Studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, effektivitet och farmakokinetik för ASC10 hos mild till måttlig covid-19-patienter
30 oktober 2024 uppdaterad av: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
En fas Ib, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, effekt och farmakokinetik för ASC10-tabletter hos milda eller måttliga covid-19-patienter
Detta är en fas Ib, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, effekt och farmakokinetik för ASC10-tabletter hos patienter med mild eller måttlig covid-19.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Förenta staterna, 36207
- Pinnacle Research Group
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Förenta staterna, 33012
- AGA Clinical Trials
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga eller kvinnliga försökspersoner i åldern ≥18 år vid screening;
- De kvinnor som inte har planer för graviditet inom sex månader och är villiga att vidta effektiva preventivmedel från den första dosen av studieläkemedlet till 3 månader efter den sista dosen;
- Om män, gå med på att använda adekvat preventivmedel under hela studien och i minst 3 månader efter den sista dosen av studieläkemedlet;
- Har en dokumentation av PCR-bekräftad SARS-CoV-2-infektion med provtagning ≤5 dagar före randomisering.
Exklusions kriterier:
- Kvinnor som är gravida, planerar att bli gravida eller ammar;
- har minst ett karakteristiskt eller underliggande medicinskt tillstånd som är förknippat med en ökad risk att utveckla allvarlig eller kritisk sjukdom från covid-19;
- Har överkänslighet eller annan kontraindikation mot någon av komponenterna i studieinterventionerna;
- Har något tillstånd för vilket deltagande enligt utredaren inte skulle vara i deltagarens bästa eller som skulle kunna förhindra, begränsa eller förvirra de protokollangivna bedömningarna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ASC10
Deltagarna kommer att randomiseras för att få 200, 400 och 800 mg ASC10 BID i 5,5 dagar
|
Deltagarna kommer att randomiseras för att få 200, 400 och 800 mg ASC10 BID i 5,5 dagar
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att randomiseras för att få placebo
|
Deltagarna kommer att randomiseras för att få placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal deltagare med Treatment Emergent Adverse Event (TEAE) i flera stigande doser
Tidsram: Från dag 0 till avslutad studie, upp till 32 dagar
|
Från dag 0 till avslutad studie, upp till 32 dagar
|
|
PK-parametrar för ASC10, GLC01-700 (molnupiravir) och ASC10-A i plasma som AUC0-12h
Tidsram: Från dag 1 till dag 6
|
Från dag 1 till dag 6
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Tid (dagar) till ihållande upplösning av alla riktade tecken/symtom på COVID-19
Tidsram: Från dag 1 till avslutad studie, upp till 32 dagar
|
Från dag 1 till avslutad studie, upp till 32 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
28 november 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
8 mars 2023
Avslutad studie (Beräknad)
9 oktober 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
25 oktober 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
25 oktober 2022
Första postat (Faktisk)
27 oktober 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
1 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
30 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ASC10-102
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .