Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo, tolerancję, skuteczność i farmakokinetykę ASC10 u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym przebiegiem COVID-19

28 października 2022 zaktualizowane przez: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie fazy Ib w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i farmakokinetyki tabletek ASC10 u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną postacią COVID-19

Jest to randomizowane badanie fazy Ib z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, skuteczności i farmakokinetyki tabletek ASC10 u osób z łagodnym lub umiarkowanym przebiegiem COVID-19.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

32

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stany Zjednoczone, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni lub kobiety w wieku ≥18 lat w momencie badania przesiewowego;
  2. Te kobiety, które nie planują ciąży w ciągu sześciu miesięcy i są skłonne do stosowania skutecznych środków antykoncepcyjnych od pierwszej dawki badanego leku do 3 miesięcy po ostatniej dawce;
  3. Jeśli jesteś mężczyzną, zgódź się na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przez cały czas trwania badania i przez co najmniej 3 miesiące po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku;
  4. Posiada udokumentowaną PCR potwierdzoną infekcję SARS-CoV-2 z pobraniem próbki ≤5 dni przed randomizacją.

Kryteria wyłączenia:

  1. Kobiety w ciąży, planujące zajście w ciążę lub karmiące piersią;
  2. Ma co najmniej jeden charakterystyczny lub podstawowy stan chorobowy związany ze zwiększonym ryzykiem rozwoju ciężkiej lub krytycznej choroby spowodowanej przez COVID-19;
  3. Ma nadwrażliwość lub inne przeciwwskazania do któregokolwiek ze składników interwencji badawczych;
  4. Ma jakikolwiek stan, w przypadku którego, zdaniem badacza, udział nie leżałby w najlepszym interesie uczestnika lub który mógłby uniemożliwić, ograniczyć lub zakłócić oceny określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ASC10
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 200, 400 i 800 mg ASC10 BID przez 5,5 dnia
Lek: ASC10
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej 200, 400 i 800 mg ASC10 BID przez 5,5 dnia
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących placebo
Lek: Placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z nagłym zdarzeniem niepożądanym leczenia (TEAE) w wielokrotnych rosnących dawkach
Ramy czasowe: Od dnia 0 do zakończenia badania, do 32 dni
Od dnia 0 do zakończenia badania, do 32 dni
Parametry PK dla ASC10, GLC01-700 (molnupirawir) i ASC10-A w osoczu jako AUC0-12h
Ramy czasowe: Od dnia 1 do dnia 6
Od dnia 1 do dnia 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Czas (dni) do trwałego ustąpienia wszystkich docelowych oznak/objawów COVID-19
Ramy czasowe: Od pierwszego dnia do zakończenia badania, do 32 dni
Od pierwszego dnia do zakończenia badania, do 32 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

28 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

8 marca 2023

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

9 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 października 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 października 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ASC10-102

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie SARS CoV 2

Badania kliniczne na ASC10

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj