Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, effektivitet og farmakokinetik af ASC10 hos milde til moderate COVID-19-patienter

30. oktober 2024 opdateret af: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

En fase Ib, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, effektivitet og farmakokinetik af ASC10-tabletter hos milde eller moderate COVID-19-patienter

Dette er et fase Ib, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret studie for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, effektivitet og farmakokinetik af ASC10-tabletter hos milde eller moderate COVID-19-personer.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Forenede Stater, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
        • AGA Clinical Trials

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen ≥18 år ved screening;
  2. De kvinder, der ikke har planer om graviditet inden for seks måneder og er villige til at tage effektive præventionsforanstaltninger fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 3 måneder efter den sidste dosis;
  3. Hvis en mand, skal du acceptere at bruge passende prævention gennem hele undersøgelsen og i mindst 3 måneder efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet;
  4. Har en dokumentation for PCR-bekræftet SARS-CoV-2-infektion med prøvetagning ≤5 dage før randomisering.

Ekskluderingskriterier:

  1. Kvinder, der er gravide, planlægger at blive gravide eller ammer;
  2. Har mindst én karakteristisk eller underliggende medicinsk tilstand forbundet med en øget risiko for at udvikle alvorlig eller kritisk sygdom fra COVID-19;
  3. Har overfølsomhed eller anden kontraindikation over for nogen af ​​komponenterne i undersøgelsesinterventionerne;
  4. Har en tilstand, hvor deltagelse efter investigator ikke ville være i deltagerens bedste interesse, eller som kunne forhindre, begrænse eller forvirre de protokolspecificerede vurderinger.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ASC10
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage 200, 400 og 800 mg ASC10 BID i 5,5 dage
Medicin: ASC10
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage 200, 400 og 800 mg ASC10 BID i 5,5 dage
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage placebo
Medicin: Placebo
Deltagerne vil blive randomiseret til at modtage placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med Treatment Emergent Adverse Event (TEAE'er) i flere stigende doser
Tidsramme: Fra dag 0 til afsluttet studie, op til 32 dage
Fra dag 0 til afsluttet studie, op til 32 dage
PK-parametre for ASC10, GLC01-700 (molnupiravir) og ASC10-A i plasma som AUC0-12h
Tidsramme: Fra dag 1 til dag 6
Fra dag 1 til dag 6

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tid (dage) til vedvarende opløsning af alle målrettede COVID-19 tegn/symptomer
Tidsramme: Fra dag 1 til afsluttet studie, op til 32 dage
Fra dag 1 til afsluttet studie, op til 32 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

28. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

8. marts 2023

Studieafslutning (Anslået)

9. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. oktober 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2022

Først opslået (Faktiske)

27. oktober 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASC10-102

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med SARS CoV 2 infektion

Kliniske forsøg med ASC10

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner