軽度から中等度の COVID-19 患者における ASC10 の安全性、忍容性、有効性、および薬物動態を評価するための研究
2022年10月28日 更新者:Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
軽度または中等度の COVID-19 患者における ASC10 錠剤の安全性、忍容性、有効性、および薬物動態を評価するための第 Ib 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験
これは、軽度または中等度の COVID-19 被験者における ASC10 錠剤の安全性、忍容性、有効性、および薬物動態を評価するための第 Ib 相無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
32
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Handan He, Doctor
- 電話番号:+8657185389730
- メール:handan.he@ascletis.com
研究場所
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Alabama
-
Anniston、Alabama、アメリカ、36207
- Pinnacle Research Group
-
-
Florida
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Hialeah、Florida、アメリカ、33012
- AGA Clinical Trials
-
コンタクト:
- Roberto Aguirre
- 電話番号:305-819-6990
- メール:RAGUIRRE@AGACLINICALTRIALS.COM
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
16年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -スクリーニング時に18歳以上の男性または女性の被験者;
- 6か月以内に妊娠の予定がなく、治験薬の初回投与から最終投与の3か月後まで効果的な避妊措置を講じることをいとわない女性;
- 男性の場合、治験中および治験薬の最終投与後少なくとも 3 か月間は適切な避妊法を使用することに同意します。
- -PCRで確認されたSARS-CoV-2感染の文書があり、無作為化の5日前までにサンプルが収集されました。
除外基準:
- 妊娠中、妊娠を計画している、または授乳中の女性;
- COVID-19 から重度または重篤な疾患を発症するリスクの増加に関連する、少なくとも 1 つの特徴的または根本的な病状がある;
- -研究介入の構成要素のいずれかに過敏症またはその他の禁忌があります;
- -治験責任医師の意見では、参加が参加者の最善の利益にならない、またはプロトコルで指定された評価を防止、制限、または混乱させる可能性のある状態があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ASC10
参加者は無作為に割り付けられ、200、400、および 800 mg の ASC10 BID を 5.5 日間受け取ります。
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参加者は無作為に割り付けられ、200、400、および 800 mg の ASC10 BID を 5.5 日間受け取ります。
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プラセボコンパレーター:プラセボ
参加者はプラセボを受け取るために無作為化されます
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参加者はプラセボを受け取るために無作為化されます
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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複数回の漸増用量で治療緊急有害事象(TEAE)を起こした参加者の数
時間枠:0 日目から試験完了まで、最大 32 日間
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0 日目から試験完了まで、最大 32 日間
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AUC0-12h としての血漿中の ASC10、GLC01-700 (molnupiravir)、および ASC10-A の PK パラメータ
時間枠:1日目~6日目
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1日目~6日目
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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対象となるすべての COVID-19 の兆候/症状が持続的に解決するまでの時間 (日)
時間枠:初日から学習完了まで、最大 32 日間
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初日から学習完了まで、最大 32 日間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年11月28日
一次修了 (予想される)
2023年3月8日
研究の完了 (予想される)
2023年10月9日
試験登録日
最初に提出
2022年10月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年10月25日
最初の投稿 (実際)
2022年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月28日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ASC10-102
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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