L'effetto del monitoraggio BIA dell'edema cerebrale sulla prognosi neurologica dell'ICH massiccio sopratentoriale (BIATICH)
20 ottobre 2022 aggiornato da: Xiangya Hospital of Central South University
L'effetto del monitoraggio BIA dell'edema cerebrale sulla prognosi neurologica dell'emorragia intracerebrale massiccia sopratentoriale - Uno studio multicentrico randomizzato, con contrasto
L'emorragia cerebrale spontanea (SICH) è un'emorragia causata dalla rottura non traumatica di un vaso sanguigno all'interno del parenchima cerebrale.
La sua rapida insorgenza e le sue condizioni pericolose minacciano seriamente la salute umana; rappresenta circa il 15% degli ictus e il 50% della mortalità correlata all'ictus.
La provincia di Hunan è riconosciuta come una delle aree ad alta incidenza di emorragie cerebrali nel mondo; secondo le statistiche, la perdita economica diretta causata dall'emorragia cerebrale nella provincia di Hunan è di oltre 1 miliardo di yuan all'anno, a cui dovrebbe essere prestata grande attenzione.
Uno studio di follow-up di 30 giorni sull'emorragia cerebrale di grande volume (definita come emorragia sopratentoriale superiore a 30 ml, infratentoriale superiore a 5 ml e talamo e cervelletto superiore a 15 ml) ha rilevato che il tasso di morbilità e mortalità dell'ICH con emorragia di 30-60 ml raggiungeva il 44-74%, mentre il tasso di morbilità e mortalità di ICH con emorragia di 60 ml era del 91%.
Secondo gli studi, l'insorgenza dell'occupazione dell'ematoma e dell'edema cerebrale maligno nell'emorragia cerebrale di grande volume può portare a un aumento secondario della pressione intracranica maligna e alla successiva lesione cerebrale secondaria, che sono i principali fattori di elevata morbilità e mortalità e prognosi sfavorevole in pazienti con grande emorragia cerebrale volumetrica.
Il monitoraggio e la gestione clinica sono la chiave del trattamento e, nonostante il trattamento chirurgico aggressivo e la terapia contro l'edema cerebrale, un gran numero di pazienti progredisce verso la malattia dell'edema cerebrale maligno, portando a scarsi risultati.
Pertanto, questo progetto intende condurre una sperimentazione clinica multicentrica sul monitoraggio non invasivo dell'emorragia cerebrale di grande volume sul sipario nella regione di Hunan per esplorare l'impatto della gestione del monitoraggio dell'edema cerebrale non invasivo basata sulla tecnologia dell'impedenza bioelettrica sulla prognosi del paziente; e per esplorare i primi biomarcatori dell'edema cerebrale maligno attraverso l'analisi metabolomica e il meccanismo di insorgenza dell'edema cerebrale maligno attraverso l'analisi multi-omica per fornire supporto dati per l'applicazione del trattamento clinico dell'edema cerebrale maligno.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il monitoraggio della pressione intracranica e dell'edema cerebrale sono modalità di monitoraggio neurologico comunemente utilizzate in condizioni neurocritiche in tutto il mondo.
Permane incertezza nella prognosi della funzione neurologica nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche e non traumatiche con modalità di monitoraggio della pressione intracranica invasiva, monitoraggio della pressione intracranica non invasiva e monitoraggio dell'edema cerebrale, e differenze nella pratica clinica tra i due test in pazienti con grande volume emorragia cerebrale.
Gli obiettivi di questo studio erano di esplorare le differenze tra il monitoraggio dell'edema cerebrale non invasivo basato sulla tecnologia BIA (Chongqing Born-Fruk Medical Equipment Co., Ltd., Chongqing, Cina) e il monitoraggio invasivo della pressione intracranica e se il cervello non invasivo il monitoraggio dell'edema basato sulla tecnologia BIA è più vantaggioso per la prognosi a lungo termine dei pazienti con emorragia cerebrale episodica di grande volume, se ci sono meno complicanze e se tali misure di monitoraggio sono più accettabili nella pratica clinica.
Lo studio è uno studio multiclinico prospettico, randomizzato, in aperto, controllato; la dimensione del campione è stata calcolata sulla base di studi precedenti per includere un totale di circa 776 casi e si prevede che includa più di 20 istituzioni cliniche con una vasta esperienza nel trattamento dell'emorragia cerebrale di grande volume nella provincia di Hunan, in Cina.
Sono stati inclusi i pazienti con diagnosi di emorragia cerebrale parenchimale sopratentoriale (volume dell'emorragia ≥ 30 ml secondo la formula Coniglobus) mediante esame TC entro 48 ore dall'esordio ed è stato fornito il consenso informato ai pazienti che soddisfacevano i criteri di arruolamento.
I casi inclusi sono stati divisi in gruppi chirurgici e non chirurgici secondo le linee guida per il trattamento dell'emorragia cerebrale e tenendo conto delle condizioni del paziente, della decisione del medico e della scelta della famiglia se ricevere un trattamento chirurgico (craniotomia o chirurgia mininvasiva) o conservativo, evitando così il rischio etico di un'emorragia cerebrale di grande volume.
I casi non chirurgici arruolati sono stati assegnati in modo casuale 1:1 al gruppo di monitoraggio dell'edema cerebrale non invasivo BIA e al gruppo di esame clinico di imaging (ICE).
I casi che hanno ricevuto un trattamento chirurgico sono stati divisi in due sottogruppi, il gruppo craniotomia e il gruppo chirurgia minimamente invasiva, a seconda del tipo di intervento chirurgico ricevuto, e dei due sottogruppi sono stati assegnati in modo casuale in un rapporto 1: 1: 1 al monitoraggio ICP invasivo gruppo, il gruppo di monitoraggio dell'edema cerebrale non invasivo con tecnica BIA e il gruppo di esame clinico di imaging (ICE).
Tutte le relative organizzazioni investigative e gli individui obbediranno alla Dichiarazione di Helsinki e allo standard di buona pratica clinica cinese.
Un Data and Safety Monitoring Board (DSMB) monitorerà regolarmente la sicurezza durante lo studio. Lo studio è stato approvato dall'Institutional Review Board (IRB) e dal Comitato Etico (EC) dell'Università Centro-Sud dell'Ospedale Xiangya.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
776
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Zhang Le, PhD
- Numero di telefono: 13973187150
- Email: zlzdzlzd@csu.edu.cn
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Zhang Xiangbin
- Numero di telefono: 13875962704
- Email: zhagnxiangbin25@163.com
Luoghi di studio
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Cina, 410008
- Brain Hospital of Hunan Province
-
Contatto:
- Liu Kun, PhD
-
Changsha, Hunan, Cina, 410008
- Changsha Eighth Hospital(Changsha Hospital of Traditional Chinese Medicine)
-
Changsha, Hunan, Cina, 410008
- Changsha Fourth Hospital
-
Changsha, Hunan, Cina, 410008
- Hunan Provincial People's Hospital
-
Changsha, Hunan, Cina, 410008
- The Third Xiangya Hospital of Central South University
-
Changsha, Hunan, Cina, 410008
- XiangYa School of Medicine
-
Contatto:
- Zhang Xiangbin
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 16 anni a 78 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni ed Età
- Diagnosi di emorragia intracerebrale spontanea sopratentoriale.
- Diagnosi di emorragia cerebrale sopratentoriale di grande volume mediante TC o altro imaging e che soddisfi i criteri diagnostici per emorragia cerebrale di grande volume (volume dell'emorragia ≥ 30 mL di volume dell'ematoma cerebrale parenchimale sopratentoriale secondo la formula Coniglobus alla prima TAC all'esordio).
- Ricovero in ospedale dello studio entro 48 ore dalla malattia.
- La famiglia ha firmato il consenso informato.
