna hos 3D-Slice-ödem på CT-bilder.
14 dagar
Modifierad Rankin-skala
Tidsram: 90 dagar
modifierad Rankin-skala poäng, med poäng från 0 (normal) till 6 (död), användes för att utvärdera de funktionella resultaten efter ICH, god prognos (mRS poäng 0-2), allmänt god prognos (mRS poäng 3-4), Dålig prognos (mRS >4 poäng).
90 dagar
ICU-behandlingens varaktighet
Tidsram: 90 dagar
Tid från början av patientrandomisering till stabil förflyttning från ICU.
90 dagar
GOS-E poäng
Tidsram: 90 dagar
Skillnadsvärdet för GOS-E mellan dag 14/dag 90, användes för att utvärdera de funktionella resultaten efter ICH.
90 dagar
Livskvalitetspoäng (EQ-5D)
Tidsram: 90 dagar
Generiskt hälsotillstånd utvärderat med EQ-5D frågeformulär i slutet av behandlingen.
90 dagar
Längden på sjukhusvistelsen
Tidsram: 90 dagar
Patienternas vistelsetid under hela behandlingsperioden sedan randomiseringen.
90 dagar
Förekomsten av allvarliga biverkningar
Tidsram: 90 dagar
Procentandelen av allvarliga biverkningar inom 14 dagar/90 dagar av behandlingen.
90 dagar
Total dödlighet
Tidsram: 90 dagar
Alla dödsfall som rapporteras efter randomisering kommer att registreras och dömas
90 dagar
Incidensen av biverkningar som är relaterade till behandlingen
Tidsram: 90 dagar
Förekomst av komplikationer som inträffade under användning av invasiv ICP eller icke-invasiv övervakning av hjärnödem efter patientrandomisering. såsom intrakraniell infektion, sondförskjutning, återkommande intrakraniell blödning, hudinfektion etc.
90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Utredare

  • Huvudutredare: Zhang Le, PhD, Department of Neurology，XiangYa School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

15 oktober 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

31 oktober 2023

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

25 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • sjnkzhangle
  • 2018FY100900 (Annan identifierare: Ministry of Science and Technology of China)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Intrakraniell hypertoni

Kliniska prövningar på Icke-invasiv intrakraniell tryckövervakning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Colombia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera