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Estudo para avaliar segurança, tolerabilidade, eficácia e farmacocinética de ASC10 em pacientes leves a moderados com COVID-19

30 de outubro de 2024 atualizado por: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Um estudo de Fase Ib, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia e farmacocinética dos comprimidos ASC10 em pacientes leves ou moderados com COVID-19

Este é um estudo de fase Ib, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia e farmacocinética dos comprimidos de ASC10 em indivíduos com COVID-19 leve ou moderado.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Estados Unidos, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
        • Aga Clinical Trials

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino com idade ≥18 anos na triagem;
  2. As mulheres que não planejam engravidar dentro de seis meses e estão dispostas a tomar medidas contraceptivas eficazes desde a primeira dose do medicamento do estudo até 3 meses após a última dose;
  3. Se for do sexo masculino, concordar em usar contracepção adequada durante todo o estudo e por pelo menos 3 meses após a última dose do medicamento do estudo;
  4. Possui documentação de infecção por SARS-CoV-2 confirmada por PCR com coleta de amostras ≤ 5 dias antes da randomização.

Critério de exclusão:

  1. Mulheres grávidas, planejando engravidar ou amamentando;
  2. Tem pelo menos uma característica ou condição médica subjacente associada a um risco aumentado de desenvolver doença grave ou crítica por COVID-19;
  3. Tem hipersensibilidade ou outra contra-indicação a qualquer um dos componentes das intervenções do estudo;
  4. Tem qualquer condição para a qual, na opinião do investigador, a participação não seria do melhor interesse do participante ou que poderia impedir, limitar ou confundir as avaliações especificadas no protocolo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: ASC10
Os participantes serão randomizados para receber 200, 400 e 800 mg de ASC10 BID por 5,5 dias
Medicamento: ASC10
Os participantes serão randomizados para receber 200, 400 e 800 mg de ASC10 BID por 5,5 dias
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes serão randomizados para receber placebo
Medicamento: Placebo
Os participantes serão randomizados para receber placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com Evento Adverso Emergente de Tratamento (TEAEs) em múltiplas doses ascendentes
Prazo: Do dia 0 à conclusão do estudo, até 32 dias
Do dia 0 à conclusão do estudo, até 32 dias
Parâmetros PK para ASC10, GLC01-700 (molnupiravir) e ASC10-A no plasma como AUC0-12h
Prazo: Do dia 1 ao dia 6
Do dia 1 ao dia 6

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Tempo (dias) para resolução sustentada de todos os sinais/sintomas de COVID-19 direcionados
Prazo: Do dia 1 até a conclusão do estudo, até 32 dias
Do dia 1 até a conclusão do estudo, até 32 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

28 de novembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

8 de março de 2023

Conclusão do estudo (Estimado)

9 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de outubro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2022

Primeira postagem (Real)

27 de outubro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

1 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ASC10-102

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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