评估 ASC10 在轻度至中度 COVID-19 患者中的安全性、耐受性、疗效和药代动力学的研究
2024年10月30日 更新者：Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
一项 Ib 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，以评估 ASC10 片剂在轻度或中度 COVID-19 患者中的安全性、耐受性、疗效和药代动力学
这是一项 Ib 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 ASC10 片剂在轻度或中度 COVID-19 受试者中的安全性、耐受性、疗效和药代动力学。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Anniston、Alabama、美国、36207
- Pinnacle Research Group
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Florida
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Hialeah、Florida、美国、33012
- AGA Clinical Trials
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
14年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 筛选时年龄≥18岁的男性或女性受试者；
- 6个月内无怀孕计划且愿意从研究药物首次给药至末次给药后3个月内采取有效避孕措施的女性；
- 如果是男性，同意在整个研究期间以及最后一次研究药物给药后至少 3 个月内采取充分的避孕措施；
- 有 PCR 确认的 SARS-CoV-2 感染文件，样本采集时间在随机分组前 ≤ 5 天。
排除标准：
- 怀孕、计划怀孕或哺乳期的女性；
- 至少有一种特征或基础疾病与因 COVID-19 患重病或危重病的风险增加有关；
- 对研究干预的任何组成部分有超敏反应或其他禁忌症；
- 有任何条件，在研究者看来，参与不符合参与者的最佳利益，或者可能阻止、限制或混淆协议指定的评估。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：ASC10
参与者将随机接受 200、400 和 800 毫克 ASC10 BID，持续 5.5 天
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参与者将随机接受 200、400 和 800 毫克 ASC10 BID，持续 5.5 天
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将随机接受安慰剂
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参与者将随机接受安慰剂
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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多次递增剂量治疗中出现紧急不良事件 (TEAE) 的参与者人数
大体时间：从第 0 天到研究完成，最多 32 天
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从第 0 天到研究完成，最多 32 天
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ASC10、GLC01-700 (molnupiravir) 和 ASC10-A 在血浆中的 PK 参数为 AUC0-12h
大体时间：从第 1 天到第 6 天
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从第 1 天到第 6 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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持续解决所有目标 COVID-19 体征/症状的时间（天）
大体时间：从第 1 天到研究完成，最多 32 天
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从第 1 天到研究完成，最多 32 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2022年11月28日
初级完成 (估计的)
2023年3月8日
研究完成 (估计的)
2023年10月9日
研究注册日期
首次提交
2022年10月25日
首先提交符合 QC 标准的
2022年10月25日
首次发布 (实际的)
2022年10月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2024年11月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月30日
最后验证
2022年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.