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Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité et la pharmacocinétique de l'ASC10 chez les patients COVID-19 légers à modérés

28 octobre 2022 mis à jour par: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.

Une étude de phase Ib, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité et la pharmacocinétique des comprimés ASC10 chez les patients COVID-19 légers ou modérés

Il s'agit d'une étude de phase Ib, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité et la pharmacocinétique des comprimés ASC10 chez des sujets COVID-19 légers ou modérés.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

32

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
        • Pinnacle Research Group
    • Florida
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans au moment du dépistage ;
  2. Les femmes qui n'ont pas prévu de grossesse dans les six mois et qui sont disposées à prendre des mesures contraceptives efficaces à partir de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 3 mois après la dernière dose ;
  3. Si vous êtes un homme, acceptez d'utiliser une contraception adéquate tout au long de l'étude et pendant au moins 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ;
  4. Possède une documentation d'infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par PCR avec prélèvement d'échantillons ≤ 5 jours avant la randomisation.

Critère d'exclusion:

  1. Les femmes enceintes, qui envisagent de devenir enceintes ou qui allaitent ;
  2. A au moins une condition médicale caractéristique ou sous-jacente associée à un risque accru de développer une maladie grave ou critique à cause de la COVID-19 ;
  3. Présente une hypersensibilité ou une autre contre-indication à l'un des composants des interventions de l'étude ;
  4. A une condition pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du participant ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ASC10
Les participants seront randomisés pour recevoir 200, 400 et 800 mg ASC10 BID pendant 5,5 jours
Les participants seront randomisés pour recevoir 200, 400 et 800 mg ASC10 BID pendant 5,5 jours
Comparateur placebo: Placebo
Les participants seront randomisés pour recevoir un placebo
Les participants seront randomisés pour recevoir un placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE) à doses croissantes multiples
Délai: Du jour 0 à la fin de l'étude, jusqu'à 32 jours
Du jour 0 à la fin de l'étude, jusqu'à 32 jours
Paramètres PK pour ASC10, GLC01-700 (molnupiravir) et ASC10-A dans le plasma comme AUC0-12h
Délai: Du jour 1 au jour 6
Du jour 1 au jour 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Temps (jours) pour une résolution durable de tous les signes/symptômes COVID-19 ciblés
Délai: Du jour 1 à la fin de l'étude, jusqu'à 32 jours
Du jour 1 à la fin de l'étude, jusqu'à 32 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

28 novembre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

8 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

9 octobre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 octobre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 octobre 2022

Première publication (Réel)

27 octobre 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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