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Studio per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e la farmacocinetica di ASC10 in pazienti COVID-19 da lievi a moderati

30 ottobre 2024 aggiornato da: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Uno studio di fase Ib, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e la farmacocinetica delle compresse ASC10 in pazienti COVID-19 lievi o moderati

Questo è uno studio di fase Ib, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e la farmacocinetica delle compresse ASC10 in soggetti COVID-19 lievi o moderati.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Anniston, Alabama, Stati Uniti, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • Florida
      • Hialeah, Florida, Stati Uniti, 33012
        • AGA Clinical Trials

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soggetti maschi o femmine di età ≥18 anni allo screening;
  2. Quelle donne che non hanno piani per una gravidanza entro sei mesi e sono disposte ad adottare misure contraccettive efficaci dalla prima dose del farmaco in studio a 3 mesi dopo l'ultima dose;
  3. Se di sesso maschile, accettare di utilizzare una contraccezione adeguata durante lo studio e per almeno 3 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio;
  4. Ha una documentazione di infezione da SARS-CoV-2 confermata dalla PCR con raccolta del campione ≤5 giorni prima della randomizzazione.

Criteri di esclusione:

  1. Donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o che allattano;
  2. Ha almeno una condizione medica caratteristica o di base associata a un aumentato rischio di sviluppare una malattia grave o critica da COVID-19;
  3. Ha ipersensibilità o altra controindicazione a uno qualsiasi dei componenti degli interventi dello studio;
  4. Ha qualsiasi condizione per la quale, a parere dello sperimentatore, la partecipazione non sarebbe nel migliore interesse del partecipante o che potrebbe impedire, limitare o confondere le valutazioni specificate dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ASC10
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere 200, 400 e 800 mg ASC10 BID per 5,5 giorni
Droga: ASC10
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere 200, 400 e 800 mg ASC10 BID per 5,5 giorni
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere il placebo
Droga: Placebo
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere il placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) in più dosi crescenti
Lasso di tempo: Dal giorno 0 al completamento dello studio, fino a 32 giorni
Dal giorno 0 al completamento dello studio, fino a 32 giorni
Parametri farmacocinetici per ASC10, GLC01-700 (molnupiravir) e ASC10-A nel plasma come AUC0-12h
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al giorno 6
Dal giorno 1 al giorno 6

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tempo (giorni) alla risoluzione sostenuta di tutti i segni/sintomi mirati di COVID-19
Lasso di tempo: Dal giorno 1 al completamento dello studio, fino a 32 giorni
Dal giorno 1 al completamento dello studio, fino a 32 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

28 novembre 2022

Completamento primario (Stimato)

8 marzo 2023

Completamento dello studio (Stimato)

9 ottobre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 ottobre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 ottobre 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 novembre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ASC10-102

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infezione da SARS CoV 2

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