Criteri di esclusione:
- emorragia cerebrale traumatica, angiopatia amiloide cerebrale (CAA), emorragia cerebrale secondaria dovuta ad altre eziologie specifiche (aneurisma, malformazione vascolare, malattia del fumatore, coagulopatia, ictus aneurismatico, vasculite, trombosi venosa cerebrale, infarto cerebrale emorragico, ecc.)
- la presenza di pupille dilatate bilaterali fisse al momento del ricovero, nessun recupero delle pupille dopo il trattamento iniziale di disidratazione e sopravvivenza molto scarsa
- pazienti con segni vitali estremamente instabili dopo il ricovero, con prognosi estremamente sfavorevole e quelli considerati non vitali e pazienti le cui famiglie hanno abbandonato il trattamento di follow-up
- pazienti in gravidanza o in allattamento.
- pazienti con ulcerazione cutanea temporale bilaterale o ematoma sottocutaneo in cui non è possibile implementare il monitoraggio del posizionamento degli elettrodi
- la presenza di altre gravi malattie di base (ipossiemia intrattabile e insufficienza circolatoria con insufficienza cardiopolmonare difficile da correggere con il trattamento, grave coagulazione anormale, piastrine gravemente ridotte, grave insufficienza epatica e renale, malattie neurodegenerative combinate, malattie psichiatriche, malattie autoimmuni, tumori maligni , malattie della tiroide, ecc.)
- il paziente è agitato, tossisce o soffoca troppo frequentemente, non può essere sedato o ha difficoltà a maneggiarlo.
- quelli con punteggio mRS > 2 prima di questa insorgenza.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Monitoraggio dell'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA).
Cura basata sulla pressione intracranica e sull'edema cerebrale.
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Trattamento basato sulle letture del monitor di analisi dell'impedenza bioelettrica (pressione intracranica e indice di perturbazione (PI)).
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Monitoraggio PIC
Cura basata sulla pressione intracranica.
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Trattamento basato sulle letture del monitor della pressione intracranica parenchimale.
Altri nomi:
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Altro: Solita cura
Trattamento basato sulla clinica e sull'imaging senza monitoraggio della pressione intracranica.
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Trattamento basato su osservazioni cliniche e di imaging.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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In uno studio controllato randomizzato, testare l'effetto sugli esiti della gestione della grave emorragia intracerebrale massiva sopratentoriale guidata dalle informazioni dei monitor BIA rispetto ai monitor ICP e da un protocollo empirico standard.
Lasso di tempo: 90 giorni
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Misure di esito a lungo termine della disabilità neurologica.
Punteggio mRS, NIHSS e Extended Glasgow Outcome Scale.
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90 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 90 giorni
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La percentuale degli eventi avversi durante la terapia.
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90 giorni
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Evento avverso di gravità
Lasso di tempo: 14 giorni
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La percentuale degli eventi avversi di gravità entro i 14 giorni della terapia.
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14 giorni
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Mortalità totale
Lasso di tempo: 14 giorni
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Tutti i decessi riportati dopo la randomizzazione saranno registrati e giudicati.
I decessi saranno sottoclassificati dal comitato di aggiudicazione come cardiovascolari o non cardiovascolari.
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14 giorni
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 14 giorni
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La percentuale degli eventi avversi durante la terapia.
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14 giorni
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Recupero neurologico
Lasso di tempo: 90 giorni
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Il valore della differenza del NIHSS tra il giorno 14/giorno 90 e il basale.
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90 giorni
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Correlazione delle caratteristiche di quantificazione dell'edema
Lasso di tempo: 14 giorni
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Confronto dell'andamento dei coefficienti di edema cerebrale monitorati dalla tecnica BIA con le caratteristiche quantitative dell'edema 3D-Slice sulle immagini TC.
