Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, effektivitet och farmakokinetik för ASC10 hos mild till måttlig covid-19-patienter

28 oktober 2022 uppdaterad av: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

En fas Ib, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, effekt och farmakokinetik för ASC10-tabletter hos milda eller måttliga covid-19-patienter

Detta är en fas Ib, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, effekt och farmakokinetik för ASC10-tabletter hos patienter med mild eller måttlig covid-19.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

32

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern ≥18 år vid screening;
  2. De kvinnor som inte har planer för graviditet inom sex månader och är villiga att vidta effektiva preventivmedel från den första dosen av studieläkemedlet till 3 månader efter den sista dosen;
  3. Om män, gå med på att använda adekvat preventivmedel under hela studien och i minst 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet;
  4. Har en dokumentation av PCR-bekräftad SARS-CoV-2-infektion med provtagning ≤5 dagar före randomisering.

Exklusions kriterier:

  1. Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar;
  2. har minst ett karakteristiskt eller underliggande medicinskt tillstånd som är förknippat med en ökad risk att utveckla allvarlig eller kritisk sjukdom från covid-19;
  3. Har överkänslighet eller annan kontraindikation mot någon av komponenterna i studieinterventionerna;
  4. Har något tillstånd för vilket deltagande enligt utredaren inte skulle vara i deltagarens bästa eller som skulle kunna förhindra, begränsa eller förvirra de protokollangivna bedömningarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: ASC10
Deltagarna kommer att randomiseras för att få 200, 400 och 800 mg ASC10 BID i 5,5 dagar
Deltagarna kommer att randomiseras för att få 200, 400 och 800 mg ASC10 BID i 5,5 dagar
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att randomiseras för att få placebo
Deltagarna kommer att randomiseras för att få placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal deltagare med Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) i flera stigande doser
Tidsram: Från dag 0 till avslutad studie, upp till 32 dagar
Från dag 0 till avslutad studie, upp till 32 dagar
PK-parametrar för ASC10, GLC01-700 (molnupiravir) och ASC10-A i plasma som AUC0-12h
Tidsram: Från dag 1 till dag 6
Från dag 1 till dag 6

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Tid (dagar) till ihållande upplösning av alla riktade tecken/symtom på COVID-19
Tidsram: Från dag 1 till avslutad studie, upp till 32 dagar
Från dag 1 till avslutad studie, upp till 32 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

28 november 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

8 mars 2023

Avslutad studie (Förväntat)

9 oktober 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 oktober 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2022

Första postat (Faktisk)

27 oktober 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

28 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på SARS CoV 2-infektion

Kliniska prövningar på ASC10

3
Prenumerera