Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ASC10:n turvallisuuden, siedettävyyden, tehon ja farmakokinetiikan arvioimiseksi lievästä keskivaikeaan COVID-19-potilailla

keskiviikko 30. lokakuuta 2024 päivittänyt: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Vaihe Ib, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus ASC10-tablettien turvallisuuden, siedettävyyden, tehon ja farmakokinetiikkaa arvioimiseksi lievillä tai keskivaikeilla COVID-19-potilailla

Tämä on vaiheen Ib, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan ASC10-tablettien turvallisuutta, siedettävyyttä, tehoa ja farmakokinetiikkaa lievillä tai kohtalaisilla COVID-19-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Yhdysvallat, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
        • Aga Clinical Trials

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuoliset koehenkilöt, joiden ikä on ≥ 18 vuotta seulonnassa;
  2. Naiset, jotka eivät suunnittele raskautta kuuden kuukauden kuluessa ja ovat valmiita käyttämään tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä tutkimuslääkkeen ensimmäisestä annoksesta 3 kuukauden ajan viimeisen annoksen jälkeen;
  3. Jos olet mies, suostu käyttämään asianmukaista ehkäisyä koko tutkimuksen ajan ja vähintään 3 kuukauden ajan viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen;
  4. Hänellä on dokumentaatio PCR-vahvistetusta SARS-CoV-2-infektiosta näytteenoton yhteydessä ≤5 päivää ennen satunnaistamista.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Naiset, jotka ovat raskaana, suunnittelevat raskautta tai imettävät;
  2. hänellä on vähintään yksi ominaisuus tai taustalla oleva sairaus, joka liittyy lisääntyneeseen riskiin sairastua COVID-19:n aiheuttamaan vakavaan tai kriittiseen sairauteen;
  3. Hänellä on yliherkkyys tai muu vasta-aihe jollekin tutkimuksen interventioiden komponenteista;
  4. Onko hänellä jokin ehto, johon osallistuminen ei tutkijan näkemyksen mukaan olisi osallistujan edun mukaista tai joka voisi estää, rajoittaa tai hämmentää protokollakohtaisia ​​arviointeja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ASC10
Osallistujat satunnaistetaan saamaan 200, 400 ja 800 mg ASC10 BID 5,5 päivän ajan
Lääke: ASC10
Osallistujat satunnaistetaan saamaan 200, 400 ja 800 mg ASC10 BID 5,5 päivän ajan
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä
Lääke: Plasebo
Osallistujat satunnaistetaan saamaan lumelääkettä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on TEAE-tapahtumia useissa nousevissa annoksissa
Aikaikkuna: Päivästä 0 opintojen loppuunsaattamiseen, jopa 32 päivää
Päivästä 0 opintojen loppuunsaattamiseen, jopa 32 päivää
PK-parametrit ASC10:lle, GLC01-700:lle (molnupiraviri) ja ASC10-A:lle plasmassa AUC0-12h:na
Aikaikkuna: Päivästä 1 päivään 6
Päivästä 1 päivään 6

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Aika (päiviä) kaikkien kohdistettujen COVID-19-merkkien/-oireiden jatkuvaan häviämiseen
Aikaikkuna: Päivästä 1 opintojen loppuunsaattamiseen, jopa 32 päivää
Päivästä 1 opintojen loppuunsaattamiseen, jopa 32 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Maanantai 28. marraskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 9. lokakuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. lokakuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 30. lokakuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ASC10-102

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset SARS CoV 2 -infektio

Kliiniset tutkimukset ASC10

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa