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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05596045
Étude pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité et la pharmacocinétique de l'ASC10 chez les patients COVID-19 légers à modérés
28 octobre 2022 mis à jour par: Ascletis Pharmaceuticals Co., Ltd.
Une étude de phase Ib, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité et la pharmacocinétique des comprimés ASC10 chez les patients COVID-19 légers ou modérés
Il s'agit d'une étude de phase Ib, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, l'efficacité et la pharmacocinétique des comprimés ASC10 chez des sujets COVID-19 légers ou modérés.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
32
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Handan He, Doctor
- Numéro de téléphone: +8657185389730
- E-mail: handan.he@ascletis.com
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Anniston, Alabama, États-Unis, 36207
- Pinnacle Research Group
-
-
Florida
-
Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
- AGA Clinical Trials
-
Contact:
- Roberto Aguirre
- Numéro de téléphone: 305-819-6990
- E-mail: RAGUIRRE@AGACLINICALTRIALS.COM
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins ou féminins âgés de ≥ 18 ans au moment du dépistage ;
- Les femmes qui n'ont pas prévu de grossesse dans les six mois et qui sont disposées à prendre des mesures contraceptives efficaces à partir de la première dose du médicament à l'étude jusqu'à 3 mois après la dernière dose ;
- Si vous êtes un homme, acceptez d'utiliser une contraception adéquate tout au long de l'étude et pendant au moins 3 mois après la dernière dose du médicament à l'étude ;
- Possède une documentation d'infection par le SRAS-CoV-2 confirmée par PCR avec prélèvement d'échantillons ≤ 5 jours avant la randomisation.
Critère d'exclusion:
- Les femmes enceintes, qui envisagent de devenir enceintes ou qui allaitent ;
- A au moins une condition médicale caractéristique ou sous-jacente associée à un risque accru de développer une maladie grave ou critique à cause de la COVID-19 ;
- Présente une hypersensibilité ou une autre contre-indication à l'un des composants des interventions de l'étude ;
- A une condition pour laquelle, de l'avis de l'investigateur, la participation ne serait pas dans le meilleur intérêt du participant ou qui pourrait empêcher, limiter ou confondre les évaluations spécifiées dans le protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ASC10
Les participants seront randomisés pour recevoir 200, 400 et 800 mg ASC10 BID pendant 5,5 jours
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Les participants seront randomisés pour recevoir 200, 400 et 800 mg ASC10 BID pendant 5,5 jours
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants seront randomisés pour recevoir un placebo
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Les participants seront randomisés pour recevoir un placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement (TEAE) à doses croissantes multiples
Délai: Du jour 0 à la fin de l'étude, jusqu'à 32 jours
|
Du jour 0 à la fin de l'étude, jusqu'à 32 jours
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Paramètres PK pour ASC10, GLC01-700 (molnupiravir) et ASC10-A dans le plasma comme AUC0-12h
Délai: Du jour 1 au jour 6
|
Du jour 1 au jour 6
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Temps (jours) pour une résolution durable de tous les signes/symptômes COVID-19 ciblés
Délai: Du jour 1 à la fin de l'étude, jusqu'à 32 jours
|
Du jour 1 à la fin de l'étude, jusqu'à 32 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
28 novembre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
8 mars 2023
Achèvement de l'étude (Anticipé)
9 octobre 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 octobre 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 octobre 2022
Première publication (Réel)
27 octobre 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
31 octobre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 octobre 2022
Dernière vérification
1 octobre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ASC10-102
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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