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14 giorni
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Scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 90 giorni
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Il punteggio modificato della scala Rankin, con punteggio compreso tra 0 (normale) e 6 (morte), è stato utilizzato per valutare gli esiti funzionali dopo ICH, prognosi buona (punteggio mRS 0-2), prognosi generalmente buona (punteggio mRS 3-4), Prognosi infausta (mRS >4 punti).
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90 giorni
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Durata del trattamento in terapia intensiva
Lasso di tempo: 90 giorni
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Tempo dall'inizio della randomizzazione del paziente al trasferimento stabile fuori dall'unità di terapia intensiva.
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90 giorni
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Punteggio GOS-E
Lasso di tempo: 90 giorni
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Il valore della differenza del GOS-E tra Giorno 14/Giorno 90 è stato utilizzato per valutare i risultati funzionali dopo ICH.
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90 giorni
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Punteggio della qualità della vita (EQ-5D)
Lasso di tempo: 90 giorni
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Stato di salute generico valutato mediante questionario EQ-5D al termine della terapia.
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90 giorni
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Durata del ricovero
Lasso di tempo: 90 giorni
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Durata della degenza dei pazienti per tutto il periodo di trattamento dalla randomizzazione.
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90 giorni
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L'incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 90 giorni
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La percentuale di eventi avversi di gravità nei 14 giorni/90 giorni di terapia.
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90 giorni
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Mortalità totale
Lasso di tempo: 90 giorni
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Tutti i decessi riportati dopo la randomizzazione saranno registrati e giudicati
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90 giorni
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L'incidenza di eventi avversi correlati al trattamento
Lasso di tempo: 90 giorni
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Incidenza di complicanze che si sono verificate durante l'uso di ICP invasivo o monitoraggio dell'edema cerebrale non invasivo dopo la randomizzazione del paziente.
come infezione intracranica, spostamento della sonda, emorragia intracranica ricorrente, infezione della pelle, ecc.
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90 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Zhang Le, PhD, Department of Neurology，XiangYa School of Medicine
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- Dallagiacoma S, Robba C, Graziano F, Rebora P, Hemphill JC, Galimberti S, Citerio G; SYNAPSE-ICU Investigators. Intracranial Pressure Monitoring in Patients With Spontaneous Intracerebral Hemorrhage: Insights From the SYNAPSE-ICU Study. Neurology. 2022 Jul 12;99(2):e98-e108. doi: 10.1212/WNL.0000000000200568. Epub 2022 May 4.
Collegamenti utili
- Chinese Expert Consensus on Monitoring and Treatment of Spontaneous Large Volume Cerebral Hemorrhage
- An applied research on non-invasive and dynamic monitor of cerebral edema in patients after craniotomy
- Trunk subdivision bioelectrical impedance analysis of body composition
- Disturbance method of electric current field and its application in impedance imaging
- Noninvasive monitoring of hypertensive intracerebral hemorrhage and perihematomal tissue edema
- Application of noninvasive cerebral electrical impedance measurement on brain edema in patients with intracerebral hemorrhage
- A new method of noninvasive brain-edema monitoring in patients with intracranial tumor: cerebral electrical impedance measurement
- An applied research on non-invasive and dynamic monitor of cerebral edema in patients after craniotomy
- Application of continuous intracranial pressure monitoring in hypertensive cerebral hemorrhge
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 ottobre 2022
Completamento primario (Anticipato)
31 ottobre 2023
Completamento dello studio (Anticipato)
31 gennaio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 ottobre 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 ottobre 2022
Primo Inserito (Effettivo)
25 ottobre 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 ottobre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 ottobre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Disturbi cerebrovascolari
- Malattie del cervello
- Malattie del sistema nervoso centrale
- Malattie del sistema nervoso
- Emorragie intracraniche
- Ipertensione
- Emorragia
- Emorragia cerebrale
- Ipertensione intracranica
- Edema cerebrale
- Emorragia intracranica, ipertensiva
Altri numeri di identificazione dello studio
- sjnkzhangle
- 2018FY100900 (Altro identificatore: Ministry of Science and Technology of China)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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