Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a farmakokinetiky ASC10 u pacientů s mírným až středně závažným onemocněním COVID-19

30. října 2024 aktualizováno: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze Ib k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a farmakokinetiky tablet ASC10 u pacientů s mírným nebo středně závažným onemocněním COVID-19

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze Ib k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a farmakokinetiky tablet ASC10 u pacientů s mírným nebo středně závažným onemocněním COVID-19.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Spojené státy, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • AGA Clinical Trials

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Mužské nebo ženské subjekty ve věku ≥18 let při screeningu;
  2. Ženy, které neplánují těhotenství do šesti měsíců a jsou ochotny přijmout účinná antikoncepční opatření od první dávky studovaného léku do 3 měsíců po poslední dávce;
  3. Pokud muž, souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce po celou dobu studie a po dobu alespoň 3 měsíců po poslední dávce studovaného léku;
  4. Má dokumentaci o infekci SARS-CoV-2 potvrzenou PCR s odběrem vzorků ≤5 dní před randomizací.

Kritéria vyloučení:

  1. Ženy, které jsou těhotné, plánují otěhotnět nebo kojí;
  2. má alespoň jeden charakteristický nebo základní zdravotní stav spojený se zvýšeným rizikem rozvoje závažného nebo kritického onemocnění z COVID-19;
  3. má přecitlivělost nebo jinou kontraindikaci na kteroukoli složku intervencí studie;
  4. Má nějakou podmínku, pro kterou by podle názoru zkoušejícího nebyla účast v nejlepším zájmu účastníka nebo která by mohla zabránit, omezit nebo zmást protokolem specifikovaná hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ASC10
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali 200, 400 a 800 mg ASC10 BID po dobu 5,5 dne
Lék: ASC10
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali 200, 400 a 800 mg ASC10 BID po dobu 5,5 dne
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali placebo
Lék: Placebo
Účastníci budou randomizováni tak, aby dostávali placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE) ve více stoupajících dávkách
Časové okno: Od 0. dne do dokončení studie, až 32 dní
Od 0. dne do dokončení studie, až 32 dní
PK parametry pro ASC10, GLC01-700 (molnupiravir) a ASC10-A v plazmě jako AUC0-12h
Časové okno: Ode dne 1 do dne 6
Ode dne 1 do dne 6

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Doba (dny) do trvalého vyřešení všech cílených příznaků/příznaků COVID-19
Časové okno: Od 1. dne do dokončení studie, až 32 dní
Od 1. dne do dokončení studie, až 32 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

28. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

8. března 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

9. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. října 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2022

První zveřejněno (Aktuální)

27. října 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

1. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ASC10-102

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS CoV 2 infekce

Klinické studie na ASC10

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit