Tanulmány az ASC10 biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelésére enyhe és közepesen súlyos COVID-19 betegeknél
2024. október 30. frissítette: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
Fázis Ib, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ASC10 tabletták biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelésére enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 betegeknél
Ez egy Ib fázisú, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos vizsgálat az ASC10 tabletták biztonságosságának, tolerálhatóságának, hatékonyságának és farmakokinetikájának értékelésére enyhe vagy közepesen súlyos COVID-19 betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, Egyesült Államok, 36207
- Pinnacle Research Group
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, Egyesült Államok, 33012
- AGA Clinical Trials
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy női alanyok, akik életkoruk ≥18 év a szűréskor;
- Azok a nők, akik hat hónapon belül nem terveznek terhességet, és hajlandóak hatékony fogamzásgátlást alkalmazni a vizsgált gyógyszer első adagjától az utolsó adag utáni 3 hónapig;
- Ha férfi, vállalja, hogy megfelelő fogamzásgátlást alkalmaz a vizsgálat során, és legalább 3 hónapig a vizsgált gyógyszer utolsó adagja után;
- Dokumentációval rendelkezik a PCR-rel megerősített SARS-CoV-2 fertőzésről, a randomizálás előtt ≤5 nappal mintagyűjtéssel.
Kizárási kritériumok:
- terhes, terhességet tervező vagy szoptató nők;
- Legalább egy olyan jellemző vagy mögöttes egészségügyi állapota van, amely a COVID-19 okozta súlyos vagy kritikus betegség kialakulásának fokozott kockázatához kapcsolódik;
- Túlérzékenysége vagy egyéb ellenjavallata van a vizsgálati beavatkozások bármely összetevőjével szemben;
- Olyan feltétellel rendelkezik, amely esetén a részvétel a vizsgáló véleménye szerint nem szolgálná a résztvevő legjobb érdekét, vagy amely megakadályozhatja, korlátozhatja vagy megzavarhatja a protokollban meghatározott értékeléseket.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ASC10
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy naponta kétszer 200, 400 és 800 mg ASC10-et kapjanak 5,5 napig
|
A résztvevőket véletlenszerűen úgy osztják be, hogy naponta kétszer 200, 400 és 800 mg ASC10-et kapjanak 5,5 napig
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevőket randomizálják, hogy placebót kapjanak
|
A résztvevőket randomizálják, hogy placebót kapjanak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél többszörösen növekvő dózisban jelentkező kezelési mellékhatás (TEAE).
Időkeret: A 0. naptól a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 32 napig
|
A 0. naptól a tanulmány befejezéséig, legfeljebb 32 napig
|
|
Az ASC10, GLC01-700 (molnupiravir) és ASC10-A PK paraméterei a plazmában, mint AUC0-12h
Időkeret: Az 1. naptól a 6. napig
|
Az 1. naptól a 6. napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az összes célzott COVID-19 jel/tünet tartós megszűnéséhez eltelt idő (nap).
Időkeret: Az 1. naptól a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 32 napig
|
Az 1. naptól a vizsgálat befejezéséig, legfeljebb 32 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2022. november 28.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. március 8.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. október 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. október 25.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. október 25.
Első közzététel (Tényleges)
2022. október 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. november 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 30.
Utolsó ellenőrzés
2022. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASC10-102
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .