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L'effetto del monitoraggio BIA dell'edema cerebrale sulla prognosi neurologica dell'ICH massiccio sopratentoriale (BIATICH)

31 agosto 2025 aggiornato da: Xiangya Hospital of Central South University

L'effetto del monitoraggio BIA dell'edema cerebrale sulla prognosi neurologica dell'emorragia intracerebrale massiccia sopratentoriale - Uno studio multicentrico randomizzato, con contrasto

L'emorragia cerebrale spontanea (SICH) è un'emorragia causata dalla rottura non traumatica di un vaso sanguigno all'interno del parenchima cerebrale. La sua rapida insorgenza e le sue condizioni pericolose minacciano seriamente la salute umana; rappresenta circa il 15% degli ictus e il 50% della mortalità correlata all'ictus. La provincia di Hunan è riconosciuta come una delle aree ad alta incidenza di emorragie cerebrali nel mondo; secondo le statistiche, la perdita economica diretta causata dall'emorragia cerebrale nella provincia di Hunan è di oltre 1 miliardo di yuan all'anno, a cui dovrebbe essere prestata grande attenzione. Uno studio di follow-up di 30 giorni sull'emorragia cerebrale di grande volume (definita come emorragia sopratentoriale superiore a 30 ml, infratentoriale superiore a 5 ml e talamo e cervelletto superiore a 15 ml) ha rilevato che il tasso di morbilità e mortalità dell'ICH con emorragia di 30-60 ml raggiungeva il 44-74%, mentre il tasso di morbilità e mortalità di ICH con emorragia di 60 ml era del 91%. Secondo gli studi, l'insorgenza dell'occupazione dell'ematoma e dell'edema cerebrale maligno nell'emorragia cerebrale di grande volume può portare a un aumento secondario della pressione intracranica maligna e alla successiva lesione cerebrale secondaria, che sono i principali fattori di elevata morbilità e mortalità e prognosi sfavorevole in pazienti con grande emorragia cerebrale volumetrica. Il monitoraggio e la gestione clinica sono la chiave del trattamento e, nonostante il trattamento chirurgico aggressivo e la terapia contro l'edema cerebrale, un gran numero di pazienti progredisce verso la malattia dell'edema cerebrale maligno, portando a scarsi risultati. Pertanto, questo progetto intende condurre una sperimentazione clinica multicentrica sul monitoraggio non invasivo dell'emorragia cerebrale di grande volume sul sipario nella regione di Hunan per esplorare l'impatto della gestione del monitoraggio dell'edema cerebrale non invasivo basata sulla tecnologia dell'impedenza bioelettrica sulla prognosi del paziente; e per esplorare i primi biomarcatori dell'edema cerebrale maligno attraverso l'analisi metabolomica e il meccanismo di insorgenza dell'edema cerebrale maligno attraverso l'analisi multi-omica per fornire supporto dati per l'applicazione del trattamento clinico dell'edema cerebrale maligno.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il monitoraggio della pressione intracranica e dell'edema cerebrale sono modalità di monitoraggio neurologico comunemente utilizzate in condizioni neurocritiche in tutto il mondo. Permane incertezza nella prognosi della funzione neurologica nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche e non traumatiche con modalità di monitoraggio della pressione intracranica invasiva, monitoraggio della pressione intracranica non invasiva e monitoraggio dell'edema cerebrale, e differenze nella pratica clinica tra i due test in pazienti con grande volume emorragia cerebrale. Gli obiettivi di questo studio erano di esplorare le differenze tra il monitoraggio dell'edema cerebrale non invasivo basato sulla tecnologia BIA (Chongqing Born-Fruk Medical Equipment Co., Ltd., Chongqing, Cina) e il monitoraggio invasivo della pressione intracranica e se il cervello non invasivo il monitoraggio dell'edema basato sulla tecnologia BIA è più vantaggioso per la prognosi a lungo termine dei pazienti con emorragia cerebrale episodica di grande volume, se ci sono meno complicanze e se tali misure di monitoraggio sono più accettabili nella pratica clinica. Lo studio è uno studio multiclinico prospettico, randomizzato, in aperto, controllato; la dimensione del campione è stata calcolata sulla base di studi precedenti per includere un totale di circa 776 casi e si prevede che includa più di 20 istituzioni cliniche con una vasta esperienza nel trattamento dell'emorragia cerebrale di grande volume nella provincia di Hunan, in Cina. Sono stati inclusi i pazienti con diagnosi di emorragia cerebrale parenchimale sopratentoriale (volume dell'emorragia ≥ 30 ml secondo la formula Coniglobus) mediante esame TC entro 48 ore dall'esordio ed è stato fornito il consenso informato ai pazienti che soddisfacevano i criteri di arruolamento. I casi inclusi sono stati divisi in gruppi chirurgici e non chirurgici secondo le linee guida per il trattamento dell'emorragia cerebrale e tenendo conto delle condizioni del paziente, della decisione del medico e della scelta della famiglia se ricevere un trattamento chirurgico (craniotomia o chirurgia mininvasiva) o conservativo, evitando così il rischio etico di un'emorragia cerebrale di grande volume. I casi non chirurgici arruolati sono stati assegnati in modo casuale 1:1 al gruppo di monitoraggio dell'edema cerebrale non invasivo BIA e al gruppo di esame clinico di imaging (ICE). I casi che hanno ricevuto un trattamento chirurgico sono stati divisi in due sottogruppi, il gruppo craniotomia e il gruppo chirurgia minimamente invasiva, a seconda del tipo di intervento chirurgico ricevuto, e dei due sottogruppi sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1: 1 al monitoraggio ICP invasivo gruppo, il gruppo di monitoraggio dell'edema cerebrale non invasivo con tecnica BIA e il gruppo di esame clinico di imaging (ICE). Tutte le relative organizzazioni investigative e gli individui obbediranno alla Dichiarazione di Helsinki e allo standard di buona pratica clinica cinese. Un Data and Safety Monitoring Board (DSMB) monitorerà regolarmente la sicurezza durante lo studio. Lo studio è stato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) e dal Comitato Etico (EC) dell'Università Centro-Sud dell'Ospedale Xiangya.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

193

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 1000053
        • Xuanwu Hospital Capital Medical University
    • Hunan
      • Changde, Hunan, Cina, 410008
        • The First People's Hospital of Changde City (Changde Hospital, Xiangya School of Medicine, Central South University)
      • Changsha, Hunan, Cina, 410004
        • Changsha Central Hospital
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • Xiangya Hospital, Central South University
      • Changsha, Hunan, Cina, 410008
        • The Fourth Hospital of Changsha
      • Changsha, Hunan, Cina
        • Changsha Hospital of Traditional Chinese Medicine (Changsha Eighth Hospital)
      • Chenzhou, Hunan, Cina, 410008
        • Chenzhou First People's Hospital
      • Huaihua, Hunan, Cina, 410008
        • Hunan University of Medicine General Hospital
      • Jishou, Hunan, Cina, 416000
        • Xiangxi Tujia and Miao Autonomous Prefecture People's Hospital, First Affiliated Hospital of Jishou University School of Medicine
      • Shaoyang, Hunan, Cina, 410008
        • The Central Hospital of Shaoyang
      • Xiangtan, Hunan, Cina, 410008
        • The Central Hospital of Xiangtan, The Affiliated Hospital of Hunan University
      • Yongzhou, Hunan, Cina, 410008
        • The Central Hospital of Yongzhou
      • Yueyang, Hunan, Cina, 414000
        • Yueyang Central Hospital
      • Zhangjiajie, Hunan, Cina, 427000
        • Zhangjiajie People's Hospital
      • Zhuzhou, Hunan, Cina, 410008
        • ZhuZhou Central Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina
        • Chengdu Fifth Pepole's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 76 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età >18 anni ed Età
  2. Diagnosi di emorragia intracerebrale spontanea sopratentoriale.
  3. Diagnosi di emorragia cerebrale sopratentoriale di grande volume mediante TC o altro imaging e che soddisfi i criteri diagnostici per emorragia cerebrale di grande volume (volume dell'emorragia ≥ 30 mL di volume dell'ematoma cerebrale parenchimale sopratentoriale secondo la formula Coniglobus alla prima TAC all'esordio).
  4. Ricovero in ospedale dello studio entro 48 ore dalla malattia.
  5. La famiglia ha firmato il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  1. emorragia cerebrale traumatica, angiopatia amiloide cerebrale (CAA), emorragia cerebrale secondaria dovuta ad altre eziologie specifiche (aneurisma, malformazione vascolare, malattia del fumatore, coagulopatia, ictus aneurismatico, vasculite, trombosi venosa cerebrale, infarto cerebrale emorragico, ecc.)
  2. la presenza di pupille dilatate bilaterali fisse al momento del ricovero, nessun recupero delle pupille dopo il trattamento iniziale di disidratazione e sopravvivenza molto scarsa
  3. pazienti con segni vitali estremamente instabili dopo il ricovero, con prognosi estremamente sfavorevole e quelli considerati non vitali e pazienti le cui famiglie hanno abbandonato il trattamento di follow-up
  4. pazienti in gravidanza o in allattamento.
  5. pazienti con ulcerazione cutanea temporale bilaterale o ematoma sottocutaneo in cui non è possibile implementare il monitoraggio del posizionamento degli elettrodi
  6. la presenza di altre gravi malattie di base (ipossiemia intrattabile e insufficienza circolatoria con insufficienza cardiopolmonare difficile da correggere con il trattamento, grave coagulazione anormale, piastrine gravemente ridotte, grave insufficienza epatica e renale, malattie neurodegenerative combinate, malattie psichiatriche, malattie autoimmuni, tumori maligni , malattie della tiroide, ecc.)
  7. il paziente è agitato, tossisce o soffoca troppo frequentemente, non può essere sedato o ha difficoltà a maneggiarlo.
  8. quelli con punteggio mRS > 2 prima di questa insorgenza.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Monitoraggio dell'ICP
Le apparecchiature per il monitoraggio della pressione intracranica consentono il monitoraggio dinamico continuo delle variazioni dei valori della pressione intracranica. Questa tecnologia riflette improvvisi cambiamenti nella pressione intracranica derivanti da emorragia e altre condizioni craniche, consentendo aggiustamenti tempestivi nell’intensità degli interventi terapeutici cerebrali.
Dispositivo: Monitor della pressione intracranica parenchimale
Trattamento basato sulle letture del monitor della pressione intracranica parenchimale.
Altri nomi:
  • Integra Life Sciences Camino Monitor intracranico
Altro: esame clinico per immagini (ICE)
Secondo gli esami TC della testa di routine, dovrebbero essere condotte osservazioni dinamiche dei cambiamenti nelle condizioni del paziente. Ciò comporta un attento monitoraggio della coscienza clinica, della risposta della pupilla, dell'attività degli arti e di altre manifestazioni cliniche. Gli aggiustamenti all’intensità dell’intervento cerebrale dovrebbero essere effettuati sulla base delle riflessioni cliniche di questi cambiamenti dinamici.
Altro: Trattamento basato su osservazioni cliniche e di imaging
Trattamento basato su osservazioni cliniche e di imaging.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della signora il giorno 90 di trattamento.
Lasso di tempo: 90 giorni
Le differenze tra i due gruppi sono state valutate utilizzando la scala Rankin (MRS) modificata a 90 giorni dopo il trattamento. Inoltre, è stata calcolata la percentuale di pazienti che raggiungono l'indipendenza funzionale, definita come un punteggio MRS di 0-3.
90 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 90 giorni
La percentuale degli eventi avversi durante la terapia.
90 giorni
Evento avverso di gravità
Lasso di tempo: 14 giorni
La percentuale degli eventi avversi di gravità entro i 14 giorni della terapia.
14 giorni
Mortalità totale
Lasso di tempo: 14 giorni
Tutti i decessi riportati dopo la randomizzazione saranno registrati e giudicati. I decessi saranno sottoclassificati dal comitato di aggiudicazione come cardiovascolari o non cardiovascolari.
14 giorni
Eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni
La percentuale degli eventi avversi durante la terapia.
14 giorni
Durata del trattamento in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
Tempo dall'inizio della randomizzazione del paziente al trasferimento stabile fuori dall'unità di terapia intensiva.
90 giorni
Punteggio della qualità della vita (EQ-5D)
Lasso di tempo: 90 giorni
Stato di salute generico valutato mediante questionario EQ-5D al termine della terapia.
90 giorni
Durata del ricovero
Lasso di tempo: 90 giorni
Durata della degenza dei pazienti per tutto il periodo di trattamento dalla randomizzazione.
90 giorni
L'incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 90 giorni
La percentuale di eventi avversi di gravità nei 14 giorni/90 giorni di terapia.
90 giorni
Mortalità totale
Lasso di tempo: 90 giorni
Tutti i decessi riportati dopo la randomizzazione saranno registrati e giudicati
90 giorni
L'incidenza degli eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni
L'incidenza delle complicanze, tra cui infezioni intracraniche, spostamento della sonda, emorragia intracranica ricorrente e infezioni cutanee, è stata valutata dopo il raggruppamento casuale di pazienti sottoposti a monitoraggio della pressione intracranica invasiva (ICP).
90 giorni
Shift categorico nella scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 90 giorni
La scala Rankin modificata (MRS) viene utilizzata per valutare i risultati funzionali a seguito di emorragia intracerebrale (ICH), con punteggi che vanno da 0 (nessun sintomo) a 6 (morte). Lo studio ha confrontato i punteggi MRS tra i due gruppi a 14 e 90 giorni dopo il trattamento, classificati come risultati favorevoli (0-3) e sfavorevoli (4-6). Inoltre, lo studio ha studiato altre classificazioni MRS, tra cui buona prognosi (0-2), prognosi moderata (3-4) e prognosi scarsa (≥5).
90 giorni
Recupero neurologico
Lasso di tempo: 14 giorni, 90 giorni
Il valore della differenza dei NIHS tra il giorno 14/giorno 90 e la linea di base.
14 giorni, 90 giorni
Punteggio GOS-E
Lasso di tempo: 90 giorni
Il valore di differenza di GOS-E tra il giorno 90 ， è stato utilizzato per valutare i risultati funzionali dopo ICH.
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Xiangya Hospital of Central South University

Investigatori

  • Investigatore principale: Zhang Le, PhD, Department of Neurology，Xiangya Hospital, Central South University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 novembre 2022

Completamento primario (Effettivo)

26 giugno 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

28 luglio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

25 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

8 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • sjnkzhangle
  • 2018FY100900 (Altro identificatore: Ministry of Science and Technology of China)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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