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경증에서 중등도 COVID-19 환자에서 ASC10의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 연구

2022년 10월 28일 업데이트: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

경증 또는 중등도 COVID-19 환자에서 ASC10 정제의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 Ib상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구

이것은 경증 또는 중등도 COVID-19 피험자에서 ASC10 정제의 안전성, 내약성, 효능 및 약동학을 평가하기 위한 Ib상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

연구 유형

중재적

등록 (예상)

32

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Alabama
      • Anniston, Alabama, 미국, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • Florida
      • Hialeah, Florida, 미국, 33012

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 스크리닝 시 18세 이상인 남성 또는 여성 피험자;
  2. 6개월 이내에 임신 계획이 없고 연구 약물의 첫 번째 투여부터 마지막 ​​투여 후 3개월까지 효과적인 피임 조치를 취할 의향이 있는 여성;
  3. 남성인 경우 연구 기간 내내 그리고 연구 약물의 마지막 투여 후 최소 3개월 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의합니다.
  4. 무작위 배정 ≤5일 전에 샘플 수집을 통해 PCR로 확인된 SARS-CoV-2 감염 문서가 있습니다.

제외 기준:

  1. 임신 중이거나 임신을 계획 중이거나 모유 수유 중인 여성;
  2. COVID-19로 인한 중증 또는 위독한 질병으로 발전할 위험 증가와 관련된 특징 또는 근본적인 의학적 상태가 하나 이상 있습니다.
  3. 연구 개입의 구성 요소에 대해 과민성 또는 기타 금기 사항이 있는 경우
  4. 연구자의 의견에 참여가 참가자에게 최선의 이익이 되지 않거나 프로토콜 지정 평가를 방해, 제한 또는 혼동할 수 있는 조건이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ASC10
참가자는 5.5일 동안 200, 400 및 800mg ASC10 BID를 무작위로 받게 됩니다.
참가자는 5.5일 동안 200, 400 및 800mg ASC10 BID를 무작위로 받게 됩니다.
위약 비교기: 위약
참가자는 무작위로 위약을 받게 됩니다.
참가자는 무작위로 위약을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
다중 상승 용량에서 치료 응급 부작용(TEAE)이 있는 참가자 수
기간: 0일부터 연구 완료까지, 최대 32일
0일부터 연구 완료까지, 최대 32일
AUC0-12h로 혈장 내 ASC10, GLC01-700(몰누피라비르) 및 ASC10-A에 대한 PK 매개변수
기간: 1일차부터 6일차까지
1일차부터 6일차까지

2차 결과 측정

결과 측정
기간
모든 표적 COVID-19 징후/증상이 지속적으로 해결되는 데 걸리는 시간(일)
기간: 1일차부터 연구 완료까지, 최대 32일
1일차부터 연구 완료까지, 최대 32일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2022년 11월 28일

기본 완료 (예상)

2023년 3월 8일

연구 완료 (예상)

2023년 10월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 10월 25일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 10월 25일

처음 게시됨 (실제)

2022년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 10월 31일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2022년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

SARS CoV 2 감염에 대한 임상 시험

ASC10에 대한 임상 시험

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