Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, effekt og farmakokinetikk til ASC10 hos milde til moderate COVID-19-pasienter

30. oktober 2024 oppdatert av: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

En fase Ib, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, effekt og farmakokinetikk til ASC10-tabletter hos milde eller moderate COVID-19-pasienter

Dette er en fase Ib, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, effekt og farmakokinetikk til ASC10-tabletter hos milde eller moderate COVID-19-personer.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forente stater, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • AGA Clinical Trials

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen ≥18 år ved screening;
  2. De kvinnene som ikke har planer om graviditet innen seks måneder og er villige til å ta effektive prevensjonstiltak fra den første dosen av studiemedisinen til 3 måneder etter den siste dosen;
  3. Hvis mann, godta å bruke adekvat prevensjon gjennom hele studien og i minst 3 måneder etter siste dose av studiemedikamentet;
  4. Har dokumentasjon på PCR-bekreftet SARS-CoV-2-infeksjon med prøvetaking ≤5 dager før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinner som er gravide, planlegger å bli gravide eller ammer;
  2. har minst én karakteristisk eller underliggende medisinsk tilstand assosiert med økt risiko for å utvikle alvorlig eller kritisk sykdom fra COVID-19;
  3. Har overfølsomhet eller andre kontraindikasjoner for noen av komponentene i studieintervensjonene;
  4. Har noen tilstand som, etter etterforskerens mening, deltakelse ikke vil være i deltakerens beste eller som kan forhindre, begrense eller forvirre de protokollspesifiserte vurderingene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ASC10
Deltakerne vil bli randomisert til å motta 200, 400 og 800 mg ASC10 BID i 5,5 dager
Legemiddel: ASC10
Deltakerne vil bli randomisert til å motta 200, 400 og 800 mg ASC10 BID i 5,5 dager
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil bli randomisert til å motta placebo
Legemiddel: Placebo
Deltakerne vil bli randomisert til å motta placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere med Treatment Emergent Adverse Event (TEAEs) i flere stigende doser
Tidsramme: Fra dag 0 til studiet er fullført, opptil 32 dager
Fra dag 0 til studiet er fullført, opptil 32 dager
PK-parametre for ASC10, GLC01-700 (molnupiravir) og ASC10-A i plasma som AUC0-12h
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6
Fra dag 1 til dag 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid (dager) til vedvarende oppløsning av alle målrettede COVID-19-tegn/symptomer
Tidsramme: Fra dag 1 til studiet er fullført, opptil 32 dager
Fra dag 1 til studiet er fullført, opptil 32 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

28. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

8. mars 2023

Studiet fullført (Antatt)

9. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. oktober 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. oktober 2022

Først lagt ut (Faktiske)

27. oktober 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

1. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ASC10-102

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere